Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Езетиміба/аторвастатин Альтер
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/аторвастатин Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин Альтер застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/аторвастатин підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин Альтер застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/аторвастатин Альтер застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

? які недостатньо контролюються прийомом лише статину

? коли раніше застосовувалися окремі таблетки статину та езетимібу

? спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування.

? захворювання серця — у цьому випадку езетиміба/аторвастатин Альтер зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин Альтер не допомагає у схудненні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба/аторвастатин Альтер

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Альтер

? якщо у вас алергія на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),

? якщо у вас є або була колись хвороба печінки,

? якщо у вас були коли-небудь незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,

? якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні засоби контрацепції,

? якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

? якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину

? якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,

? якщо у вас є проблеми з нирками,

? якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),

? якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах або є особистий або сімейний анамнез м’язових порушень,

? якщо у вас були м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),

? якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,

? якщо у вас є анамнез захворювання печінки,

? якщо вам більше 70 років,

? якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,

? якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та езетиміба/аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),

? якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому езетиміба/аторвастатину у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові порушення при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину:

якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетиміба/аторвастатину, оскільки лікар повинен зробити вам аналіз крові до початку лікування езетимібом/аторвастатином, а можливо, і під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Езетиміба/аторвастатин Альтер з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікарю про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати одночасного застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки комбіноване застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміба/аторвастатин Альтер не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Альтер

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або чия дія може бути змінена езетимібом/аторвастатином (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

? циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),

? еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

? кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),

? гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),

? деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,

? дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),

? ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),

? деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,

? даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

** Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Поєднання езетиміба/аторвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4

? Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібом/аторвастатином

? оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),

? естріпентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),

? циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотного рефлюксу та пептичних виразок),

? феназон (знеболювальний засіб),

? антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндінон (ліки, що запобігають утворенню згортків крові),

? колхіцин (використовується для лікування подагри),

? звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатин Альтер разом з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміба/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміба/аторвастатин Альтер, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміба/аторвастатин Альтер, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю.

Не приймайте езетиміба/аторвастатин Альтер під час годування грудьми.

Безпека езетиміба/аторвастатину Альтер під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин Альтер впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/аторвастатину.

Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Дозу таблетки, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар, залежно від поточного лікування та рівня вашого особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

? Перш ніж почати застосовувати езетимібу/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

? Під час застосування езетиміби/аторвастатину вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку кількість потрібно застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину Альтер 1 раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетимібу/аторвастатин Альтер у будь-який час доби. Ви можете приймати його як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин Альтер разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліки, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин Альтер принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміби/аторвастатину Альтер

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/аторвастатин Альтер

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу езетиміби/аторвастатину Альтер у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги.

? важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до значного утруднення дихання

? тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі

? слабкість, чутливість, біль або руйнування м’язів, зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язової тканини, потенційно смертельним і спричинити ниркові проблеми

? вовчакоподібний синдром (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові)

Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

? діарея,

? болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

? грип,

? депресія; проблеми зі сном; порушення сну,

? запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,

? уповільнений серцевий ритм,

? приливи гарячої хвилі,

? задиха,

? біль у животі; вздуття живота; запор; нерозлад шлунку; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунку; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття в шлунку,

? акне; висип,

? біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах,

? незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк),

? підвищення деяких показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,

? набір ваги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

? міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання),

? офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, езетиміба або аторвастатину:

? алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного медичного втручання),

? почервоніння шкіри, іноді у вигляді мішені,

? захворювання печінки,

? кашель,

? кислотне підшлункове рефлюксне захворювання,

? зниження апетиту; відсутність апетиту,

? підвищений артеріальний тиск,

? висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, що включають висип та висип,

? травматичне ушкодження сухожилка,

? камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту),

? запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі,

? зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія),

? запалення носових ходів; носові кровотечі,

? біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,

? підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові),

? кошмари,

? оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,

? зниження чутливості до болю або дотику,

? порушення смаку; сухість у роті,

? втрата пам’яті,

? дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху,

? блювота,

? відрижка,

? випадіння волосся,

? підвищена температура,

? наявність білих кров’яних клітин у аналізах сечі,

? розмите зору; порушення зору,

? гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів

? сексуальні дисфункції,

? депресія,

? респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури,

? цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату,

? постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому езетиміба/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Альтер

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, заліза оксид жовтий (Е-172), магнію стеарат, повідон та натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки містить: лактози моногідрат (Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг), гіпромелозу (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол; тальк та заліза оксид жовтий (Е-172) (Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, білого кольору, приблизно 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форми капсули, двоопуклі, білого кольору, приблизно 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Езетиміба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, жовтого кольору, приблизно 19,1 × 7,6 мм.

Таблетки доступні в упаковках з блистерами ОРА/Al/PVC//Al, по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

просп. Марафону, 95, Пікермі Аттікі, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, блок 1048, Кератея, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).