Еййзеї 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еййзеї 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

афліберцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас можуть виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю анотацію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Еййзеї та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Еййзеї
3. Як вам вводитимуть Еййзеї
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еййзеї
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еййзеї та для чого його застосовують

Еййзеї 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі — це розчин, який вводять у око для лікування певних захворювань очей у дорослих пацієнтів, а саме:

• неоваскулярної (ексудативної) вікової макулярної дегенерації (ВМД), що часто називають ексудативною ВМД;
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком внаслідок блокування вен сітківки (оклюзія центральної вени сітківки (ОЦВС) або венозної гілки сітківки (ОГВС));
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (ДМН);
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (МХН).

Афліберцепт, діюча речовина препарату Еййзеї, блокує активність групи факторів, зокрема фактора росту ендотелію судин А (VEGF-A) та плацентарного фактора росту (PlGF).

У пацієнтів із ексудативною ВМД та МХН надмірна кількість цих факторів сприяє утворенню аномальних нових кровоносних судин у оці. Ці нові судини можуть пропускати компоненти крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів із ОЦВС відбувається блокування головної вени, яка виводить кров із сітківки. Внаслідок цього рівні VEGF підвищуються, що призводить до витікання рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що відоме як макулярний набряк. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає розмитим.

У пацієнтів із ОГВС блокується одна або кілька гілок головного судини, яка виводить кров із сітківки. Це призводить до підвищення рівнів VEGF, що спричиняє витікання рідини в сітківку та набряк макули.

Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витікання рідини з кровоносних судин макули. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула набрякає, центральний зір стає розмитим.

Еййзеї показав ефективність у припиненні росту аномальних нових кровоносних судин у оці, які часто кровоточать або пропускають рідину. Еййзеї може допомогти стабілізувати та у багатьох випадках поліпшити втрату зору, спричинену ексудативною ВМД, ОЦВС, ОГВС, ДМН та МХН.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Еййзеї

Вам не повинні вводити Еййзеї

• якщо ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію ока чи навколо нього (офтальмічна або периофтальмічна інфекція);
• якщо у вас є тяжкий запальний процес у оці (проявляється біль у оці або почервоніння).

Попередження та застереження

Перед тим, як вам введуть Еййзеї, проконсультуйтесь з лікарем:

• якщо у вас глаукома;
• якщо у вас були напади блискавок або плаваючих плям у зорі або раптово збільшилася кількість і розмір плаваючих плям;
• якщо вам проводили операцію на оці або заплановано операцію на оці впродовж чотирьох тижнів до або після введення препарату;
• якщо у вас тяжка форма ОВКР або ОРВР (ішемічна ОВКР або ОРВР), лікування Еййзеї не рекомендовано.

Крім того, важливо, щоб ви знали:

• Безпека та ефективність Еййзеї при одночасному введенні в обидва ока не досліджувалися, і застосування препарату таким чином може призвести до більшого ризику виникнення побічних ефектів.
• Ін'єкції Еййзеї можуть спричинити підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів у перші 60 хвилин після ін'єкції. Після кожної ін'єкції лікар буде спостерігати за вами.
• Якщо у вас розвинеться інфекція або запалення у внутрішній частині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, ви можете відчувати біль або посилення дискомфорту в оці, погіршення почервоніння, розмите або знижене зорове сприйняття, підвищену чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• Лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, або розрив або відшарування пігментного епітелію сітківки), і в такому разі Еййзеї буде введено з обережністю.
• Еййзеї не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плоду.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін'єкції Еййзеї.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Еййзеї, — потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів у судинах (артеріальні тромбоемболічні події), що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції Еййзеї в око існує теоретичний ризик виникнення таких подій. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів з ОВКР, ОРВР, ЕМД та міопічною НСС, у яких упродовж останніх 6 місяців був інсульт, транзиторна ішемічна атака або інфаркт міокарда, обмежені. Якщо це стосується вас, Еййзеї буде введено з обережністю.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнтів з ЕМД, спричиненою цукровим діабетом 1 типу;
• діабетиків із дуже високим середнім рівнем цукру в крові (глікозильований гемоглобін понад 12%);
• діабетиків із захворюванням очей, спричиненим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями;
• пацієнтів з іншими офтальмологічними захворюваннями, такими як відшарування сітківки або макулярна діра;
• діабетиків із неконтрольованою гіпертензією;
• пацієнтів неазіатського походження з міопічною НСС;
• пацієнтів, яким раніше лікували міопічну НСС;
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрофовеальні ураження) через міопічну НСС.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, лікар врахує цей недолік інформації під час призначення вам лікування Еййзеї.

