Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/аторвастатину Тева
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/аторвастатин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Тева та для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин Тева застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) і жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба/аторвастатин Тева підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ- та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин Тева застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетиміб у тій самій дозі окремо. Цей препарат слід приймати разом з дієтою для зниження рівня холестерину у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гетерозиготна та гомозиготна сімейна та несімейна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія)

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Тева

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Тева

якщо ви маєте алергію до аторвастатину, езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку,
якщо у вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Тева, якщо:

у вас тяжке захворювання дихальних шляхів,
у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
у вас є захворювання нирок,
у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз),
у вас були повторювані або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових захворювань,
у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та ліків, що містять аторвастатин/езетиміб, може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є історія захворювань печінки,
якщо вам більше 70 років.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому Езетиміба/аторвастатин Тева у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності.

Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, і також повідомлялося про м’язові проблеми при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину, оскільки лікар може призначити вам аналіз крові до початку лікування та, можливо, під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (руйнування пошкоджених скелетних м’язів), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Езетиміба/аторвастатин Тева з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Езетиміба/аторвастатин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Прийом Езетиміба/аторвастатин Тева з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Фібрати (ліки для зниження рівня холестерину) слід уникати під час прийому Езетиміба/аторвастатину.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Езетиміба/аторвастатину або дія яких може змінюватися під впливом цього препарату. Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидинова кислота, рифампіцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, колестипол, колестирамін (ліки для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
летермовір (ліки, що допомагають запобігти захворюванню цитомегаловірусом),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір,
якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Поєднання цього лікарського засобу з фузидиновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Інші ліки, з якими відомо, що відбувається взаємодія з комбінацією езетиміб/аторвастатин:

оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
стиріпентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (ліки для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
Звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатин Тева з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Езетиміба/аторвастатин Тева. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміб/аторвастатин під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб/аторвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди після прийому езетиміба/аторвастатину відчувають запаморочення. Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникло запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Езетиміба/аторвастатин Тева містить лактозу

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містять лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Дозу таблетки визначить ваш лікар, залежно від вашого поточного лікування та особистого рівня ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати застосовувати езетимібу/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час застосування езетиміби/аторвастатину ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку кількість потрібно застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу. Таблетку слід приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Коли приймати

Езетимібу/аторвастатин можна приймати в будь-який час доби. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Ви можете приймати її як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із холестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Езетиміба/аторвастатин Тева

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/аторвастатин Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу о звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините лікування Езетиміба/аторвастатин Тева

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або симптоми цих ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до значного утруднення дихання,
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висипання на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі,
слабкість, болючість, розрив, біль у м’язах або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищенням температури, що може свідчити про аномальне руйнування м’язової тканини, потенційно небезпечне для життя і може призвести до ниркових ускладнень,
синдром, подібний до вовчаку (включає висипання на шкірі, порушення в роботі суглобів і вплив на кров’яні клітини).

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти

Поширені: (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
алергічні реакції,
підвищення рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно контролювати рівень глюкози в крові),
головний біль,
нудота, запор, метеоризм, діарея, непереносимість їжі, біль у животі,
біль у глотці і/або гортані,
біль у суглобах і/або руках чи ногах, біль у спині, м’язовий біль (міалгія), м’язові спазми, набряк суглобів,
підвищення рівня певних показників у крові, що вказують на порушення функції м’язів (КФК),
аномальні результати тестів функції печінки, підвищення рівня певних печінкових ферментів у крові (трансаміназ),
втому.

Непоширені: (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

набряк через алергічну реакцію,
зниження рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно контролювати рівень глюкози в крові),
втрата апетиту, набір ваги,
кашель,
втому або слабкість м’язів, біль у шиї, біль у грудях,
приливи гарячого повітря, підвищення артеріального тиску,
блювота,
відрижка,
запалення підшлункової залози або печінки,
кислотне розладнання,
запалення слизової оболонки шлунка,
сухість у роті,
почервоніння шкіри, кропив’янка, висипання, свербіж,
випадіння волосся,
кошмари, труднощі зі сном,
запаморочення,
оніміння, поколювання в пальцях рук і ніг,
порушення смаку,
амнезія,
незвичайні відчуття в певних ділянках тіла,
розмите зору,
дзвін у вухах,
загальне погіршення самопочуття, тривожність або біль,
слабкість,
набряки, особливо в руках, щиколотках і стопах (набряки),
підвищення температури,
підвищення активності печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази,
позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні: (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів у крові,
набряк нижніх шарів шкірної тканини обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк),
загальне висипання у вигляді відокремлених червоних плям або висипання з пухирями або шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів через алергічну реакцію,
запалення скелетних м’язів, запалення сухожилків, іноді ускладнене розривом, слабкість м’язів через втрату скелетних м’язових волокон,
порушення зору,
несподівані кровотечі або синяки,
жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей.

Дуже рідкісні: (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

анафілактичний шок через алергічну реакцію,
втрата слуху,
печінкова недостатність,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
синдром, подібний до вовчаку (включає висипання, порушення в роботі суглобів і вплив на кров’яні клітини).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

алергічна реакція, що включає висипання та набряк нижніх шарів шкіри,
задишка, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі,
фізична слабкість і втрата сили, втрата м’язової тканини через наявність аутоантитіл,
депресія,
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання), міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Крім того, під час постмаркетингового спостереження за деякими статинами (лікарськими засобами, що використовуються для зниження рівня холестерину) повідомлялося про наступні побічні ефекти:

труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
сексуальні дисфункції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Езетиміба/аторвастатин Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміби/аторвастатину Тева

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза 101; манітол; кальцію карбонат; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; полісорбат 80; жовте залізо оксид (Е172); магнію стеарат; повідон К29/32; натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Езетиміба/симвастатин Тева містить натрій»).

Оболонка

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Езетиміба/симвастатин Тева містить лактозу»); гіпромелоза 2910 (Е464); діоксид титану (Е171); макрогол 4000 (Е1521).

Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг:

Гіпромелоза 2910 (Е464); діоксид титану (Е171); тальк (Е553b); макрогол 4000 (Е1521); жовте залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд езетиміби/аторвастатину Тева та вміст упаковки

Таблетки езетиміби/аторвастатину Тева 10 мг/10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8,1 мм.

Таблетки езетиміби/аторвастатину Тева 10 мг/20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 11,6 x 7,1 мм.

Таблетки езетиміби/аторвастатину Тева 10 мг/40 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, у формі капсули, двоопуклі, розміром приблизно 16,1 x 6,1 мм.

Таблетки езетиміби/аторвастатину Тева 10 мг/80 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, видовжені, двоопуклі, розміром приблизно 19,1 x 7,6 мм.

Упаковки по 30 таблеток у блістерах OPA/Al/PVC//Al та по 30 таблеток у однодозових блістерах OPA/Al/PVC//Al.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греція

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Езетиміба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Угорщина: Cholezta 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Нідерланди: Ezeat 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/