Eiyezy 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Hiszpania
Nazwa handlowa Eiyezy 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna / Dawkowanie
AFLIBERCEPT · 11,12 mg
Typ recepty Stosowanie Szpitalne
Numer rejestracyjny 1251963002
Eiyezy 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eiyzey 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

aflibercept

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając występujące działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Eiyzey i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Eiyzey
  3. Jak stosuje się Eiyzey
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Eiyzey
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eiyzey i do czego służy

Eiyzey to roztwór do wstrzykiwania do oka stosowany w leczeniu niektórych chorób oczu u dorosłych pacjentów, a mianowicie:

  • neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (egzudatywnego), powszechnie znanego jako egzudatywne ZPL (AMD)
  • zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wynikającym z zatoru żył siatkówki (zatora środkowej żyły siatkówki (ZŚŻS) lub zatora gałęzi żyły siatkówki (ZGŻS))
  • zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (COF)
  • zaburzeń widzenia spowodowanych miopową neowaskularyzacją naczyniówki (MN miopowa).

Aflibercept, substancja czynna leku Eiyzey, blokuje działanie grupy czynników, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i czynnik wzrostu łożyska (PlGF).

U pacjentów z egzudatywnym ZPL i MN miopową nadmierne ilości tych czynników wpływają na powstawanie nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia mogą przeciekać składniki krwi do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z ZŚŻS dochodzi do zatoru głównej żyły odprowadzającej krew ze siatkówki. W efekcie poziomy VEGF wzrastają, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), znany jako obrzęk plamki. Gdy plamka napełnia się płynem, ostrość widzenia centralnego się pogarsza.

U pacjentów z ZGŻS dochodzi do zatoru jednej lub więcej gałęzi głównej żyły odprowadzającej krew ze siatkówki. W efekcie poziomy VEGF wzrastają, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka nabrzmieje z powodu płynu, widzenie centralne staje się rozmazane.

Eiyzey wykazał skuteczność w zahamowaniu wzrostu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub przeciekają płyn. Eiyzey może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku spowodowanej egzudatywnym ZPL, ZŚŻS, ZGŻS, COF i MN miopową.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem Eiyzey

Nie należy stosować Eiyzey

  • jeśli jest się uczulonym na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli ma się aktywne zakażenie lub podejrzenie zakażenia oka lub okolic oka (zakażenie oczne lub okołookowe)
  • jeśli ma się ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaaplikowaniem Eiyzey należy skonsultować się z lekarzem:

  • jeśli ma się jaskrę
  • jeśli ma się dolegliwości związane z widzeniem błysków światła lub unoszących się plamek lub nagłe zwiększenie liczby i rozmiaru unoszących się plamek
  • jeśli przeprowadzono lub planuje się operację oka w ciągu czterech tygodni poprzedzających lub czterech tygodni następujących po zaaplikowaniu leku
  • jeśli ma się ciężką postać OVCR lub ORVR (OVCR lub ORVR naczyniowo-zatorowe), wówczas leczenie Eiyzey nie jest zalecane.

Ponadto ważne jest, aby wiedzieć, że:

  • bezpieczeństwo i skuteczność Eiyzey przy jednoczesnym stosowaniu w obu oczach nie zostały przebadane, a stosowanie w ten sposób może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
  • zastrzyki Eiyzey mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorował stan po każdym zastrzyku
  • jeśli rozwinie się zakażenie lub zapalenie wewnętrznej części oka (zapalenie wnętrza oka – endoftalmia) lub inne powikłania, może pojawić się ból lub nasilenie dolegliwości oka, pogorszenie zaczerwienienia oka, rozmazane lub osłabione widzenie oraz zwiększone wrażliwość na światło. Ważne jest, aby wszelkie objawy były jak najszybciej zdiagnozowane i leczone
  • lekarz sprawdzi, czy istnieją inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość rozerwania lub odwarstwienia tylnej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), w takim przypadku Eiyzey będzie stosowany ostrożnie
  • Eiyzey nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu
  • kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Eiyzey

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w Eiyzey, wiąże się potencjalnie z ryzykiem zatoru naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Eiyzey do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z OVCR, ORVR, EMD i NVC miópia, którzy doświadczyli udaru mózgu, przejściowego niedokrwienia mózgu (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pacjenta, Eiyzey będzie stosowany ostrożnie.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