Діти та підлітки

Застосування Еййзеї не досліджували у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ексудативна ВМД, ОВКР, ОРВР, ЕМД та міопічна НСС трапляються переважно у дорослих. Тому застосування препарату у цій віковій групі не передбачене.

Застосування Еййзеї разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін'єкції Еййзеї.
• Досвід застосування Еййзеї у вагітних жінок відсутній. Еййзеї не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві до початку лікування Еййзеї.
• У грудне молоко можуть виділятися незначні кількості Еййзеї. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Еййзеї не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві до початку лікування Еййзеї.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін'єкції Еййзеї ви можете відчувати тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці порушення тривають.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Еййзеї

Цей лікарський засіб містить:

• менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу — це, по суті, «без натрію»;
• 0,015 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,05 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Еййзеї

Еййзеї застосовується лише лікарем, який має досвід у введенні ін'єкцій у око, в асептичних умовах (умовах чистоти та стерильності).

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

Еййзеї вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією лікар обробить ваше око стерильним дезінфектуючим розчином, щоб запобігти інфекції. Також лікар введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін'єкції.

Ексудативна ВМД

Пацієнти з ексудативною ВМД отримують ін'єкцію щомісяця протягом перших трьох доз, після чого наступну ін'єкцію вводять ще через два місяці.

Після цього лікар вирішить, чи можна залишити інтервал між ін'єкціями кожні два місяці чи поступово подовжувати його з інтервалами 2 або 4 тижні, якщо ваша хвороба стабілізувалася. Якщо стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.

Між ін'єкціями немає необхідності відвідувати лікаря, якщо тільки лікар не вважає інакше або ви не відчуваєте жодних проблем.

Діабетичний макулярний набряк, пов'язаний з ОВР (гілкова або центральна)

Лікар визначить найбільш відповідний режим лікування для вас. Лікування розпочинається серією ін'єкцій Еййзеї, які вводяться щомісяця.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.

Лікар може вирішити припинити лікування Еййзеї, якщо ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Лікування триватиме з введенням ін'єкції щомісяця до стабілізації захворювання.

Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.

Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та може продовжити терапію, поступово збільшуючи інтервали між ін'єкціями для стабілізації стану. Якщо стан погіршиться при більш тривалих інтервалах між процедурами, лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Залежно від вашої відповіді на лікування, лікар визначить графік спостереження та подальшого лікування.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)

Пацієнти з ДМН отримують ін'єкцію щомісяця протягом перших п'яти послідовних доз, а потім — кожні два місяці.

Інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися залежно від стану захворювання, визначеного під час обстеження лікарем. Лікар визначить графік наступних візитів.

Лікар може вирішити припинити лікування афліберцептом, якщо виявиться, що ви не отримуєте користі від продовження терапії.

Міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація (ХНВ)

Пацієнти з міопічною ХНВ отримують одну ін'єкцію. Додаткові ін'єкції застосовуються лише в тому випадку, якщо обстеження лікаря виявлять, що ваша хвороба не поліпшилася.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.

Якщо захворювання зникне, а потім знову повернеться, лікар може відновити лікування.

Лікар визначить графік наступних обстежень.

Якщо вам не ввели чергову дозу Еййзеї

Запишіться на новий прийом, щоб вас обстежили та ввели ін'єкцію.

Припинення лікування Еййзеї

Перед тим як припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.

