Эзетимиба/аторвастатин Пенса 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Пенса 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/аторвастатин Пенса и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатин Пенса
Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Пенса и для чего его применяют

Эзетимиба/аторвастатин Пенса — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Эзетимиба/аторвастатин Пенса содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/аторвастатин Пенса действует двумя способами снижения холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ХДЛ-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приема этого препарата вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Этот препарат применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- которые недостаточно контролируются приёмом одной статины
- при необходимости комбинированного применения статины и эзетимиба в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
заболевание сердца; в таких случаях эзетимиба/аторвастатин Пенса снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Пенса

если Вы аллергик на эзетимиб, аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас есть или ранее была болезнь печени,
если у Вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,
если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир, ледипасвир/софосбувир в лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина

если у Вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
если у Вас есть проблемы с почками,
если у Вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз),
если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими липидснижающими препаратами (напр., другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у Вас есть анамнез заболеваний печени,
если Вам больше 70 лет,
если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и этого лекарства может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время приема Эзетимиба/аторвастатин у Вас появятся необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность или мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных проблемах при приеме эзетимиба.

Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку Вашему врачу необходимо будет провести анализ крови до начала лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эзетимиба/аторвастатин»).

Во время приема этого лекарства Ваш врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина), поскольку комбинированное применение эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарства и Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Существуют лекарства, которые могут изменять действие эзетимиба/аторвастатина или чье действие может изменяться под его влиянием (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фуздиновая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, её производные, колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (применяются при лечении СПИДа),
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир,
летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевание цитомегаловирусом,
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей и бактериемии).

** Если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение эзетимибом/аторвастатином. Совместный прием эзетимиба/аторвастатина и фуздиновой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4.

Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином:

оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
стирипентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии),
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),
феназон (обезболивающее),
антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (препараты, предотвращающие образование тромбов),
колхицин (применяется при лечении подагры),
зверобой (препарат, применяемый при депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатин Пенса с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему эзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарства. Подробнее см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если Вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если можете забеременеть, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин во время лактации.

Безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и управление механизмами

Ожидается, что эзетимиб/аторвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/аторвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса содержит лактозу

Таблетки эзетимиба/аторвастатина содержат сахар — лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки в зависимости от вашего текущего лечения и уровня личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма эзетимиба/аторвастатина вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма эзетимиба/аторвастатина.

Какая доза должна быть назначена

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимиба/аторвастатина Пенса один раз в день внутрь.

Способ приёма

Принимайте эзетимиба/аторвастатин Пенса в любое время суток. Можно принимать как до, так и после еды.

Если вашему лечению включает одновременный приём эзетимиба/аторвастатина и колестирамина или любого другого связывающего желчные кислоты препарата (лекарства, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиба/аторвастатин Пенса не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, эзетимиба/аторвастатина Пенса

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять эзетимиба/аторвастатин Пенса

Не принимайте двойную дозу; на следующий день принимайте обычное количество эзетимиба/аторвастатина Пенса в то же самое время. Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке;
тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут перерождаться в пузыри;
слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого и особенно, если одновременно возникают общее недомогание или высокая температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и приводящим к нарушениям функции почек;
волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея;
боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

грипп;
депрессия; трудности со сном; нарушения сна;
головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
медленный сердечный ритм;
приливы жара;
удушье;
боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частый стул; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка;
акне; крапивница;
боль в суставах; боль в спине; мышечные судороги в ногах; усталость мышц, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах;
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек);
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови;
увеличение массы тела.

Дополнительно были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатин, эзетимиб или аторвастатин:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства);
покраснение кожной сыпи, иногда в виде «мишени»;
заболевания печени;
кашель;
изжога;
снижение аппетита; отсутствие аппетита;
повышенное артериальное давление;
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление кожной сыпи и крапивницы;
травматическое повреждение сухожилий;
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту);
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
снижение количества кровяных клеток, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения);
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения;
боль в шее; боль в груди; боль в горле;
повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови);
кошмары;
онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
снижение чувствительности к боли или прикосновениям;
нарушение вкуса; сухость во рту;
потеря памяти;
шум в ушах и/или голове; потеря слуха;
рвота;
отрыжка;
выпадение волос;
повышенная температура;
наличие лейкоцитов в анализах мочи;
нечеткость зрения; нарушения зрения;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушение половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры;
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата;
боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, особенно если одновременно возникают общее недомогание или повышенная температура, которые могут не исчезать после прекращения приема эзетимиба/аторвастатина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение препарата Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке или картонной коробке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты: карбонат кальция; коллоидный безводный диоксид кремния; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; лаурилсульфат натрия (Е487).

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидные, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street
Промышленная зона Ergates
2643 Ergates, Ликосия
Кипр

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Kordin
Паола PLA 3000,
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эзетимиба/аторвастатин Пенса 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es