  • pacjentów z EMD spowodowanym cukrzycą typu I
  • pacjentów cukrzycowych z bardzo wysokimi średnimi wartościami cukru we krwi (hemoglobina glikowana powyżej 12%)
  • pacjentów cukrzycowych z chorobą oczną wywołaną przez cukrzycę, znaną jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Brak doświadczenia w leczeniu:

  • pacjentów z ostrymi zakażeniami
  • pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura w makuli
  • pacjentów cukrzycowych z niekontrolowaną nadciśnieniem
  • pacjentów nieazjatyckiego pochodzenia z NVC miópia
  • pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu NVC miópia
  • pacjentów z uszkodzeniami poza centralną częścią plamki (zmiany pozafowalne) spowodowanymi przez NVC miópia

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, lekarz weźmie pod uwagę brak takich informacji przy podejmowaniu decyzji o leczeniu Eiyzey.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania Eiyzey u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), OVCR, ORVR, EMD i NVC miópia występują głównie u dorosłych. Z tego powodu nie stosuje się tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Eiyzey z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Eiyzey.
  • Brak doświadczenia w stosowaniu Eiyzey u kobiet w ciąży. Nie należy stosować Eiyzey w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eiyzey.
  • Małe ilości Eiyzey mogą przechodzić do mleka matki. Nieznane są skutki na noworodki/dzieci karmione piersią. Eiyzey nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Eiyzey.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Po wstrzyknięciu Eiyzey może wystąpić tymczasowe zaburzenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki trwają te zaburzenia.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Eiyzey

Ten lek zawiera

  • mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”
  • 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o istniejącej alergii.

3. Jak będzie stosowany lek Eiyzey

Lek Eiyzey będzie podawany przez lekarza doświadczonego w stosowaniu zastrzyków do oka, w warunkach jałowych (czystych i sterylnych).

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Lek Eiyzey podaje się w postaci zastrzyku do wnętrza oka (zastrzyk wewnątrzszytowy).

Przed zastrzykiem lekarz zastosuje sterylne płukanie oka w celu dokładnego oczyszczenia oka i zapobieżenia zakażeniu. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który mógłby wystąpić podczas zastrzyku.

Zwłoka plamnicza typu egzudatywnego

Pacjenci z zawłoką plamniczą typu egzudatywnego otrzymują zastrzyk co miesiąc przez pierwsze trzy dawki, a następnie kolejny zastrzyk po upływie kolejnych dwóch miesięcy.

Lekarz zadecyduje następnie, czy odstęp między zastrzykami może być utrzymany co dwa miesiące, czy też może być stopniowo wydłużany w odstępach 2 lub 4 tygodni, jeśli choroba ustabilizuje się. Jeśli choroba się nasili, odstęp między zastrzykami może zostać skrócony.

Nie jest konieczne, aby lekarz odwiedzał pacjenta między zastrzykami, chyba że lekarz uzna to za potrzebne lub pacjent doświadczy jakichś problemów.

Obrzęk plamki wtórny do ZPR (bocznej lub środkowej)

Lekarz ustali najodpowiedniejszy schemat leczenia dla pacjenta. Leczenie rozpocznie się serią zastrzyków leku Eiyzey podawanych co miesiąc.

Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Eiyzey, jeśli stwierdzi, że pacjent nie korzysta z kontynuowanego leczenia.

Leczenie będzie kontynuowane zastrzykiem co miesiąc, aż do ustabilizowania się choroby.

Pacjent może wymagać trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstępy między zastrzykami w celu ustabilizowania choroby. W przypadku pogorszenia się stanu przy dłuższym odstępie między zabiegami, lekarz skróci odstęp między zastrzykami.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz ustali schemat kontroli i leczenia.

Obrzęk plamki cukrzycowej (OPC)

Pacjenci z OPC będą leczeni zastrzykiem co miesiąc przez pierwsze pięć kolejnych dawek, a następnie zastrzykiem co dwa miesiące.

Odstęp między zabiegami może być utrzymywany co dwa miesiące lub dostosowywany w zależności od stanu choroby, na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia afliberceptem, jeśli stwierdzi, że pacjent nie korzysta z kontynuowanego leczenia.

Choroidalna neowaskularyzacja (CNV) miopijna

Pacjenci z CNV miopijną zostaną leczeni pojedynczym zastrzykiem. Dodatkowe zastrzyki otrzymają tylko wtedy, gdy badania lekarza wykażą, że choroba nie uległa poprawie.

Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Jeśli choroba ustąpi, a następnie powróci, lekarz może wznowić leczenie.

Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.

Jeśli nie został podany dawkę leku Eiyzey

Umów się na nową wizytę, aby zostać przebadanym i otrzymać zastrzyk.

Przerwanie leczenia lekiem Eiyzey

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Może dojść do reakcji alergicznych (nadwrażliwości). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Podczas podawania Eiyzey mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oczu, wynikające z procedury wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne, w tym ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), zamglenie soczewki (zaćma), krwawienie do oka (krwawienie włośnicze), odwarstwienie żelu podobnego do żelu znajdującego się wewnątrz oka w kontakcie z siatkówką (odwarstwienie ciała szklistego) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (zobacz punkt 2). Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w mniej niż 1 na 1 900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.

Jeśli zauważysz nagłą utratę wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienie oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lista zgłoszonych działań niepożądanych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako możliwe powiązane z procedurą wstrzyknięcia lub z lekiem. Nie powinieneś się niepokoić, ponieważ możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze konsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia działania niepożądanego.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • pogorszenie wzroku
  • krwawienie z tyłu oka (krwawienie siatkówki)
  • krew w oku spowodowana krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w warstwach zewnętrznych oka
  • ból oka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła i unoszące się plamki, które czasem prowadzą do utraty wzroku (rozwarstwienie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, rozwarstwienie/odwarstwienie siatkówki)

  • zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)

  • krwawienie do oka (krwawienie włośnicze)

  • pewne formy zamglenia soczewki (zaćma)

  • uszkodzenie powierzchniowej warstwy gałki ocznej (rogówki)

  • zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka

  • plamki w polu widzenia (unoszące się cząstki)

  • odwarstwienie żelu podobnego do żelu znajdującego się wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i unoszące się plamki)

  • uczucie obcego ciała w oku

  • zwiększone wydzielanie łez

  • obrzęk powieki

  • krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

  • zaczerwienienie oka

  • Działania niepożądane znane jako związane z postacią wysiękową zwyrodnienia plamki żółtej; obserwowane wyłącznie u pacjentów z postacią wysiękową zwyrodnienia plamki żółtej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**

  • ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)

  • zapalenie tęczówki lub innych części oka (iryt, uveity, irydocyklity, unoszące się komórki w komorze przedniej)

  • nieprzyjemne uczucie w oku

  • podrażnienie powieki

  • obrzęk powierzchniowej warstwy gałki ocznej (rogówki)

** Zgłoszono reakcje alergiczne takie jak wysypka, świąd (świąd), pokrzywka (urticaria) oraz niektóre przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidealnych).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

  • ślepotę
  • zamglenie soczewki spowodowane urazem (traumatyczna zaćma)
  • zapalenie żelu podobnego do żelu znajdującego się wewnątrz oka
  • ropę w oku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość krwawień z małych naczyń krwionośnych w warstwach zewnętrznych oka (krwawienie spojówek) u pacjentów z postacią wysiękową zwyrodnienia plamki żółtej otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Zwiększenie to występowało w podobnym stopniu u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w Eiyzey, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub zatoru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu afliberceptu do oka.

Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość reakcji immunologicznej (powstawania przeciwciał) na aflibercept.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Eiyzey

  • Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
  • Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.
  • Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
  • Nieotwierany wial może być przechowywany poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eiyzey

  • Substancja czynna: aflibercept. Każde opakowanie zawiera fiolkę szklaną typu I o pojemności nominalnej 278 mikrolitrów roztworu do wstrzykiwania do ciała szklistego, wyposażoną w korek z gumy elastomerowej, aluminiową kapsułkę zabezpieczającą oraz igłę z filtrem 18 G. Każda fiolka zawiera ilość użyteczną do podania pojedynczej dawki 50 mikrolitrów, zawierającej 2 mg afliberceptu.

  • Pozostałe składniki: octan sodu trójwodny, kwas octowy (lodowaty) 100%, sacharoza, chlorek sodu, polisorbat 20 (E 432), woda do preparatów do wstrzykiwania.

