Ezetymiba/atorwastatyna Pens 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Atorwastatyna pensa 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Atorwastatyna pensa
3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Atorwastatyna pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatyna pensa i do czego służy

Ezetimiba/Atorvastatyna pensa to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimiba/Atorvastatyna pensa zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/Atorvastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczu w postaci trójglicerydów krążących we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/Atorvastatyna działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterol, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterol, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ten lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ten lek stosuje się, w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałowa]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę
  • u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach
• dziedziczną chorobę (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.
• chorobę serca; w takim przypadku ezetymiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/Atorvastatyna pensa nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimiba/Atorwastatyna pensa

Nie przyjmuj leku Ezetimiba/Atorwastatyna pensa

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby,
• jeśli miałeś kiedykolwiek nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru, ledipaswiru/sofosbuwiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwotokiem śródczaszkowym lub masz drobne nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli Twoja tarczyca działa słabo (hipotyreozę),
• jeśli miałeś nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydynowego z tym lekiem może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania leku Ezetimiba/Atorwastatyna. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować zaburzenia mięśniowe, a przypadki takich zaburzeń zgłaszano również przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz być może w trakcie leczenia, aby zapobiec ryzyku wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Ezetimiba/Atorwastatyna pensa”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łącznego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów.

Dzieci

Ezetimiba/Atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i nastolatków.

Inne leki i Ezetimiba/Atorwastatyna pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmieniane przez ten lek (zobacz sekcję 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydynowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• cyfoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswiru/sofosbuwiru,
• letermowir, lek pomagający uniknąć zakażenia wirusem cytomegalii,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry, tkanek podskórnych i bakteremii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko, jednoczesne stosowanie ezetymiby/atorwastatyny z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• cymetydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody żołądka i dwunastnicy),
• fenazona (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy na niestrawność zawierający glinę lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, akeno-kumaryna lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie leku Ezetimiba/Atorwastatyna pensa z pokarmem i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ezetymiby/atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/atorwastatyny.

Ezetimiba/Atorwastatyna pensa zawiera laktozę

Tabletki ezetymiby/atorwastatyny zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna pensa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, dostosowaną do Twojego aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiba/atorwastatyny powinieneś już stosować się do diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu przez cały okres przyjmowania ezetimiba/atorwastatyny.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiba/atorwastatyny doustnie, raz dziennie.

Sposób podania

Ezetimibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiba/atorwastatyny pensa niż przepisano

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś przyjąć ezetimibę/atorwastatynę pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki; następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnej dawki ezetymiby/atorwastatyny o zwyczajnej porze. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności w oddychaniu
• ciężkie schorzenie, którego objawami są silne odspajanie się skóry i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze
• osłabienie, wrażliwość, ból mięśni lub ich pęknięcie oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, stanu potencjalnie zagrażającego życiu i prowadzącego do problemów nerkowych
• zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz skutki dotyczące komórek krwi)

Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z niespodziewanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• napady gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądka; dyskomfort żołądka,
• trądzik; wypryski,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, ezetymiby lub atorwastatyny:

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i swędzenie skóry; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i wyprysków,
• urazowa uraza ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie przewodów nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból klatki piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia węchu smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• dzwonienie w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (zwiększenie piersi u mężczyzn),
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane zgłoszone przy niektórych statynach

• zaburzenia funkcji seksualnej,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub trwałe osłabienie mięśni oraz szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, które mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorvastatyna pensa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym lub na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Inne składniki to: węglan wapnia; bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu; sodowa crospowidonowa; hydroksypropyloceluloza; laktoza jednowodna; povidon; stearyna magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu (E487).

Powłoka tabletki zawiera: hipromelowazę, laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu, makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o barwie od białej do bladoróżowej, z oznaczeniem „8T” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 30 tabletek o powłoce filmowej w blistrach aluminiowych/aluminiowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina pensa 10 mg/80 mg tabletki o powłoce filmowej EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: 12/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es