Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Олфа и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатин Олфа
3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Олфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Олфа и для чего он применяется

Эзетимиба/аторвастатин Олфа — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Эзетимиба/аторвастатин Олфа содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатин Олфа повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/аторвастатин Олфа действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у Вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
  • неадекватно контролируемые приёмом одной только статины;
  • при которых ранее применялись статины и эзетимиб в виде отдельных таблеток.
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
• сердечно-сосудистое заболевание; эзетимиба/аторвастатин Олфа снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа не помогает снизить массу тела.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Олфа

• если вы страдаете аллергией на эзетимиб, аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включенные в раздел 6),
• если у вас есть или ранее была болезнь печени,
• если у вас ранее были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира при лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина

• если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть анамнез заболеваний печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Комбинация фузида с эзетимибом/аторвастатином может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц во время приема эзетимиба/аторвастатина. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных проблемах при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку вашему врачу необходимо провести анализ крови до начала лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Олфа»).

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Этот риск повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку совместное применение эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина или чье действие может быть изменено эзетимибом/аторвастатином (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто применяемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота**, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, ее производные, колестипол, колестирамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (используются для лечения СПИДа),
• некоторые лекарства, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боценпревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир,
• летермовир — лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом,
• даптомицин (лекарство, применяемое для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных структур, а также бактериемии).

** Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, временно необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием эзетимиба/аторвастатина. Совместный прием эзетимиба/аторвастатина с фузидовой кислотой редко может вызвать слабость мышц, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином:
  • оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
  • стирипентол (противосудорожное лекарство, применяемое при эпилепсии),
  • циметидин (лекарство, применяемое при изжоге и язвах желудка),
  • феназон (обезболивающее),
  • антациды (препараты для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудон (лекарства, предотвращающие образование тромбов),
  • колхицин (применяется при лечении подагры),
  • зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатин Олфа с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему эзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут нарушить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема этого лекарства. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин во время лактации.

Безопасность эзетимиба/аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема эзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа содержит лактозу

Таблетки Эзетимиба/аторвастатина содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Дозу таблетки ваш врач определит индивидуально, исходя из текущего лечения и уровня вашего личного риска. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны уже придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
• Во время приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны продолжать соблюдать такую диету.

Какое количество нужно принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, один раз в день внутрь.

Способ применения

Принимайте Эзетимиба/аторвастатин Олфа в любое время суток. Можно принимать как до, так и после еды.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/аторвастатин вместе с колестирамином или другим препаратом-связывателем желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), то вы должны принимать Эзетимиба/аторвастатин Олфа не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывателя желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиба/аторвастатин Олфа, чем следовало

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. В следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке;
• тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и лихорадка; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей;
• слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры тела — это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни и способного вызвать проблемы с почками;
• волчаночноподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились неожиданные или необычные кровотечения или синяки, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• грипп;
• депрессия; нарушения сна; расстройства сна;
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
• медленное сердцебиение;
• приливы жара;
• удушье;
• боли в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частый стул; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка;
• акне; крапивница;
• боль в суставах; боль в спине; судороги в икроножных мышцах; усталость мышц; спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах;
• необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек);
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в результатах лабораторных анализов крови;
• увеличение массы тела.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших таблетки:

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, эзетимиб или аторвастатин в монотерапии:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства);
• покраснение и кожная сыпь, иногда в виде «мишени»;
• заболевания печени;
• кашель;
• изжога;
• снижение аппетита; отсутствие аппетита;
• повышенное артериальное давление;
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы;
• травматическое повреждение сухожилий;
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
• снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения);
• воспаление носовых ходов; носовые кровотечения;
• боль в шее; боль в груди; боль в горле;
• повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары;
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
• снижение чувствительности к боли или прикосновениям;
• нарушение вкусовых ощущений; сухость во рту;
• потеря памяти;
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха;
• рвота;
• отрыжка;
• выпадение волос;
• повышение температуры тела;
• наличие лейкоцитов в анализах мочи;
• нечеткость зрения; нарушения зрения;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушение половой функции;
• депрессия;
• нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку;
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата;
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры тела, которые могут сохраняться даже после прекращения приема препарата эзетимиба/аторвастатин (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или картонной коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя сливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Олфа

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Вспомогательные компоненты: кальция карбонат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрия лаурилсульфат (Е487).

Плёночное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, капсуловидные, белого или почти белого цвета.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: с маркировкой «1T» на одной стороне.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: с маркировкой «2T» на одной стороне.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: с маркировкой «4T» на одной стороне.

Эзетимиба/аторвастатин Олфа 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: с маркировкой «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистеры из алюминия/алюминия, содержащие 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals LTD,
17 Athinon street,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates Lefkosia,
Кипр

или

Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es