Ezetymiba/atorwastatyna Olpha 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha
3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatyna Olpha i kiedy jest stosowana

Ezetimiba/Atorvastatyna Olpha to lek obniżający wysokie poziomy cholesterolu. Ezetimiba/Atorvastatyna Olpha zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetymiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto ezetymiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/atorwastatyna działa na dwa sposoby, obniżając poziom cholesterolu. Redukuje ona ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się takich płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy występują:

• podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niemieszana]) lub podwyższone stężenia tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • które nie są wystarczająco kontrolowane przez statynę stosowaną samodzielnie;
  • u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach.
• dziedziczną chorobę (hipercholesterolemia homozgotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane inne leczenie.
• chorobę serca – ezetymiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetymiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha

• jeśli jest nadwrażliwość na ezetimibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miał(a) Pani lub ma chorobę wątroby,
• jeśli miał(a) Pani kiedykolwiek nieznaną przyczynę nieprawidłowych wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jest Pani w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi Pani piersią,
• jeśli stosuje Pani kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miał(a) Pani wcześniej udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub ma drobne nagromadzenia płynu w mózgu będące skutkiem poprzednich udarów mózgu,
• jeśli ma Pani problemy nerkowe,
• jeśli ma Pani obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli miał(a) Pani nawracające lub nieznane przyczyny bólu lub dolegliwości mięśniowych lub ma Pani osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• jeśli miał(a) Pani wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywa dużą ilość alkoholu,
• jeśli ma Pani historię choroby wątroby,
• jeśli ma Pani ponad 70 lat,
• jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli przyjmuje Pani lub przyjmowała Pani w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Łączenie kwasu fusydowego z ezetimibą/atorwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli ma Pani lub miał(a) Pani miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Bezpośrednio po skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani nieznane przyczyny bólu mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować dolegliwości mięśniowe, a także zgłaszano takie objawy przy stosowaniu ezetimiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa się trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny:

• jeśli ma Pani ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajduje się Pani w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jest Pani pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimibą/atorwastatyną, a także prawdopodobnie podczas terapii, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „Inne leki i Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania ezetimiby/atorwastatyny i fibratów.

Dzieci

Ezetimiba/atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetimiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez ten lek (patrz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, fluokonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozył, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestyból, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprywir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuvir,
• letermowir – lek pomagający uniknąć zakażenia wirusem cytomegalii,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

** Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy można wznowić leczenie ezetimibą/atorwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetimiby/atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetimibą/atorwastatyną:
  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
  • estrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka i dwunastnicy),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • środki przeciwkwasowe (produkt stosowany w leczeniu niestrawności zawierający glinę lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
  • ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimiby/Atorwastatyny Olpha z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ezetimiby/atorwastatyny.

• Alkohol

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować ezetimiby/atorwastatyny, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosuje się skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdzie się Pani w ciążę podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.

Nie należy przyjmować ezetimiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetimiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/atorwastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ezetimiby/atorwastatyny.

Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha zawiera laktozę

Tabletki ezetimiby/atorwastatyny zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimibę/Atorvastatynę Olpha

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorvastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Podczas przyjmowania ezetimiby/atorvastatyny należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka to jeden tablet ezetimiby/atorvastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób stosowania

Ezetimibę/Atorvastatynę Olpha można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorvastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorvastatynę Olpha co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/atorvastatyny Olpha niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetimibę/atorvastatynę Olpha

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę ezetimiby/atorvastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem,
• ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy,
• osłabienie, wrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązową, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego, które może wywołać problemy nerkowe,
• zespół typu toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub siniaczeniem, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• napady duszności,
• ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; wzdymanie; częste oddawanie stolca; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądka; dyskomfort żołądka,
• trądzik; wypryski,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki

ezetymiba/atorwastatyna, ezetymibę lub atorwastatynę oddzielnie:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• nadkwasowość,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki i wyprysków,
• urazowe uszkodzenie ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szumy w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• rozmyta widoczność; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (zwiększona tkanka piersi u mężczyzn),
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i podwyższonym ciśnieniem krwi. Lekarz będzie Państwa kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/atorwastatyna (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Ezetimiba/Atorvastatyna Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka żelowa bezwodna; sodowa crospowidonowa; hydroksypropyloceluloza; laktoza jednowodna; powidon; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; sodowy laurylosiarczan (E487).

Płynna powłoka tabletek zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, białe lub blado białe.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/10 mg tabletki EFG: z oznaczeniem „1T” wygrawerowanym na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/20 mg tabletki EFG: z oznaczeniem „2T” wygrawerowanym na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/40 mg tabletki EFG: z oznaczeniem „4T” wygrawerowanym na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/80 mg tabletki EFG: z oznaczeniem „8T” wygrawerowanym na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es