При введенні Еййзеї можуть виникати деякі побічні ефекти, що впливають на очі, які пов’язані з процедурою ін’єкування. Деякі з них можуть бути серйозними, зокрема сліпота, серйозна інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або крововилив у світлочутливому шарі на задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), крововилив у око (геморагія скловидного тіла), відшарування геле подібної речовини, що знаходиться всередині ока і стикається з сітківкою (відшарування скловидного тіла) та підвищення тиску всередині ока (див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, що впливають на очі, виникали менше ніж у 1 із 1 900 ін’єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння в оці після ін’єкції, негайно зверніться до свого лікаря.

Перелік повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомлялося як про можливо пов’язані з процедурою ін’єкування або з препаратом. Не лякайтеся, оскільки ви можете не відчути жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозр на побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• погіршення зору
• крововилив у задню частину ока (геморагія сітківки)
• кров у оці через кровотечу з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, що призводить до спалахів світла та плаваючих плям, іноді прогресуючи до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)

• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)

• крововилив у око (геморагія скловидного тіла)

• певні форми помутніння кришталика (катаракта)

• ушкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)

• підвищення тиску всередині ока

• плями у зорі (плаваючі частинки)

• відшарування геле подібної речовини, що знаходиться всередині ока, від сітківки

• (відшарування скловидного тіла, що призводить до спалахів світла та плаваючих плям)

• відчуття наявності чогось у оці

• підвищення продукції сльози

• набряк повіки

• кровотеча в місці ін’єкування

• почервоніння ока

• Побічні ефекти, про які відомо, що вони пов’язані з ексудативною ВМД; спостерігалися лише у пацієнтів з ексудативною ВМД.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**

• запалення або серйозна інфекція всередині ока (ендофталміт)

• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридоцикліт, плаваючі клітини в передній камері)

• аномальне відчуття в оці

• подразнення повіки

• набряк поверхневого шару очного яблука (рогівки)

** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж (прурит), кропив’янка (уртикарія), а також деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анаплактичних/анаплактоїдних).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика через травму (травматична катаракта)
• запалення геле подібної речовини, що знаходиться всередині ока
• гній у оці

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням та болями (склери́т)

У клінічних дослідженнях спостерігалося збільшення частоти кровотечі з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів з ексудативною ВМД, які отримували лікування антикоагулянтами. Це збільшення частоти було порівнянним у пацієнтів, які лікувалися ранібізумабом та афліберцептом.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Еййзеї, — потенційно пов’язане з ризиком утворення згустків крові, що блокують судини (тромбоемболічні ускладнення), які можуть призвести до інфаркту міокарда або емболії. Існує теоретичний ризик виникнення таких ускладнень після ін’єкування афліберцепту в око.

Як і з усіма терапевтичними білками, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) на афліберцепт.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еййзеї

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки „CAD/EXP“. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Відкритий флакон може зберігатися поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еййзеї

• Діюча речовина: aflibercept. Кожен флакон містить скляний флакон типу I з номінальним об’ємом 278 мікролітрів розчину для внутрішньовітреального введення, оснащений гумовою еластомерною пробкою та алюмінієвою кришкою, а також голку з фільтром 18 G. Кожен флакон забезпечує корисний об’єм для введення однієї дози 50 мікролітрів, що містить 2 мг афліберцепту.

• Інші складові: натрію ацетату тригідрат, кислота оцтова (льодяна) 100 %, сахароза, натрію хлорид, полісорбат 20 (E 432), вода для ін'єкційних засобів.

Див. «Еййзеї містить» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еййзеї — це розчин для ін'єкцій у флаконі. Розчин безбарвний або слабко-жовтуватий.

Упаковка містить 1 флакон + 1 голку з фільтром.

Власник дозволу на введення в обіг

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський

Польща

Відповідальний за виробництво

KYMOS S.L.

Ронда Де Кан Фатйо, 7b, P

arc Tecnològic Del Vallès

Серданьола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

08290

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Флакон слід використовувати для лікування одного ока.

Флакон містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишок об’єму слід вилучити перед введенням.

Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок і/або зміни кольору чи будь-яких інших змін у фізичному вигляді. Якщо виявлено будь-які з цих ознак, лікарський засіб не слід використовувати.

Невідкритий флакон Еййзеї можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття флакона дії слід виконувати в асептичних умовах.

Для внутрішньосклистого введення слід використовувати ін’єкційну голку 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції щодо використання флакона: