Евкіза 150 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Евкіза 150 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

евінакумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Евкіза та для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Евкізи
3. Як застосовують Евкізу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Евкізи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евкіза та для чого її застосовують

Що таке Евкіза

Евкіза містить діючу речовину — евінакумаб. Це лікарський засіб, який належить до групи моноклональних антитіл. Моноклональні антитіла — це білки, що зв'язуються з іншими речовинами в організмі.

Для чого застосовують Евкізу

Евкізу застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 6 місяців із дуже високим рівнем холестерину, спричиненим станом, відомим як гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Евкізу застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими лікарськими засобами для зниження рівнів холестерину.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія — це спадкове захворювання, яке, як правило, успадковується як від батька, так і від матері.

Люди з цим захворюванням мають надзвичайно високий рівень ЛПНЩ («поганого холестерину») з моменту народження. Такі високі рівні можуть призводити до інфарктів міокарда, захворювань серцевих клапанів або інших ускладнень у ранньому віці.

Як діє Евкіза

Евінакумаб — діюча речовина Евкізи — зв'язується з білком організму під назвою ANGPTL3 і блокує його дію. ANGPTL3 бере участь у регуляції утворення холестерину, а блокування його дії призводить до зниження утворення холестерину. Таким чином, Евкіза може знижувати рівень ЛПНЩ у крові та запобігати ускладненням, спричиненим високим рівнем ЛПНЩ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Евкіза

Евкіза не повинна застосовуватися

• якщо ви алергічні до евінакумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Евкіза.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Евкіза може спричиняти тяжкі алергічні реакції.

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть симптоми тяжкої алергічної реакції. Симптоми перелічені в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Діти

Евкіза не рекомендується дітям віком до 6 місяців, оскільки ще недостатньо інформації щодо її застосування в цієї групи пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Евкіза

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та контрацепція

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Евкіза може пошкодити плід.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Евкіза.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Використовуйте ефективні методи контрацепції під час лікування Евкіза та
• Використовуйте ефективні методи контрацепції принаймні протягом 5 місяців після останнього введення Евкіза.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас у цей період.

Грудне вигодовування

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Невідомо, чи проникає Евкіза до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Евкіза може спричиняти запаморочення та втому, що може вплинути на вашу здатність їздити на велосипеді, керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами. Якщо ви відчуваєте такий вплив, не їздьте на велосипеді, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, а також повідомте про це лікареві (див. розділ 4).

Евкіза містить пролін

Цей лікарський засіб містить 30 мг проліну в кожному мл. Пролін може бути шкідливим для пацієнтів з гіперпролінемією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому пролін накопичується в організмі. Якщо у вас (або у вашої дитини) гіперпролінемія, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Евкіза містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас (або у вашої дитини) є відома алергія.

3. Як застосовують Евкіза

Яка доза Евкіза застосовується

Ваш лікар розрахує кількість ліків, яку вам потрібно ввести. Доза залежить від вашої маси тіла.

• Рекомендована доза становить 15 міліграмів на кожен кілограм маси тіла.
• Вам будуть вводити ліки приблизно раз на місяць.

Як застосовують Евкіза

Евкіза, як правило, вводить лікар або медсестра. Ліки вводяться крапельно у вену («внутрішньовенна інфузія [i.v.]») протягом 60 хвилин.

Якщо ви пропустили дозу Евкіза

Якщо ви пропустили візит для отримання Евкіза, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлення про побічні ефекти

Серйозні алергічні реакції (нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів серйозної алергічної реакції (анапілактична реакція). Інфузію буде негайно припинено, і вам, можливо, знадобляться інші ліки для контролю реакції:

• набряк, особливо губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• запаморочення або втрату свідомості
• висип, кропив’янка
• свербіж.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• симптоми звичайного застуди, такі як закладеність або розбіжність носа, подразнення горла та кашель (назофарингіт).

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• біль у горлі або інфекція навколоносових пазух (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• запаморочення
• нудота
• біль у животі
• запор
• біль у спині
• біль у руках або ногах (біль у кінцівках)
• симптоми грипу
• відчуття втоми або знесилення (астенія)
• реакція на інфузію, така як свербіж у місці введення, почервоніння, висип або озноб.

