Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Олфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Езетиміба/аторвастатин Олфа
3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Олфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Олфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Олфа і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Олфа — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Езетиміба/аторвастатин Олфа містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у дорослих для зниження загального рівня холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/аторвастатин підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Езетиміба/аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в кров’яному руслі. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру, що присутній у вашій крові, і який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/аторвастатин застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
  • які недостатньо контролюються за допомогою лише статину;
  • коли раніше застосовували статин і езетиміб у окремих таблетках.
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування.
• захворювання серця — езетиміба/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин не допомагає зменшити вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Олфа

• якщо Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо Ви маєте або раніше мали захворювання печінки,
• якщо у Вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
• якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину

• якщо Ви раніше перенесли інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або маєте невеликі скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
• якщо у Вас є проблеми з нирками,
• якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
• якщо Ви раніше мали повторювані або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах або маєте особистий чи сімейний анамнез м’язових захворювань,
• якщо Ви вже мали м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
• якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас є анамнез захворювання печінки,
• якщо Вам більше 70 років,
• якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому езетиміба/аторвастатину у Вас виникли неясні болі в м’язах, болючість або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про подібні проблеми при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину:

• якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетиміба/аторвастатину, оскільки лікар може призначити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Олфа»).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміба/аторвастатин Олфа не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Олфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або дія яких може змінюватися під впливом езетиміба/аторвастатину (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

• циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
• дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір,
• летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванню на цитомегаловірус,
• даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та тканин шкіри та бактеріємії).

** Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом езетиміба/аторвастатину. Поєднання езетиміба/аторвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Інші ліки, з якими відомо, що відбувається взаємодія з езетимібом/аторвастатином:
  • оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
  • етіріпентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
  • феназон (знеболювальний засіб),
  • антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки, що запобігають утворенню згортків крові),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатину Олфа разом із їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміба/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію езетиміба/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте езетиміба/аторвастатин, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час прийому езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміба/аторвастатин під час годування грудьми.

Безпека застосування езетиміба/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/аторвастатину.

Езетиміба/аторвастатин Олфа містить лактозу

Таблетки Езетиміба/аторвастатину містять цукор — лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Олфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Олфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Дозу таблеток ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого поточного лікування та особистого рівня ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати застосовувати езетимібу/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час застосування езетиміби/аторвастатину.

Яку кількість слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину Олфа 1 раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте Езетиміба/аторвастатин Олфа в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліки, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба/аторвастатину Олфа, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/аторвастатин Олфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу езетиміби/аторвастатину у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до значного утруднення дихання;
• тяжке захворювання, симптомами якого є сильне шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищення температури; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі;
• слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це відбувається разом із загальним погіршенням стану або підвищеною температурою, що може свідчити про патологічне руйнування м’язів, потенційно смертельне, і може спричинити ниркові проблеми;
• вовчачий синдром (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідше (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• грипоподібний стан;
• депресія; проблеми зі сном; порушення сну;
• запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
• повільне серцебиття;
• приливи гарячого;
• задиха;
• біль у животі; вздуття живота; запор; нездужання; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття шлунка;
• вугрові висипання; кропив’янка;
• біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова слабкість, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах;
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк);
• підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові;
• набір ваги.

Додатково повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, езетимібу або аторвастатин окремо:

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання або ковтання (вимагають негайної медичної допомоги);
• почервоніле шкірне висипання, іноді у вигляді "мішені";
• захворювання печінки;
• кашель;
• підвищена кислотність;
• зниження апетиту; відсутність апетиту;
• підвищений артеріальний тиск;
• шкірний висип та свербіж; алергічні реакції, що включають висипання та кропив’яницю;
• травматичне ушкодження сухожилка;
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту або блювоту);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
• зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотеч (тромбоцитопенія);
• запалення носових ходів; носові кровотечі;
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі;
• підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
• кошмари;
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
• зниження чутливості до болю або дотику;
• порушення смаку; сухість у роті;
• втрата пам’яті;
• дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху;
• блювота;
• відрижка;
• випадіння волосся;
• підвищення температури тіла;
• наявність білих кров’яних тілець у аналізах сечі;
• розмите зору; порушення зору;
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
• міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

• сексуальні порушення;
• депресія;
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури;
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
• постійний біль, болючість або слабкість у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому езетиміба/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Олфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Олфа

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; натрію лаурилсульфат (Е487).

Плівкова оболонка таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, капсулярної форми, білі або майже білі.

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/10 мг таблетки EFG: з гравіюванням «1Т» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки EFG: з гравіюванням «2Т» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/40 мг таблетки EFG: з гравіюванням «4Т» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/80 мг таблетки EFG: з гравіюванням «8Т» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Блістери з алюмінію/алюмінію, що містять 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es