Ezetymiba/atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki powlekane Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki powlekane Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Teva i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Atorwastatyna Teva
3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Atorwastatyna Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetymiba/Atorvastatyna Teva i w jakim celu jest stosowany

Ezetymiba/Atorvastatyna Teva to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorvastatynę.

Ezetymiba/Atorvastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz poziomu tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Ezetymiba/Atorvastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Lek ten działa poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza produkcję cholesterolu przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się takich płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/Atorvastatyna jest stosowana u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lek ten może zostać przepisany przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje już atorvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce, ale jako oddzielne leki. Należy go stosować w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia heterozygotyczna i homozigotyczna, rodzinną i nieryzycową) lub podwyższonym poziomem tłuszczu we krwi (mieszana hiperlipidemia)

Ezetymiba/Atorvastatyna Teva nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ezetimiba/Atorwastatyna Teva

Nie przyjmuj leku Ezetimiba/Atorwastatyna Teva

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetimibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
• jeśli miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Atorwastatyna Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową,
• miałeś wcześniej udar mózgu z krwotoką wewnątrzczaszkową lub występują u ciebie drobne nagromadzenia płynu w mózgu po wcześniejszych udarach,
• masz problemy nerkowe,
• Twoja tarczyca ma obniżoną aktywność (hipotiroidyzm),
• miałeś nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historię chorób mięśni,
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (patrz punkt 4),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydynowego z lekami zawierającymi atorwastatynę/ezetimibę może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię chorób wątroby,
• masz ponad 70 lat.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania leku Ezetimiba/Atorwastatyna Teva. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśni, w tym degradacja mięśni prowadząca do uszkodzenia nerek.

Wiadomo, że atorwastatyna może powodować zaburzenia mięśni, a także zgłaszano przypadki takich zaburzeń przy stosowaniu ezetimiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a także w trakcie jego trwania, w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych na mięśnie. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych na mięśnie, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonych mięśni szkieletowych), wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Ezetimiba/Atorwastatyna Teva z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu.

Dzieci i młodzież

Ezetimiba/Atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Stosowanie leku Ezetimiba/Atorwastatyna Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać stosowania fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania leku Ezetimiba/Atorwastatyna.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie leku Ezetimiba/Atorwastatyna lub których działanie może być zmienione przez ten lek. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydynowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, niacyna, kolestypol, cholestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• letermowir (lek stosowany w zapobieganiu infekcji wirusem cytomegalii),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir,
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimibą/atorwastatyną. Rzadko stosowanie tego leku z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z kombinacją ezetimiba/atorwastatyna:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• cymetydyna (lek stosowany w nadkwasocie żołądka i wrzodzie żołądka),
• fenazona (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwkwasowe (leki stosowane w niestrawności zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, akonokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• napar z zioła św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie leku Ezetimiba/Atorwastatyna Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania leku Ezetimiba/Atorwastatyna. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie leku ezetimiba/atorwastatyna.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetimiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku ezetimiba/atorwastatyna. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Lek Ezetimiba/Atorwastatyna Teva zawiera laktozę

Tabletki powlekane o dawkach 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek Ezetimiba/Atorwastatyna Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ezetimiba/Atorvastatyna Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, w zależności od aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorwastatyny raz dziennie. Tabletkę należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek

Ezetimibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorwastatynę w połączeniu z cholestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/atorwastatyny Teva niż przepisano

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetimibę/atorwastatynę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą/atorwastatyną Teva

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek, skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabrać ze sobą te tabletki.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem,
• poważna choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przechodzić w pęcherze,
• osłabienie, wrażliwość, pęknięcia, ból mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co stanowi potencjalnie śmiertelne zagrożenie i może wywołać problemy nerkowe,
• zespół podobny do toczenia (wolnej duszy), obejmujący wysypkę skórną, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi.

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub siniakami, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i/lub krtani,
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów,
• podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK),
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy),
• zmęczenie.

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną,
• obniżony poziom glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi),
• utrata apetytu, przyrost masy ciała,
• kaszel,
• zmęczenie lub osłabienie mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej,
• uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi,
• wymioty,
• odbijanie,
• zapalenie trzustki lub wątroby,
• zgaga,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• suchość w ustach,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka, swędzenie,
• wypadanie włosów,
• koszmary, trudności ze snem,
• zawroty głowy,
• mrowienie, drętwienie palców rąk i stóp,
• zaburzenia smaku,
• amnezja,
• nieprawidłowe uczucia lokalne,
• rozmyte widzenie,
• szumy w uszach,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, niepokój lub ból,
• osłabienie,
• obrzęk, szczególnie rąk, kostek i stóp (obrzęk),
• podwyższenie temperatury,
• wzrost aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy,
• pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• obrzęk warstwy podskórnej twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (angioobrzęk),
• rozległa wysypka w postaci czerwonych plam lub wysypka z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, spowodowana reakcją alergiczną,
• zapalenie mięśnia szkieletowego, zapalenie ścięgna, czasem komplikowane pęknięciem, osłabienie mięśni spowodowane utratą włókien mięśni szkieletowych,
• zaburzenia wzroku,
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki,
• zabarwienie skóry i białek oczu na żółto.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utrata słuchu,
• niewydolność wątroby,
• zwiększenie się piersi u mężczyzn,
• zespół podobny do toczenia (wolnej duszy), obejmujący wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, obejmująca wysypkę i obrzęk warstw podskórnych,
• duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa,
• osłabienie fizyczne i utrata siły, utrata tkanki mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi,
• depresja,
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania), miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto, podczas okresu po wprowadzeniu na rynek niektórych statyn (leków stosowanych do obniżania poziomu cholesterolu) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• trudności z oddychaniem, w tym kaszel przewlekły i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Państwa kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorvastatyna Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj leku Ezetimiba/Atorvastatyna Teva po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetymiba/Atorwastatyna Teva

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna.

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa 101; manitol; węglan wapnia; croscarmellosa sodowa; hydroksypropylceluloza; polisorbat 80; tlenek żelaza żółty (E172); stearyna magnezowa; povidon K29/32; laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2 „Ezetymiba/Symwastatyna Teva zawiera sód”).

Powłoka

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Ezetymiba/Symwastatyna Teva zawiera laktozę”); hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); makrogol 4000 (E1521).

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg:

Hipromeloza 2910 (E464); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); makrogol 4000 (E1521); tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Ezetymiba/Atorwastatyna Teva i zawartość opakowania

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg tabletki: tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/20 mg tabletki: tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/40 mg tabletki: tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/80 mg tabletki: tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Opakowania zawierające 30 tabletek w foliowych opakowaniach blistrzowych OPA/Al/PVC//Al oraz 30 tabletek w jednostkowych opakowaniach blistrzowych OPA/Al/PVC//Al przebijanych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Producent:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ezetymiba/Atorwastatyna Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Węgry: Cholezta 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmtabletta

Holandia: Ezeat 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/