Інші побічні ефекти у дітей віком від 5 до 11 років

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• відчуття втоми (астенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Евкізи

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати. Не струшувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин помутнів, змінив колір або містить видимі частинки.

Не зберігайте не використану частину розчину для інфузій з метою повторного застосування. Будь-яку не використану частину розчину для інфузій не можна використовувати повторно і слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евкізи

• Діючою речовиною є евінакумаб.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 150 мг евінакумабу.

Кожен флакон містить 345 мг евінакумабу в 2,3 мл концентрату або 1 200 мг евінакумабу в 8 мл концентрату.

• Інші складові: пролін, аргініну гідрохлорид, гістидину гідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, гістидин та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Евкіза містить пролін» та «Евкіза містить полісорбат 80».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Евкіза 150 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Препарат доступний у упаковках по 1 флакону з 2,3 мл концентрату або 1 флакону з 8 мл концентрату зі скла.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Берлін
Німеччина

Виробник

Ultragenyx Netherlands B. V.
Evert van de Beekstraat 1, Unit 104
1118 CL Шипхол
Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE
Тел./Tél /Teπ./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL
Τηλ: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR
Tél: + 33 1 85 65 37 61 або 0800 917 924 (безкоштовний номер)

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб зареєстровано за «виняткових обставин». Цей тип реєстрації означає, що через рідкісність захворювання неможливо отримати повну інформацію про цей препарат. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову доступну інформацію щодо цього препарату, і це вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко фіксувати назву та номер серії введеного препарату.

Інструкції щодо застосування

Приготування розчину

Евкіза постачається виключно у вигляді флаконів одноразового використання. Під час підготовки та розведення необхідно дотримуватися суворої асептичної техніки.

• Візуально перевірте препарат на наявність помутніння, зміни кольору або наявності частинок перед введенням.
• Викиньте флакон, якщо розчин помутнілий, змінив колір або містить частинки.
• Не збивайте флакон.
• Відберіть необхідний об’єм евінакумабу з флакона (або флаконів) залежно від маси тіла пацієнта та перенесіть його до інфузійного мішка, що містить натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) або декстрозу 50 мг/мл (5 %) для інфузій. Акуратно перемішайте розчин, плавно перевертаючи мішок.
• У пацієнтів із масою тіла 45 кг або більше об’єм інфузійного мішка повинен бути не більше 250 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або декстрози 50 мг/мл (5 %).
• У пацієнтів із масою тіла від 26 кг до 44 кг об’єм інфузійного мішка повинен бути не більше 150 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або декстрози 50 мг/мл (5 %).
• У пацієнтів із масою тіла від 3 кг до 25 кг об’єм інфузійного мішка повинен бути не більше 5 мл/кг. Відповідний об’єм для пацієнтів із масою тіла від 3 кг до 25 кг становить від 15 мл до 125 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або декстрози 50 мг/мл (5 %), який вводять зі швидкістю не більше 5 мл/кг/год.
• Не заморожуйте і не збивайте розчин.
• Викиньте будь-яку залишкову кількість препарату з флакона.

Утилізація невикористаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Після розведення

Після приготування розчин необхідно вводити одразу. Якщо розчин не вводиться одразу, його можна тимчасово зберігати:

• у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин з моменту приготування інфузії до завершення введення

або

• при кімнатній температурі до 25 °C не більше 6 годин з моменту приготування інфузії до завершення введення.

Введення

• Якщо розчин зберігався в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури (до 25 °C) перед введенням.
• Евінакумаб вводять протягом 60 хвилин інфузійно через внутрішньовенний доступ із використанням стерильного фільтра (вбудованого або додаткового) з розміром пор від 0,2 до 5 мікрометрів. Не вводьте евінакумаб болюсно або швидкою внутрішньовенною ін’єкцією.
• Не змішуйте інші лікарські засоби з евінакумабом і не вводьте їх одночасно через ту саму інфузійну систему.

Швидкість інфузії можна зменшити, призупинити або припинити, якщо у пацієнта виникнуть побічні реакції, включаючи симптоми, пов’язані з інфузією.