Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетиміба та аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Сандоз
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/аторвастатин Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Сандоз — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Езетиміба/аторвастатин Сандоз містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) і жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба/аторвастатин Сандоз підвищує концентрацію «доброго» холестерину (HDL-холестерину).

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- і HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Лікар може призначити вам езетимібу/аторвастатин, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетимібу в тій самій дозі, як замісну терапію, разом з дієтою для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія — гетерозиготна або негередитарна) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові.

Езетиміба/аторвастатин не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Сандоз

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Сандоз

якщо ви маєте алергію на аторвастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є або була раніше хвороба печінки,
якщо у вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Сандоз, якщо:

у вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
у вас є проблеми з нирками,
у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз),
у вас були повторювані або незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах або є особистий чи сімейний анамнез м’язових захворювань,
у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Комбінація фузідінової кислоти та аторвастатину/езетиміби може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є в анамнезі захворювання печінки,
якщо вам більше 70 років.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому езетиміби/аторвастатину у вас з’явилися незрозумілі болі, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із подальшим ураженням нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, і про м’язові побічні ефекти при застосуванні езетиміби також повідомлялося.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Сандоз

якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одному із вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміби/аторвастатину, оскільки ваш лікар може провести аналіз крові до початку лікування та, можливо, під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик побічних ефектів на м’язи, наприклад, рабдоміолізу (руйнування ураженого скелетного м’яза), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Сандоз»).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Езетиміба/аторвастатин Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Фібрати (ліки для зниження рівня холестерину) слід уникати під час прийому езетиміби/аторвастатину.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміби/аторвастатину або чия дія може бути змінена цим препаратом (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про що йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грасопревіру,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії),
якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити лікування езетимібою/аторвастатином. Використання цього препарату разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють із комбінацією Езетиміба/аторвастатин:
оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
стріпентол (протисудомний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунку та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (ліки для лікування розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатин Сандоз разом із їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Езетиміба/аторвастатин Сандоз. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть змінити дію комбінованого препарату.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте езетимібу/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте езетимібу/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміби/аторвастатину, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетимібу/аторвастатин під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому езетиміби/аторвастатину. Якщо ви відчуваєте запаморочення після прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Дозу таблетки визначить ваш лікар, виходячи з вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміби/аторвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому езетиміби/аторвастатину вам слід продовжувати дотримуватися такої дієти.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу, бажано щоразу в один і той самий час. Таблетку слід приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Коли приймати

Езетимібу/аторвастатин можна приймати в будь-який час доби. Ви можете приймати його як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Езетиміба/аторвастатин Сандоз

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/аторвастатин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущені дози. Прийміть звичайну дозу в наступний звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до важкого утруднення дихання;
тяжке захворювання, що супроводжується сильним відшаруванням та запаленням шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі;
слабкість, болючість, розрив або біль у м’язах, зміна кольору сечі на червоно-коричневий і, особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що потенційно небезпечне для життя та може спричинити ниркові ускладнення;
синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає шкірні висипання, порушення в суглобах, зміни в крові).

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти при прийомі Езетиміба/аторвастатин Сандоз

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

запалення носової ходи, біль у горлі, носові кровотечі;
алергічні реакції;
підвищення рівня глюкози в крові; пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
головний біль;
нудота, запор, метеоризм, діарея, погане травлення, біль у животі;
біль у глотці і/або гортані;
біль у суглобах і/або кистях, стопах, спині, м’язовий біль (міалгія), м’язові спазми, набряк суглобів;
підвищення певних показників крові, що вказують на стан м’язів (креатинкіназа (CK));
підвищення певних показників крові, що вказують на функцію печінки (трансамінази), аномальні результати тестів функції печінки;
втому.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

набряк через алергічну реакцію;
зниження рівня глюкози в крові; пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
втрата апетиту, набір ваги;
кашель;
м’язова слабкість, біль у шиї, біль у грудях;
припливи, підвищений артеріальний тиск;
блювота, ікота, запалення підшлункової залози та печінки, кислотне рефлюксне відчуття, запалення слизової оболонки шлунка, сухість у роті;
почервоніння шкіри, кропив’янка, висипання, свербіж, випадіння волосся;
кошмари, труднощі зі сном;
запаморочення, відчуття оніміння, втрата смаку, амнезія, локальні порушення чутливості;
розмите зору;
дзвін у вухах;
загальне погіршення самопочуття, тривожність або біль;
слабкість;
підвищення рівня печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази;
позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

зниження кількості тромбоцитів у крові;
набряк нижніх шарів шкірної тканини обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк);
поширене висипання у вигляді чітко виражених червоних плям або висипання з пухирями чи шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів — через алергічну реакцію;
запалення скелетних м’язів, запалення сухожилків, іноді ускладнене розривом, м’язова слабкість через втрату скелетних м’язових волокон;
порушення зору;
жовтяниста забарвленість шкіри та білків очей.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

анафілактичний шок через алергічну реакцію;
втрата слуху;
печінкова недостатність;
збільшення розміру чоловічих міхурів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

алергічна реакція, що включає висипання та набряк нижніх шарів шкіри;
задишка, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
фізична слабкість і втрата сили, втрата м’язової тканини через аутоімунні антитіла;
депресія;
міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — у м’язах, які беруть участь у диханні);
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Крім того, під час постмаркетингового спостереження за деякими статинами (засобами для зниження рівня холестерину) повідомлялося про такі побічні ефекти:

труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури;
цукровий діабет: це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск;
порушення статевої функції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці. Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Сандоз

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза 101, манітол, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, жовтий заліза оксид (Е172), магнію стеарат, повідон, натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Opadry білий OY-L28900, що складається з: лактози моногідрат, гіпромелози 2910 (Е464), титану діоксиду (Е171), макроголу 4000 (Е1521).

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг:

DrCoat FCU, що складається з: гіпромелози 2910, титану діоксиду (Е171), тальку (Е553b), макроголу 400, жовтого заліза оксиду (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 11,6 x 7,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, у формі капсули, двоопуклі, розміром приблизно 16,1 x 6,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, видовжені, двоопуклі, розміром приблизно 19,1 x 7,6 мм.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках OPA/AL/PVC/AL.

Упаковки по 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у однодозових блистерах OPA/AL/PVC/AL.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Упаковки по 10, 30, багаторазові упаковки по 90 (2 упаковки по 45 x 1) та 100 (2 упаковки по 50 x 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках OPA/AL/PVC/AL.

Упаковки по 10 x 1, 30 x 1, багаторазові упаковки по 90 x 1 (2 упаковки по 45 x 1) та 100 x 1 (2 упаковки по 50 x 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках OPA/AL/PVC/AL.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

авеню Marathonos, 95

Pikermi Attiki, 19009

Греція

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova, 57

1526 Любляна

Словенія

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, дільниця 1048

Keratea, 190 01

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Словаччина: Tulip Plus 10 мг/20 мг

Tulip Plus 10 мг/40 мг

Угорщина: Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/40 мг filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/80 мг filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/10 мг filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/20 мг filmtabletta

Польща: Tulip combo

Іспанія: Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езетиміба/аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/