Ezetymiba/atorwastatyna Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymiba i atorwastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
3. Jak stosować lek Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

l

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz i w jakim celu jest stosowany

Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz to lek obniżający wysokie stężenia cholesterolu. Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz zawiera ezetimibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych triglicerydami krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ten lek działa na dwa sposoby, obniżając poziom cholesterolu. Ogranicza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza produkcję cholesterolu przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lekarz może przepisać ezetimibę/atorwastatynę, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetimibę w tej samej dawce, jako lek zastępczy, w połączeniu z dietą mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu, jeśli występują:

• podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia heterozygotyczna i nieodziedziczona) lub podwyższone stężenia tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia),
• dziedziczna choroba (homotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa stężenie cholesterolu we krwi.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli miałeś nieuzasadnione, niepokojące wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz, jeśli:

• miałeś wcześniej udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• masz problemy nerkowe,
• Twoja tarczyca działa słabo (hipotyreozę),
• miałeś wcześniej nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe albo masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fuzydowego z atorwastatyną/ezetymibą może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz więcej niż 70 lat.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano przypadki problemów mięśniowych po stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może potrzebować wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i być może w trakcie jego trwania, aby zapobiec ryzyku wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonych mięśni szkieletowych), wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach medycznych, w tym uczuleniu.

Dzieci i młodzież

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać stosowania fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmieniane przez ten lek (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),

• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fuzydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,

• cyfogstyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),

• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd. (stosowane w leczeniu AIDS),

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry, tkanek podskórnych i bakteriemii),

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko przyjmowanie tego leku z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z kombinacją Ezetymiba/Atorwastatyna

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),

• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),

• cytydyna (lek stosowany w nadkwasocie żołądka i wrzodach żołądka i dwunastnicy),

• fenazona (środek przeciwbólowy),

• środki przeciwwskazowe (leki stosowane w niestrawności zawierające glinę lub magnez),

• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi),

• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny),

• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania leku Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/atorwastatyny raz dziennie, najlepiej o tej samej porze. Tabletę należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek

Ezetymibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetymibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetymiby/atorwastatyny Sandoz niż należy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć ezetymibę/atorwastatynę Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie następnego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów tych działań, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem,
• ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze,
• osłabienie, nadwrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i wywoływać problemy nerkowe,
• zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem lub siniakami, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane podczas przyjmowania Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi; pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi,
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i/lub krtani,
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni, obrzęk stawów,
• wzrost niektórych badań krwi oceniających funkcję mięśni (kinaza kreatynowa (CK)),
• wyniki badań wątroby wskazujące na zaburzenia, wzrost niektórych badań krwi oceniających funkcję wątroby (transaminazy),
• zmęczenie,

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną,
• obniżenie poziomu glukozy we krwi; pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi,
• utrata apetytu, przyrost masy ciała,
• kaszel,
• osłabienie mięśni, ból szyi, ból klatki piersiowej,
• zawroty głowy, drętwienie, utrata wrażliwości smakowej, amnezja, nieprawidłowe odczucia lokalne,
• rozmyta wizja,
• szum w uszach,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, niepokój lub ból,
• osłabienie,
• wzrost aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy,
• pozytywny wynik badania moczu w kierunku obecności białych krwinek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zapalenie dolnej warstwy tkanki skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (angioedema),
• ogólna wysypka w postaci wyraźnych czerwonych plam lub wysypka z pęcherzami lub łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, spowodowana reakcją alergiczną,
• zapalenie mięśnia szkieletowego, zapalenie ścięgna, czasem komplikowane pęknięciem, osłabienie mięśni spowodowane utratą włókien mięśni szkieletowych,
• zaburzenia wzroku,
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utrata słuchu,
• niewydolność wątroby,
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk dolnych warstw skóry,
• duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa,
• osłabienie fizyczne i utrata siły, utrata tkanki mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi,
• depresja,
• miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania),
• miastenia okularna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo, podczas okresu po wprowadzeniu na rynek niektórych statyn (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• trudności z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca: większe ryzyko występuje u osób z podwyższonym poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą i podwyższonym ciśnieniem krwi,
• zaburzenia funkcji seksualnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Celuloza mikrokryształowa 101, manitol, węglan wapnia, croscarmelozowa soda, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), stearyna magnezu, povidon, laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletu

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry biały OY-L28900 zawierający: laktozę jednowodną, hipromelowę 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg:

DrCoat FCU zawierający: hipromelowę 2910, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsuły, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, żółte, długie, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg tabletki powlekane:

Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powłokowych w blistrach OPA/AL/PVC/AL

Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletki powłokowe w jednostkowych, perforowanych blisterach OPA/AL/PVC/AL

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane:

Opakowania zawierające 10, 30, wielopakiet 90 (2 opakowania po 45 x 1) i 100 (2 opakowania po 50 x 1) tabletek powłokowych w blistrach OPA/AL/PVC/AL.

Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1, wielopakiet 90 x 1 (2 opakowania po 45 x 1) i 100 x 1 (2 opakowania po 50 x 1) tabletek powłokowych w blistrach OPA/AL/PVC/AL.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea, 190 01

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja: Tulip Plus 10 mg/20 mg

Tulip Plus 10 mg/40 mg

Węgry: Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmtabletta

Polska: Tulip combo

Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/