Эйизей 40 мг/мл раствор для инъекций во флаконе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эйизей 40 мг/мл раствор для инъекций во флаконе

афлиберцепт

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эйизей и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эйизея
3. Как применяют Эйизей
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эйизея
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эйизей и для чего он применяется

Эйизей — это раствор для инъекций в глаз, применяемый для лечения заболеваний глаз у взрослых пациентов, таких как:

• неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация, часто называемая ВМД экссудативного типа;
• нарушение зрения, вызванное макулярным отёком вследствие блокировки вен сетчатки (окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС) или венозной ветви сетчатки (ОВВС));
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отёком (ДМО);
• нарушение зрения, вызванное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (ХН миопии).

Афлиберцепт — действующее вещество Эйизея — блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и фактором роста плаценты (PlGF).

У пациентов с ВМД экссудативного типа и ХН миопии избыточное количество этих факторов способствует образованию аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут пропускать компоненты крови внутрь глаза, что приводит к повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОЦВС происходит блокировка основной вены, отвечающей за отток крови от сетчатки. В результате этого повышаются уровни VEGF, что вызывает просачивание жидкости в сетчатку и, как следствие, отёк макулы (области сетчатки, ответственной за чёткое зрение), известный как макулярный отёк. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким.

У пациентов с ОВВС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. Это также приводит к повышению уровня VEGF, вызывая выделение жидкости в сетчатку и отёк макулы.

Диабетический макулярный отёк — это отёк сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие просачивания жидкости из кровеносных сосудов макулы. Макула — это часть сетчатки, отвечающая за чёткое зрение. Когда макула отекает, центральное зрение становится размытым.

Эйизей показал эффективность в остановке роста аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые часто кровоточат или пропускают жидкость. Эйизей может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, вызванную ВМД экссудативного типа, ОЦВС, ОВВС, ДМО и ХН миопии.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Эйизей

Вам не должны вводить Эйизей

• если у Вас аллергия на афлиберцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется активная инфекция или подозрение на инфекцию глаза или в области вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• если у Вас имеется тяжёлое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как Вам введут Эйизей:

• если у Вас глаукома;
• если у Вас были вспышки света в глазах или плавающие частицы, или если внезапно увеличилось количество и размер плавающих частиц;
• если Вам проводили операцию на глазу или запланирована операция на глазу в течение четырёх недель до или после введения препарата;
• если у Вас тяжёлая форма ОВКР или ОРВР (ишемическая ОВКР или ОРВР), применение Эйизей в этом случае не рекомендуется.

Кроме того, важно знать следующее:

• Безопасность и эффективность Эйизей при одновременном введении в оба глаза не изучались, и применение препарата таким образом может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
• Инъекции Эйизей могут вызывать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. После каждой инъекции врач будет наблюдать за Вашим состоянием.
• Если у Вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), а также другие осложнения, Вы можете ощущать боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечёткость или снижение зрения, повышенную чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше.
• Ваш врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения задних слоёв глаза (разрыв или отслоение сетчатки, разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Эйизей будет вводиться с осторожностью.
• Эйизей не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
• Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйизей.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Эйизей, — потенциально связано с риском блокирования кровеносных сосудов из-за образования тромбов (артериальных тромбоэмболических событий), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После инъекции Эйизей в глаз существует теоретическая возможность возникновения таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВКР, ОРВР, ЭМД и миопической НХС, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если у Вас был один из таких случаев, Эйизей будет вводиться с осторожностью.

Опыт применения препарата ограничен в следующих случаях:

• пациенты с ЭМД, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• диабетики с очень высокими средними показателями уровня сахара в крови (гликированный гемоглобин выше 12%);
• диабетики с заболеванием глаз, вызванным диабетом, известным как пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Опыт применения препарата отсутствует в следующих случаях:

• пациенты с острыми инфекциями;
• пациенты с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• диабетики с неконтролируемой гипертензией;
• пациенты неазиатского происхождения с миопической НХС;
• пациенты, ранее получавшие лечение по поводу миопической НХС;
• пациенты с поражениями за пределами центральной части макулы (экстрафовеальные поражения) вследствие миопической НХС.

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний, Ваш врач учтёт отсутствие данных при принятии решения о лечении Эйизей.

Дети и подростки

Применение Эйизей у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная ВМД, ОВКР, ОРВР, ЭМД и миопическая НХС встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе не целесообразно.

Применение Эйизей с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйизей.
• Опыт применения Эйизей у беременных женщин отсутствует. Применять Эйизей во время беременности не следует, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала лечения Эйизей.
• Небольшое количество Эйизей может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Эйизей во время лактации не рекомендуется. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала лечения Эйизей.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

После инъекции Эйизей у Вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока эти нарушения сохраняются.

Важная информация о некоторых компонентах Эйизей

Это лекарственное средство содержит:

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу — это, по существу, «без содержания натрия»;
• 0,015 мг полисорбата 20 в каждой дозе объёмом 0,05 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Эйизей

Эйизей будет вводиться вам врачом, имеющим опыт проведения инъекций в глаз, в асептических условиях (в условиях чистоты и стерильности).

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Эйизей вводится в виде инъекции внутрь глаза (внутристекловидная инъекция).

Перед инъекцией ваш врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введет вам местное обезболивающее, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Экссудативная ВМД

Пациенты с экссудативной ВМД получают инъекции ежемесячно в течение первых трех доз, затем еще одну инъекцию — спустя два месяца.

Далее ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться двухмесячным или должен быть постепенно увеличен с интервалами по 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизировалось. Если заболевание ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.

Посещение врача между инъекциями не обязательно, если только врач не посчитает иное или если вы не столкнётесь с какими-либо проблемами.

Макулярный отёк, обусловленный ОЦР (центральной или ветвевой)

Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас. Лечение начинается серией инъекций Эйизей, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Эйизей, если вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Лечение продолжается с ежемесячными инъекциями до тех пор, пока заболевание не стабилизируется.

Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию, постепенно увеличивая интервал между инъекциями для стабилизации заболевания. В случае ухудшения состояния при увеличении интервала между процедурами врач сократит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач определит схему наблюдения и терапии.

Диабетический макулярный отёк (ДМО)

Пациенты с ДМО получают ежемесячные инъекции в течение первых пяти последовательных доз, затем — по одной инъекции каждые два месяца.

Интервал между процедурами может оставаться двухмесячным или корректироваться в зависимости от состояния заболевания по результатам обследования, проведённого врачом. Врач определит график контрольных визитов.

Врач может принять решение о прекращении лечения афлиберцептом, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) при патологической миопии

Пациенты с ХНВ при патологической миопии получают одну инъекцию. Дополнительные инъекции проводятся только в случае, если результаты обследования врача покажут, что заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение.

Врач определит график контрольных осмотров.

Если вам не была введена доза Эйизей

Запишитесь на новую консультацию, чтобы вас осмотрели и ввели инъекцию.

Прекращение лечения Эйизей

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительность). Они могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.

При введении препарата Эйизей могут возникать побочные эффекты, влияющие на глаза, которые связаны с процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть серьезными, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой сзади глаза (отслоение или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (гемофтальм), отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза и соприкасающегося с сетчаткой (отслоение стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления (см. раздел 2). Эти серьезные побочные эффекты, влияющие на глаза, возникали менее чем в 1 случае из 1 900 инъекций в ходе клинических исследований.

Если вы заметили внезапное снижение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, о которых сообщалось как о возможных, связанных с процедурой инъекции или с препаратом. Не паникуйте, поскольку у вас может не возникнуть ни одного из них. При подозрении на побочный эффект всегда консультируйтесь с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• кровоизлияние в глаз из-за разрыва мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев задней части глаза, вызывающие вспышки света и плавающие пятна, которые иногда приводят к потере зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслоение сетчатки)

• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушения зрения)

• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)

• определенные формы помутнения хрусталика (катаракта)

• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

• повышение внутриглазного давления

• пятна в поле зрения (плавающие частицы)

• отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза, от сетчатки

• (отслоение стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим пятнам)

• ощущение инородного тела в глазу

• повышенное слезотечение

• отек века

• кровоизлияние в месте инъекции

• покраснение глаза

• Побочные эффекты, известные как связанные с экссудативной ВМД; наблюдались только у пациентов с экссудативной ВМД.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**

• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)

• воспаление радужки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, плавающие клетки в передней камере)

• аномальные ощущения в глазу

• раздражение века

• отек поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

** Сообщались аллергические реакции в виде сыпи, зуда (приступа), крапивницы и отдельных случаев тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В ходе клинических исследований у пациентов с экссудативной ВМД, получавших лечение антикоагулянтами, наблюдалось увеличение частоты кровоизлияний в мелкие кровеносные сосуды внешних слоев глаза (конъюнктивальное кровоизлияние). Это увеличение частоты было сопоставимым у пациентов, получавших ранибизумаб и афлиберцепт.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с содержащимися в Эйизей, — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или эмболии. Существует теоретическая вероятность возникновения таких событий после инъекции афлиберцепта в глаз.

Как и при применении всех терапевтических белков, существует возможность иммунной реакции (образования антител) на афлиберцепт.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эйизей

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Вскрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение не более чем 24 часов.
• Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.
• Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эйизей

• Действующее вещество: афлиберцепт. Каждая упаковка содержит один флакон из бесцветного стекла типа I с номинальным объёмом 278 микролитров раствора для интравитреального введения, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, а также иглу с фильтром 18 G. Каждый флакон содержит достаточный объём для введения одной дозы 50 микролитров, содержащей 2 мг афлиберцепта.

• Вспомогательные компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота (льдистая) 100 %, сахароза, натрия хлорид, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций.

См. раздел 2 «Эйизей содержит» для получения дополнительной информации.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эйизей — раствор для инъекций (инъекционный) во флаконе. Раствор от бесцветного до светло-жёлтого.

Упаковка: 1 флакон + 1 игла с фильтром.

Держатель регистрационного удостоверения

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Польша

Производитель

KYMOS S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b P
arc Tecnològic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
Барселона
08290
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего пересмотра данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон должен использоваться для лечения одного глаза.

Флакон содержит объём, превышающий рекомендованную дозу афлиберцепта в 2 мг (эквивалентно 0,05 мл). Перед введением избыточный объём должен быть удалён.

Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и/или изменения цвета, а также любых изменений физического вида. При обнаружении любого из указанных изменений препарат использовать нельзя.

Неоткрытый флакон с Эйизей может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °С не более 24 часов. После вскрытия флакона все манипуляции следует проводить в асептических условиях.

Для интравитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию флакона: