Ezetimiba/atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

ezetimiba e atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz e a cosa serve

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz è un medicamento che riduce i livelli elevati di colesterolo. Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Questo medicamento agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Quest'interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Il medico può prescriverle ezetimiba/atorvastatina se sta già assumendo atorvastatina ed ezetimiba alla stessa dose, come terapia sostitutiva, oltre alla dieta, per ridurre il colesterolo nel caso in cui abbia:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria eterozigote o familiare non familiare) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista),
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue.

Ezetimiba/atorvastatina non le aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

• se è allergico all’atorvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica,
• se ha avuto in precedenza risultati anomali inspiegabili negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,
• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz se:

• ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracranica o presenta piccole accumulazioni di liquido nel cervello dovute a precedenti ictus,
• ha problemi renali,
• ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo),
• ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o ha antecedenti personali o familiari di problemi muscolari,
• ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci riduttori di lipidi (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),
• ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha avuto in precedenza una malattia epatica,
• ha più di 70 anni.

Contatti immediatamente il suo medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a disturbi muscolari.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad es. rabdomiolisi (rottura del muscolo scheletrico danneggiato), aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati farmaci (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Bambini e adolescenti

Ezetimiba/atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I fibrati (medicinali per ridurre il colesterolo) devono essere evitati durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina.

Esistono alcuni medicinali che possono modificare l’effetto di ezetimiba/atorvastatina o il cui effetto può essere alterato da ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. D’altra parte, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave condizione caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),

• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche),

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per trattare infezioni fungine),

• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipol, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi),

• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina di petto o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem,

• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco),

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,

• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, della struttura cutanea e la batteriemia),

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’uso concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Altri medicinali noti per interagire con la combinazione Ezetimiba/Atorvastatina

• contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza),

• stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),

• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),

• fenazone (un analgesico),

• antiacidi (medicinali per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),

• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che impediscono la formazione di coaguli),

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),

• erba di San Giovanni (un medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di questo medicinale combinato.

• Alcol*

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in gravidanza, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non stia utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Se avverte capogiri dopo aver preso questo medicinale, non guidi e non usi macchinari.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz contiene lattosio

Se il suo medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Il suo medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base alla terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta finalizzata alla riduzione del colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante l'assunzione di ezetimiba/atorvastatina.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un compressa di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Il compressa deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Quando assumerlo

Prenda ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme a colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz superiore a quella prescritta

Consulti il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose normale all'ora abituale il giorno successivo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi di questi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso, della lingua e della gola e possono provocare grave difficoltà respiratoria
• malattia grave i cui sintomi comprendono forte desquamazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche
• debolezza, sensibilità, rottura o dolore muscolare, cambiamento di colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata, che potrebbero essere causati da una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può indurre problemi renali
• Sindrome da malattia simile al lupus (che comprende eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il più presto possibile se manifesta problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una patologia epatica.

Altri possibili effetti indesiderati durante l’assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione del condotto nasale, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento del livello di glucosio nel sangue; i pazienti diabetici devono controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue
• cefalea
• nausea, stitichezza, flatulenza, diarrea, indigestione, dolore addominale
• dolore della faringe e/o della laringe
• dolore alle articolazioni e/o mani o piedi, mal di schiena, dolore muscolare (mialgia), crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni
• aumento di alcuni esami del sangue per valutare la funzionalità muscolare (creatinina chinasi (CK))
• risultati anomali negli esami della funzionalità epatica, aumento di alcuni esami del sangue per valutare la funzionalità epatica (transaminasi)
• stanchezza

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore dovuto a una reazione allergica
• riduzione del livello di glucosio nel sangue; i pazienti diabetici devono controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue
• perdita di appetito, aumento di peso
• tosse
• debolezza muscolare, dolore al collo, dolore al petto
• vampate di calore, pressione arteriosa alta
• vomito, eruttazioni, infiammazione del pancreas e del fegato, bruciore di stomaco, infiammazione della mucosa gastrica, bocca secca
• arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• incubi, difficoltà a dormire
• capogiri, intorpidimento, perdita del senso del gusto, amnesia, sensazioni anomale localizzate
• vista offuscata
• ronzio nelle orecchie
• sensazione di malessere generale, irrequietezza o dolore
• debolezza
• aumento dell’enzima epatico gamma-glutamil transferasi
• esame delle urine positivo per globuli bianchi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione delle piastrine nel sangue
• infiammazione dello strato sottostante del tessuto cutaneo del viso, lingua, gola, addome, braccia o gambe (angioedema)
• eruzione cutanea diffusa con macchie rosse delimitate o eruzione con vesciche o desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali, dovuta a una reazione allergica
• infiammazione del muscolo scheletrico, infiammazione del tendine talvolta complicata da rottura, debolezza muscolare dovuta alla perdita delle fibre muscolari scheletriche
• disturbi visivi
• colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• shock anafilattico per reazione allergica
• perdita dell’udito
• insufficienza epatica
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione allergica, che comprende eruzione cutanea e gonfiore degli strati sottocutanei
• affanno, infiammazione della colecisti, calcoli biliari
• debolezza fisica e perdita di forza, perdita di tessuto muscolare dovuta ad anticorpi autoimmuni
• depressione
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Inoltre, durante la fase post-commercializzazione di alcune statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo) sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• difficoltà respiratorie, compresa tosse persistente e/o affanno o febbre
• diabete: è più probabile se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, si è in sovrappeso e si ha la pressione alta
• disfunzione sessuale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina 101, mannitolo, carbonato di calcio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio, povidone, laurilsolfato sodico.

Rivestimento della compressa

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry bianco OY-L28900 composto da: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg:

DrCoat FCU composto da: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con dimensioni di circa 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film bianche, a forma di capsula, biconvesse, con dimensioni di circa 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film gialle, oblunghe, biconvesse, con dimensioni di circa 19,1 x 7,6 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg compresse rivestite con film:

Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister OPA/AL/PVC/AL.

Confezioni da 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati OPA/AL/PVC/AL.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg compresse rivestite con film:

Confezioni da 10, 30, multipli da 90 (2 confezioni da 45 x 1) e 100 (2 confezioni da 50 x 1) compresse rivestite con film in blister OPA/AL/PVC/AL.

Confezioni da 10 x 1, 30 x 1, multipli da 90 x 1 (2 confezioni da 45 x 1) e 100 x 1 (2 confezioni da 50 x 1) compresse rivestite con film in blister OPA/AL/PVC/AL.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Lubiana

Slovenia

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea, 190 01

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Slovacchia: Tulip Plus 10 mg/20 mg

Tulip Plus 10 mg/40 mg

Ungheria: Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmtabletta

Polonia: Tulip combo

Spagna: Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/