Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Пенса 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Езетиміба/аторвастатину Пенса
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/аторвастатину Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Пенса та для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Пенса — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Езетиміба/аторвастатин Пенса містить езетиміб та аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин Пенса застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба/аторвастатин Пенса діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру, що присутній у вашій крові, і який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- які не піддаються достатньому контролю лише за допомогою статину
- коли раніше застосовували статин та езетиміб у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також можуть призначити інші методи лікування.
серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/аторвастатин Пенса зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин Пенса не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Пенса

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Пенса

якщо Ви маєте алергію на езетимібу, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є або була колись хвороба печінки,
якщо у Вас були коли-небудь неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо Ви жінка, яка може вагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру, ледипасвіру/софосбувіру у лікуванні гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміби/аторвастатину

якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або маєте дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у Вас були повторювані або неясні болі або дискомфорт у м’язах або є особистий чи сімейний анамнез захворювань м’язів,
якщо у Вас були проблеми з м’язами під час попереднього лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у Вас є анамнез захворювання печінки,
якщо Вам більше 70 років,
якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз),
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Езетиміби/аторвастатину у Вас виникли неясні болі, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові ускладнення при застосуванні езетиміби.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість у м’язах. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у Вас важка дихальна недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із наведених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетиміби/аторвастатину, оскільки лікар може призначити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування езетимібою/аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Езетиміба/аторвастатин»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у Вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікарю про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміби/аторвастатину та фібратів (певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміби/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміба/аторвастатин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Езетиміба/аторвастатин Пенса

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінювати дію езетиміби/аторвастатину або чия дія може бути змінена езетимібою/аторвастатином (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. З іншого боку, це також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, що супроводжується руйнуванням м’язів — «рабдоміоліз», про який згадується в розділі 4:

циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у трансплантованих пацієнтів),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (лікарські засоби, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, що регулюють серцевий ритм),
лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру,
летермовір, лікарський засіб, що допомагає уникнути захворювання цитомегаловірусом,
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри, структур шкіри та бактеріємії).

** Якщо Вам необхідно тимчасово приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування езетимібою/аторвастатином. Поєднання езетиміби/аторвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібою/аторвастатином:

оральні контрацептиви (лікарські засоби, що запобігають вагітності),
естріпентол (протисудний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (лікарський засіб, що використовується при кислотному рефлюксі та пептичних виразках),
феназон (знеболюючий засіб),
антациди (засоби для лікування розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндронат (лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (лікарський засіб для лікування депресії).

Прийом Езетиміби/аторвастатину Пенса разом з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміби/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію езетиміби/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетимібу/аторвастатин, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетимібу/аторвастатин, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції.

Якщо Ви завагітніли під час прийому езетиміби/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю.

Не приймайте езетимібу/аторвастатин під час годування грудьми.

Безпека застосування езетиміби/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин Пенса впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміби/аторвастатину.

Езетиміба/аторвастатин Пенса містить лактозу

Таблетки езетиміби/аторвастатину містять цукор — лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Езетиміба/аторвастатин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Дозу таблетки ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому езетиміби/аторвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетиміби/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетимібу/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати її з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (засобами, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміби/аторвастатину Пенса

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/аторвастатин Пенса

Не приймайте подвійну дозу; наступного дня прийміть звичайну кількість езетиміби/аторвастатину о звичайний час. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до значного утруднення дихання;
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі;
слабкість, підвищена чутливість, біль або розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується загальним нездужанням або підвищеною температурою, що може бути спричинене патологічним руйнуванням м’язової тканини, потенційно небезпечним для життя і може призвести до ниркових ускладнень;
вовчанковий синдром (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

грип;
депресія; труднощі зі сном; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнення серцевого ритму;
приливи гарячого повітря;
утруднення дихання;
біль у животі; вздуття живота; запор; нездужання; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; непереварення;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездужання; набряки, особливо в області щиколоток (набряки);
підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові;
набір ваги.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, езетимібу або аторвастатин:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайної медичної допомоги);
почервоніння шкіри, іноді у вигляді «мішені»;
захворювання печінки;
кашель;
кислотність;
зниження або відсутність апетиту;
підвищення артеріального тиску;
висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку;
травматичне ушкодження сухожилка;
камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту);
запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі;
зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носова кровотеча;
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
порушення смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху;
блювота;
відрижка;
випадання волосся;
підвищення температури;
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються під час дихання);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів:

порушення статевої функції;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату;
постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, особливо якщо це супроводжується нездужанням або підвищенням температури, які можуть не зникати після припинення прийому езетиміба/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або в картонній пачці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Пенса

Діючими речовинами є езетиміб і аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний силіцію діоксид; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; натрію лаурилсульфат (Е487).

Плівкова оболонка таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, титану діоксид, макрогол, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «8Т» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, вулиця Афін, район Ергатес Індастріал

2643 Ергатес, Лефкосія

Кіпр

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промисловий парк Кордін,

Паола PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Езетиміба/аторвастатин Пенса 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es