Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/аторвастатин Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатина Альтер
Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Эзетимиба/аторвастатина Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Альтер и для чего он применяется

Эзетимиба/аторвастатин Альтер — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/аторвастатин Альтер действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте и снижает выработку холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ХДЛ-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности одной только статины
при необходимости комбинированного применения статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечно-сосудистое заболевание: при этом эзетимиба/аторвастатин Альтер снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер не помогает снизить вес.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Альтер

? если у Вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

? если у Вас есть или ранее была болезнь печени,

? если у Вас ранее были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,

? если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,

? если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,

? если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

? если у Вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в головном мозге вследствие предыдущих инсультов,

? если у Вас есть проблемы с почками,

? если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),

? если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,

? если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими липидснижающими препаратами (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),

? если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,

? если у Вас есть анамнез заболеваний печени,

? если Вам больше 70 лет,

? если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата,

? если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и эзетимиба/аторвастатина может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз),

? если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах во время приема эзетимиба/аторвастатина. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных побочных эффектах при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку Вашему врачу необходимо будет провести анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Прием Эзетимиба/аторвастатин Альтер с другими лекарственными средствами»).

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместный прием эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинированное применение эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Существуют препараты, которые могут изменять действие эзетимиба/аторвастатина или чье действие может быть изменено под его влиянием (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани, известное как «рабдомиолиз», о котором говорится в разделе 4:

? циклоспорин (препарат, часто применяемый у трансплантированных пациентов),

? эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),

? кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),

? гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),

? некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,

? дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),

? препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация телпренавира/ритонавира и др. (используются для лечения СПИДа),

? некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/грозопревира,

? даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных структур, а также бактериемии).

** Если Вам необходимо временно принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить прием эзетимиба/аторвастатина. Совместный прием эзетимиба/аторвастатина с фузидиновой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4

? Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином:

? оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),

? стирипентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии),

? циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),

? феназон (обезболивающее),

? антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (препараты, предотвращающие образование тромбов),

? колхицин (применяется для лечения подагры),

? зверобой (препарат для лечения депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатин Альтер с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему эзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого препарата. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Не принимайте эзетимиба/аторвастатин, если Вы можете забеременеть, если только не используете надежные методы контрацепции. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу.

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин во время лактации.

Безопасность эзетимиба/аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиба/аторвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/аторвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/аторвастатин Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

? Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

? Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина один раз в день внутрь.

Способ приёма

Принимайте эзетимибу/аторвастатин в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вашему лечению включает одновременный приём эзетимибы/аторвастатина и колестирамина или любого другого связывающего желчные кислоты средства (препараты, снижающие уровень холестерина), то вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если вы приняли больше, чем следует, препарата Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Не принимайте двойную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу эзетимибы/аторвастатина в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

? тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке

? тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей

? слабость, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно появляются общее недомогание или повышение температуры — это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни, и которое может вызвать проблемы с почками

? волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

? диарея,

? боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

? грипп,

? депрессия; нарушения сна; нарушения сна,

? головокружение; головная боль; ощущение покалывания,

? медленный сердечный ритм,

? приливы жара,

? удушье,

? боль в животе; вздутие живота; запор; расстройство желудка; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка,

? акне; крапивница,

? боль в суставах; боль в спине; судороги в икроножных мышцах; усталость мышц, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,

? необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),

? повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови,

? увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

? тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании),

? офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительно у пациентов, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатин, эзетимиб или аторвастатин, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

? аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленной медицинской помощи),

? покраснение кожи и, в некоторых случаях, сыпь в виде «мишени»,

? проблемы с печенью,

? кашель,

? изжога,

? снижение аппетита; отсутствие аппетита,

? повышенное артериальное давление,

? кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление сыпи и крапивницы,

? травматическое повреждение сухожилий,

? желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),

? воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,

? снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),

? воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,

? боль в шее; боль в груди; боль в горле,

? повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),

? ночные кошмары,

? онемение или покалывание в пальцах рук и ног,

? снижение чувствительности к боли или прикосновению,

? нарушение вкуса; сухость во рту,

? потеря памяти,

? шум в ушах и/или голове; потеря слуха,

? рвота,

? отрыжка,

? выпадение волос,

? повышение температуры,

? наличие лейкоцитов в анализах мочи,

? нечеткое зрение; нарушения зрения,

? гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

? нарушение половой функции,

? депрессия,

? респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,

? сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата,

? постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, особенно если одновременно появляются общее недомогание или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема эзетимиба/аторвастатина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утиля СИГРЕ в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Альтер

Действующие вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е-172), стеарат магния, повидон и лаурилсульфат натрия.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: моногидрат лактозы (Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг), гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол; а также тальк и оксид железа жёлтый (Е-172) (Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, белого цвета, приблизительно 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, белого цвета, приблизительно 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, приблизительно 19,1 × 7,6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами из ОПА/Al/PVC//Al, по 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Авеню Марафона, 95, Пикерми Аттики, 19009
Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Запани, блок 1048, Кератея, 19001
Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).