Ezetymiba/atorwastatyna Alter 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba/Atorvastatyna Alter 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatyna Alter 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatyna Alter 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatyna Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorvastatyna Alter
3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatyna Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba/Atorvastatyna Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatyna Alter i do czego jest stosowany

Ezetimiba/Atorvastatyna Alter to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz poziomu tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto ezetymiba/atorwastatyna zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/atorwastatyna działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

? podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzyrodzona]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

? która nie jest wystarczająco kontrolowana przez samą statynę

? u której stosowano wcześniej statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

? chorobę dziedziczną (homozigotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może otrzymywać również inne leczenie.

? chorobę serca – w takim przypadku ezetymiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ezetymiba/Atorwastatyna Alter

Nie przyjmuj Ezetymiba/Atorwastatyna Alter

? jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,

? jeśli miałeś niezwykle nieuzasadnione wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby,

? jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,

? jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

? jeśli przyjmujesz kombinację glekapreviru/pibrentasviru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny

? jeśli wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami mózgu,

? jeśli masz problemy nerkowe,

? jeśli Twoja tarczyca działa słabo (hipotyreozę),

? jeśli miałeś wcześniej nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni lub dolegliwości mięśniowe, lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,

? jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

? jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

? jeśli masz historię choroby wątroby,

? jeśli masz ponad 70 lat,

? jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,

? jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i ezetymiba/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

? jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że rzadko zdarzające się problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie objawy przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz prawdopodobnie w trakcie leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Ezetymiba/Atorwastatyna Alter z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiba/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania ezetymiba/atorwastatyny i fibratów.

Dzieci

Ezetymib/atorwastatyna nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Ezetymib/Atorwastatyna Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być przepisany inny lek, w tym leki dostępne bez recepty.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetymiba/atorwastatyny lub których działanie może być wpływać przez ten lek (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

? cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),

? erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydynowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

? ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

? gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),

? niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,

? digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),

? leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd. (stosowane w leczeniu AIDS),

? niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,

? daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry, tkanek podskórnych i bakteremii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibem/atorwastatyną. Rzadko, stosowanie ezetymiba/atorwastatyny z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4

? Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibem/atorwastatyną:

? doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),

? estyrypentol (przeciwpadaczkowy lek stosowany w leczeniu epilepsji),

? cyklotydyna (lek stosowany na nadkwasotę żołądka i wrzody jelita),

? fenazona (środek przeciwbólowy),

? środki przeciwwskazowe (produkt leczący wzdęcia zawierające aluminium lub magnez),

? warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),

? kolchicina (stosowana w leczeniu dny),

? ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetymiba/Atorwastatyna Alter z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka grecka

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zaburzać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiba/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ezetymiba/atorwastatyny.

Ezetymib/Atorwastatyna Alter 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetymib/Atorwastatyna Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetymibę/Atorvastatynę Alter

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku. Dawkę odpowiednią dla Ciebie lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając aktualne leczenie oraz osobiste czynniki ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

? Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorvastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

? Podczas leczenia ezetymibą/atorvastatyną należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecaną dawką jest jeden tabletki ezetymiby/atorvastatyny doustnie, raz dziennie.

Sposób stosowania

Ezetymibę/atorvastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/atorvastatynę w połączeniu z cholestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetymibę/atorvastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyłeś więcej ezetymiby/atorvastatyny Alter niż przepisano

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć ezetymiby/atorvastatyny Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę o swojej zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

? ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem

? ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze

? osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy oraz szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co stanowi potencjalnie śmiertelne zagrożenie i może wywołać problemy nerkowe

? zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

? biegunka,

? bóle mięśni.

Zgłoszono poniższe rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

? grypa,

? depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,

? zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,

? spowolnione tętno,

? uderzenia gorąca,

? duszności,

? ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste oddawanie stolca; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,

? trądzik; pokrzywka,

? ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,

? nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),

? podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,

? przyrost masy ciała.

Zgłoszono poniższe działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? miastenia ciężka (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania),

? miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiba/atorwastatyna, ezetymibę lub atorwastatynę:

? reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),

? zaczerwieniona wysypka, czasem w kształcie tarczy,

? problemy wątrobowe,

? kaszel,

? odbijanie kwasem,

? zmniejszenie apetytu; brak apetytu,

? podwyższone ciśnienie krwi,

? wysypka i świąd; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i pokrzywki,

? urazowa uszkodzenie ścięgna,

? kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),

? zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,

? zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),

? zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,

? ból szyi; ból klatki piersiowej; ból gardła,

? podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),

? koszmary,

? mrowienie lub uczucie drętwienia w palcach rąk i stóp,

? zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,

? zaburzenia smaku; suchość w ustach,

? utrata pamięci,

? szumy w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,

? wymioty,

? odbijanie,

? wypadanie włosów,

? podwyższona temperatura ciała,

? obecność białych krwiny w badaniu moczu,

? rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,

? ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn

? zaburzenia seksualne,

? depresja,

? problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka,

? cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,

? ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które trwają stale i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które mogą nie ustąpić po odstawieniu ezetymiby/atorwastatyny (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Ezetimiba/Atorvastatyna Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każdy tablet pokryty warstewką zawiera 10 mg ezetymiby oraz 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, manitol, węglan wapnia, sodowa croscarmelozoza, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żółte tlenki żelaza (E-172), stearyna magnezu, povidon i sodowy laurylosiarczan.

Pozycja pokrycia tabletek zawiera: laktozę jednowodną (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg), hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol; oraz talk i żółte tlenki żelaza (E-172) (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/80 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/20 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białego koloru o rozmiarze około 11,6 x 7,1 mm.

Tabletki Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/40 mg to tabletki powlekane, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, białego koloru o rozmiarze około 16,1 x 6,1 mm.

Tabletki Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 mg/80 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, żółtego koloru o rozmiarze około 19,1 x 7,6 mm.

Tabletki dostępne są w opakowaniach foliowych typu OPA/Al/PVC//Al zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, blok 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).