Zobacz „Eiyzey zawiera” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eiyzey to roztwór do wstrzykiwania w fiolce. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KYMOS S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b P

arc Tecnològic Del Vallès

Cerdanyola Del Vallès

Barcelona

08290

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia / Belgique / Belgien

OmniVision GmbH

Tél/Tel: +49 89 840 792 30

Litwa

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Tekst w alfabecie cyrylicznym z napisem Bułgaria, nazwą OmniVision GmbH i numerem telefonu +49 89 840 792 30

Luksemburg

OmniVision GmbH

Tél/Tel: +49 89 840 792 30

Czeska Republika

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Węgry

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Dania

OmniVision GmbH

Tlf.: +49 89 840 792 30

Malta

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Niemcy

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Niderlandy

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Estonia

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Norwegia

OmniVision GmbH

Tlf: +49 89 840 792 30

Grecja

OmniVision GmbH

Τηλ: +49 89 840 792 30

Austria

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Hiszpania

OmniVision Farma España S.L.

Tel: +34 93 747 10 29

Polska

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Francja

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Portugalia

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Chorwacja

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Rumunia

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Irlandia

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Słowenia

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Islandia

OmniVision GmbH

Sími: +49 89 840 792 30

Słowacka Republika

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Włochy

OmniVision Italia S.r.l.

Tel.: +39 02 308 90 93

Finlandia/Szwecja

OmniVision GmbH Puh/

Tel: +49 89 840 792 30

Cypr

OmniVision GmbH

Τηλ: +49 89 840 792 30

Szwecja

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Łotwa

OmniVision GmbH

Tel: +49 89 840 792 30

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Fiolka ma być stosowana do leczenia jednego oka.

Zawartość fiolki przekracza zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 ml). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i/lub zmiany barwy lub jakichkolwiek zmian wyglądu fizycznego. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie należy stosować leku.

Nieotwartą fiolkę Eiyzey można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu fiolki należy postępować w warunkach bezpiecznych.

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły wstrzykowej 30 G x ½ cala (1,27 cm).

Instrukcje dotyczące użytkowania fiolki:

1.

Usuń plastikowy zatyczkę zakończenia i zdezynfekuj zewnętrzną część gumowego zaworku fiolki.

Dwie ręce zdejmujące gumowy korek z małego fiolki ze szkła przeznaczonego do przygotowania leku

2.

Przymocuj dostarczoną w opakowaniu igłę filtracyjną 5 mikronów, kaliber 18 G do sterylnej strzykawki 1-ml z końcówką Luer Lock.

Dwie ręce montujące strzykawkę Luer-Lock z igłą filtrującą za pomocą ruchu śrubowego

3.

Wsuń igłę filtracyjną przez środek zaworku fiolki aż do momentu, gdy igła całkowicie znajdzie się w fiolce i jej koniec dotknie dna lub dolnej wewnętrznej krawędzi fiolki.

4.

W warunkach aseptycznych przenieś całą zawartość fiolki Eiyzey do strzykawki, trzymając fiolkę pionowo i lekko nachyloną, aby ułatwić całkowite pobranie. Aby uniknąć wprowadzenia powietrza, upewnij się, że skośny brzeg igły filtracyjnej pozostaje zanurzony w roztworze. Kontynuuj lekkie nachylanie fiolki podczas pobierania, zachowując skośny brzeg igły filtracyjnej zanurzony w roztworze.

Dwa rysunki przedstawiające ręce manipulujące strzykawką w celu zaaspirowania roztworu

5.

Upewnij się, że tłok jest wystarczająco wysunięty do tyłu podczas opróżniania fiolki, aby całkowicie opróżnić igłę filtracyjną.

6.

Usuń igłę filtracyjną i wyrzuć zgodnie z odpowiednimi przepisami.

Uwaga: igły filtracyjnej nie należy używać do iniekcji wewnątrzwitkowej.

7.

W warunkach aseptycznych przymocuj mocno igłę iniekcyjną 30 G x ½ cala (1,27 cm) do końcówki strzykawki z końcówką Luer-Lock, wykonując ruch obrotowy.

Dwie ręce montujące strzykawkę Luer-Lock, nakładające igłę do wstrzykiwania na cylinder strzykawki ruchem nakręcania, ze strzałką wskazującą kierunek

8.

Trzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry i sprawdź, czy nie ma w niej pęcherzyków powietrza. Jeśli się pojawią, delikatnie uderz palcem w strzykawkę, aż pęcherzyki przesuną się do jej górnej części.

Cienki rysunek linii ręki trzymającej pionowo strzykawkę kalibrowaną z igłą

9

Usuń wszystkie pęcherzyki i wypchnij nadmiar leku powoli wciskając tłok, tak aby płaski brzeg tłoka wyrównał się z linią oznaczającą 0,05 ml na strzykawce.

Diagram medyczny przedstawiający strzykawkę z igłą

10.

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.