Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эзетимиба/аторвастатин Тева
3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Тева и для чего применяется

Эзетимиба/аторвастатин Тева — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Тева применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба/аторвастатин Тева повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Этот препарат действует двумя способами снижения уровня холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим», поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим», поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который также может повышать риск развития сердечных заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин Тева применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках в виде отдельных лекарственных средств. Препарат следует применять в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гетерозиготная и гомозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия)

Эзетимиба/аторвастатин Тева не помогает похудеть.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Эзетимиба/аторвастатин Тева

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Тева

• если у Вас аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у Вас есть или ранее была болезнь печени,
• если у Вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
• если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете надёжные методы контрацепции,
• если Вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью,
• если Вы принимаете комбинацию глепревир/пивентревир в лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатин Тева, если:

• у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
• у Вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
• у Вас есть проблемы с почками,
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
• ранее у Вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
• у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздоковая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздоковой кислоты и препаратов, содержащих аторвастатин/эзетимиб, может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
• Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• у Вас есть анамнез заболеваний печени,
• Вам больше 70 лет.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах во время приёма Эзетимиба/аторвастатин Тева. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, включая разрушение мышечной ткани и повреждение почек.

Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных проблемах при приёме эзетимиба.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Могут потребоваться дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если к Вам относится какая-либо из вышеуказанных ситуаций (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзетимиба/аторвастатина, поскольку Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза (разрушение повреждённой скелетной мышцы), возрастает при одновременном приёме определённых лекарственных средств (см. раздел 2 «Приём Эзетимиба/аторвастатин Тева с другими лекарственными средствами»).

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Дети и подростки

Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Приём Эзетимиба/аторвастатин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Фибраты (лекарства для снижения холестерина) следует избегать во время приёма Эзетимиба/аторвастатин Тева.

Существуют лекарства, которые могут изменять действие Эзетимиба/аторвастатин Тева или чьё действие может быть изменено при приёме Эзетимиба/аторвастатин Тева. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фуздоковая кислота, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, ниацин, колестипол, колестирамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• летермовир (лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом),
• лекарства, используемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др. (используются для лечения СПИДа),
• некоторые лекарства, используемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир,
• если Вам необходимо принимать фуздоковую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, временно необходимо прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём эзетимиба/аторвастатина. Приём этого препарата с фуздоковой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с комбинацией эзетимиб/аторвастатин:

• оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
• эстрипентол (противосудорожное средство, используемое при лечении эпилепсии),
• циметидин (лекарство, используемое при изжоге и язвах желудка),
• феназон (анальгетик),
• антациды (лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (лекарства, предотвращающие образование тромбов),
• колхицин (используется для лечения подагры),
• зверобой (лекарственное растение, используемое при лечении депрессии).

Приём Эзетимиба/аторвастатин Тева с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приёму Эзетимиба/аторвастатин Тева. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приёма этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин, если Вы можете забеременеть, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции. Если Вы забеременели во время приёма эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите приём и сообщите врачу.

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин во время лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не ожидается, что эзетимиба/аторвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма эзетимиба/аторвастатина может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение после приёма этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эзетимиба/аторвастатин Тева содержит лактозу

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дозировками 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержат лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эзетимиба/аторвастатин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом.

Ваш врач определит подходящую дозу в виде таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и индивидуального уровня риска. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
• Вам следует продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина один раз в день. Таблетку следует принимать со значительным количеством жидкости (например, со стаканом воды).

Когда принимать

Эзетимибу/аторвастатин можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вашему врачу был назначен приём эзетимибы/аторвастатина одновременно с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), то вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы случайно приняли больше Эзетимиба/аторвастатин Тева, чем нужно

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эзетимиба/аторвастатин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили приём Эзетимиба/аторвастатин Тева

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты или симптомы их развития, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой упаковку с таблетками.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке,
• тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут перейти в пузыри,
• слабость, повышенная чувствительность, разрушение, боль в мышцах или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно ощущается общее недомогание или высокая температура — это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни и способного вызвать проблемы с почками,
• синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в составе крови).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас неожиданно появились кровотечения или синяки, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Другие возможные побочные эффекты

Частые: (могут встречаться у каждого десятого пациента)

• воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• аллергические реакции,
• повышение уровня глюкозы в крови (пациентам с диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови),
• головная боль,
• тошнота, запор, метеоризм, диарея, диспепсия, боли в животе,
• боль в глотке и/или гортани,
• боль в суставах и/или руках, ногах, спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, отеки суставов,
• повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, характеризующих функцию мышц (КФК),
• нарушения результатов анализов функции печени, повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови (трансаминаз),
• усталость.

Нечастые: (могут встречаться у каждого сотого пациента)

• отек, вызванный аллергической реакцией,
• снижение уровня глюкозы в крови (пациентам с диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови),
• потеря аппетита, увеличение массы тела,
• кашель,
• усталость или слабость мышц, боль в шее, боль в груди,
• приливы жара, повышение артериального давления,
• рвота,
• отрыжка,
• воспаление поджелудочной железы или печени,
• изжога,
• воспаление слизистой оболочки желудка,
• сухость во рту,
• покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд,
• выпадение волос,
• кошмары, нарушения сна,
• головокружение,
• онемение, покалывание в пальцах рук и ног,
• нарушение вкусовых ощущений,
• амнезия,
• нарушения локальной чувствительности,
• нечеткость зрения,
• шум в ушах,
• общее недомогание, беспокойство или боль,
• слабость,
• отеки, особенно в руках, лодыжках и стопах (отек),
• повышение температуры,
• повышение активности печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы,
• положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие: (могут встречаться у каждого тысячного пациента)

• снижение числа тромбоцитов в крови,
• отек подкожной и подслизистой ткани лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек),
• генерализованная сыпь в виде четких красных пятен или сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, вызванные аллергической реакцией,
• воспаление скелетной мускулатуры, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом, мышечная слабость вследствие потери скелетных мышечных волокон,
• нарушения зрения,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• желтушность кожи и белков глаз.

Очень редкие: (могут встречаться у одного из 10 000 пациентов)

• анафилактический шок вследствие аллергической реакции,
• потеря слуха,
• печеночная недостаточность,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и изменения в составе крови).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• аллергическая реакция, включая сыпь и отек глубоких слоев кожи,
• одышка, воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь,
• физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной ткани вследствие образования аутоантител.
• депрессия.
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании), офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Кроме того, при постмаркетинговом наблюдении за некоторыми статинами (препаратами, применяемыми для снижения уровня холестерина) были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку, а также повышение температуры,
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить контроль в период приема препарата,
• нарушение половой функции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Эзетимиба/аторвастатин Тева после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Тева

• Активные вещества — эзетимиба и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза 101; маннитол; кальция карбонат; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; полисорбат 80; оксид железа жёлтый (Е172); магния стеарат; повидон К29/32; натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Эзетимиба/симвастатин Тева содержит натрий»).

Плёнчатая оболочка

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эзетимиба/симвастатин Тева содержит лактозу»); гипромеллоза 2910 (Е464); диоксид титана (Е171); макрогол 4000 (Е1521).

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг:

Гипромеллоза 2910 (Е464); диоксид титана (Е171); тальк (Е553b); макрогол 4000 (Е1521); оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Эзетимиба/аторвастатин Тева и содержание упаковки

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером около 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером около 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером около 19,1 × 7,6 мм.

Упаковки по 30 таблеток в блистерах из ОРА/Al/PVC//Al и по 30 таблеток в однодозовых перфорированных блистерах из ОРА/Al/PVC//Al.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Алькобенда, 28108, Мадрид (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Испания: Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Венгрия: Cholezta 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды: Ezeat 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/