Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатин Тева
3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Тева и для чего применяется

Эзетимиба/аторвастатин Тева — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Тева применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Эзетимиба/аторвастатин Тева повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Данный препарат действует двумя способами, снижая уровень холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ХДЛ-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин Тева применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. При приёме этого препарата необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Ваш врач может назначить этот препарат, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках в виде отдельных лекарственных средств. Препарат следует применять в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гетерозиготная и гомозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия)

Эзетимиба/аторвастатин Тева не способствует снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Эзетимиба/аторвастатин Тева

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Тева

• если у вас аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у вас есть или ранее была болезнь печени,
• если у вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, способная к зачатию, и не используете надёжные методы контрацепции,
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пивентрасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Эзетимиба/аторвастатин Тева, если:

• у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
• у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
• у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими липидснижающими препаратами (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и препаратов, содержащих аторвастатин/эзетимиб, может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• у вас в анамнезе есть заболевания печени,
• вам больше 70 лет.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость во время приёма Эзетимиба/аторвастатин Тева. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, включая разрушение мышечной ткани и развитие почечной недостаточности.

Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных побочных эффектах при приёме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзетимиба/аторвастатина, поскольку вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза (разрушение повреждённой скелетной мышцы), возрастает при одновременном приёме определённых препаратов (см. раздел 2 «Приём Эзетимиба/аторвастатин Тева с другими лекарственными средствами»).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Дети и подростки

Препарат Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Приём Эзетимиба/аторвастатин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Фибраты (препараты для снижения холестерина) следует избегать во время приёма Эзетимиба/аторвастатин Тева.

Существуют препараты, которые могут изменять действие Эзетимиба/аторвастатин или чьё действие может изменяться под влиянием Эзетимиба/аторвастатин. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное нарушение, при котором происходит разрушение мышц — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, ниацин, колестирамин, холестирамин (препараты, применяемые для нормализации уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• летермовир (препарат, предотвращающий заболевание цитомегаловирусом),
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (применяются для лечения СПИДа),
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир,
• если вам необходимо временно принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём эзетимиба/аторвастатина. Приём этого препарата вместе с фузидовой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с комбинацией эзетимиб/аторвастатин:

• оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
• стирипентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии),
• циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),
• фенацетин (обезболивающее),
• антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (препараты, предотвращающие образование тромбов),
• колхицин (применяется при лечении подагры),
• зверобой (препарат, применяемый при депрессии).

Приём Эзетимиба/аторвастатин Тева с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приёму Эзетимиба/аторвастатин Тева. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приёма этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только не используете надёжные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приёма эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей может возникать головокружение после приёма эзетимиба/аторвастатина. Если вы чувствуете головокружение после приёма этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эзетимиба/аторвастатин Тева содержит лактозу

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дозировками 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержат лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эзетимиба/аторвастатин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

Дозу таблетки ваш врач определит индивидуально, в зависимости от текущего лечения и уровня вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина один раз в день. Таблетку следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать

Эзетимибу/аторвастатин можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/аторвастатин одновременно с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиба/аторвастатин Тева

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзетимиба/аторвастатин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба/аторвастатин Тева

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку с таблетками.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке,
• тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут превращаться в пузыри,
• слабость, чувствительность, разрушение, боль в мышцах или изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно появляются общее недомогание или высокая температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и приводящим к нарушениям функции почек,
• синдром, сходный с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Другие возможные побочные эффекты

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• отек носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• аллергические реакции,
• повышение уровня глюкозы в крови (пациентам с сахарным диабетом следует контролировать уровень глюкозы в крови),
• головная боль,
• тошнота, запор, метеоризм, диарея, диспепсия, боли в животе,
• боль в глотке и/или гортани,
• боль в суставах и/или руках, ногах, спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, отек суставов,
• повышение некоторых показателей крови, отражающих функцию мышц (КФК),
• аномальные результаты анализов функции печени, повышение некоторых показателей крови, отражающих функцию печени (трансаминазы),
• усталость.

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• отек, вызванный аллергической реакцией,
• снижение уровня глюкозы в крови (пациентам с сахарным диабетом следует контролировать уровень глюкозы в крови),
• потеря аппетита, увеличение массы тела,
• кашель,
• усталость или слабость мышц, боль в шее, боль в груди,
• приливы жара, повышенное артериальное давление,
• рвота,
• отрыжка,
• воспаление поджелудочной железы или печени,
• изжога,
• воспаление слизистой оболочки желудка,
• сухость во рту,
• покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд,
• выпадение волос,
• кошмары, трудности со сном,
• головокружение,
• онемение, покалывание в пальцах рук и ног,
• нарушение вкуса,
• амнезия,
• нарушение локальных ощущений,
• нечеткость зрения,
• шум в ушах,
• общее недомогание, беспокойство или боль,
• слабость,
• отек, особенно в руках, лодыжках и стопах (отек),
• повышение температуры,
• повышение активности печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы,
• положительный анализ мочи на лейкоциты.

Очень редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови,
• отек подкожной и подслизистой тканей лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек),
• генерализованная сыпь в виде красных ограниченных пятен или сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, вызванные аллергической реакцией,
• воспаление скелетной мускулатуры, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся разрывом, мышечная слабость вследствие потери скелетных мышечных волокон,
• нарушения зрения,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• желтушность кожи и белков глаз.

Очень редко: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• анафилактический шок вследствие аллергической реакции,
• потеря слуха,
• печеночная недостаточность,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• аллергическая реакция, включая сыпь и отек подкожных слоев кожи,
• одышка, воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь,
• физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной ткани вследствие образования аутоантител,
• депрессия,
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании), офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затрудненное глотание или дыхание.

Кроме того, при постмаркетинговом наблюдении за некоторыми статинами (препаратами, применяемыми для снижения уровня холестерина) сообщалось о следующих побочных эффектах:

• затрудненное дыхание, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры,
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата,
• нарушение половой функции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба/аторвастатин Тева

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не используйте препарат Эзетимиба/аторвастатин Тева после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначений CAD или EXP. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Тева

• Действующие вещества — эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза 101; маннитол; кальция карбонат; кроскармеллоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; полисорбат 80; оксид железа жёлтый (Е172); магния стеарат; повидон К29/32; натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Эзетимиба/аторвастатин Тева содержит натрий»).

Плёнчатая оболочка

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эзетимиба/аторвастатин Тева содержит лактозу»); гипромеллоза 2910 (Е464); диоксид титана (Е171); макрогол 4000 (Е1521).

Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг:

Гипромеллоза 2910 (Е464); диоксид титана (Е171); тальк (Е553b); макрогол 4000 (Е1521); оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Эзетимиба/аторвастатин Тева и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/20 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером около 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/40 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером около 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/80 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером около 19,1 × 7,6 мм.

Упаковки по 30 таблеток в блистерах из ОРА/Al/PVC//Al и по 30 таблеток в блистерах из ОРА/Al/PVC//Al с индивидуальными дозированными проколами.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Ответственный за производство:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Пикерми Аттики, 19009

Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Кератея, 190 01

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U

Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эзетимиба/аторвастатин Тева 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Венгрия: Cholezta 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды: Ezeat 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/