Evkeeza 150 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Evkeeza 150 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

evinacumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, informując o wszelkich występujących u Ciebie niepożądanych odczynach lekowych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak przekazywać dane o niepożądanych odczynach lekowych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych odczynów lekowych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to odczyny, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Evkeeza i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Evkeezy
3. Jak stosuje się Evkeeza
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać Evkeeza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Evkeeza i do czego służy

Co to jest Evkeeza

Evkeeza zawiera substancję czynną o nazwie evinacumab. Jest to lek z grupy tzw. przeciwciał monoklonalnych. Przeciwciała monoklonalne to białka, które wiążą się z innymi substancjami w organizmie.

Do czego służy Evkeeza

Evkeeza stosuje się u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w celu leczenia bardzo wysokiego poziomu cholesterolu spowodowanego stanem zwanym homozigotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Evkeeza stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

Homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna jest chorobą dziedziczną, którą zazwyczaj dziedziczy się zarówno od ojca, jak i od matki.

Osoby cierpiące na tę chorobę mają od urodzenia bardzo wysoki poziom cholesterolu LDL (tzw. „złego cholesterolu”). Tak wysoki poziom cholesterolu może powodować zawał serca, choroby zastawek serca lub inne problemy w młodym wieku.

Jak działa Evkeeza

Evinacumab, substancja czynna Evkeezy, wiąże się z białkiem w organizmie zwanym ANGPTL3 i blokuje jego działanie. ANGPTL3 bierze udział w regulacji produkcji cholesterolu, a zablokowanie jego działania prowadzi do zmniejszenia produkcji cholesterolu. W ten sposób Evkeeza może obniżać poziom cholesterolu LDL we krwi i zapobiegać powikłaniom spowodowanym przez wysoki poziom cholesterolu LDL.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Evkeeza

Nie powinno się podawać Evkeeza

• jeśli jesteś uczulony na ewinakumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Evkeeza skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Evkeeza może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.

Dzieci

Evkeeza nie jest zalecane dzieciom poniżej 6 miesięcy życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Evkeeza

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Ciąża i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Evkeeza może szkodzić płodowi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Evkeeza.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby temu zapobiec.

• Stosuj skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Evkeeza oraz
• Stosuj skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu Evkeeza.

Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób antykoncepcji będzie najlepszy dla Ciebie w tym okresie.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• Nie wiadomo, czy Evkeeza przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Evkeeza może powodować uczucie zawrotów głowy i zmęczenia, co może wpływać na możliwość jazdy rowerem, prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn. Jeśli uważasz, że lek na Ciebie wpływa, nie jeźdź rowerem, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz powiadom lekarza (zobacz punkt 4).

Evkeeza zawiera prolinę

Ten lek zawiera 30 mg proliny w każdym ml. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią – rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym proliny gromadzi się w organizmie. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na hiperprolinemię, nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Evkeeza zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na znaną alergię.

3. Jak stosuje się Evkeeza

Ile Evkeeza należy stosować

Dawkę leku ustali lekarz. Dawkę dobiera się indywidualnie, zgodnie z masą ciała pacjenta.

• Zalecana dawka to 15 miligramów na każdy kilogram masy ciała.
• Lek podaje się około raz w miesiącu.

Sposób stosowania Evkeeza

Evkeeza zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka. Lek stosuje się w postaci kroplówki dożylnie („infuzja dożylna [i.v.]”) przez 60 minut.

Jeśli pominięto dawkę Evkeeza

Jeśli nie stawił się pan/pani na wizytę w celu otrzymania Evkeeza, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). Wówczas wlewanie zostanie natychmiast przerwane i może być konieczne podanie innych leków w celu kontrolowania reakcji:

• obrzęk, głównie warg, języka lub gardła, powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem
• problemy z oddychaniem lub świsty
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenie
• wysypka, pokrzywka
• swędzenie.

Inne działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• objawy przeziębienia, takie jak katar, podrażnione gardło i kaszel (zapalenie nosa i gardła).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból gardła lub infekcja zatok nosowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• ból brzucha
• zaparcia
• ból pleców
• ból rąk lub stóp (ból kończyn)
• objawy grypy
• uczucie zmęczenia lub wyczerpania (astenia)
• reakcja na wlew, takie jak swędzenie w miejscu wlewu, zaczerwienienie, wysypka lub dreszcze.

Inne działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie zmęczenia (zmęczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Evkeeza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać. Nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

Nie należy zachowywać niewykorzystanej części roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Całą niewykorzystaną część roztworu do infuzji należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Evkeeza

• Substancją czynną jest evinacumab.

Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera 150 mg evinacumabu.

Każda fiolka zawiera 345 mg evinacumabu w 2,3 ml stężonego roztworu lub 1200 mg evinacumabu w 8 ml stężonego roztworu.

• Pozostałe składniki to proлина, argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80, histydyna i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Evkeeza zawiera prolinę” i „Evkeeza zawiera polisorbat 80”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Evkeeza stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego to przezroczysty do lekko mlecznego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną z 2,3 ml stężonego roztworu lub 1 fiolkę szklaną z 8 ml stężonego roztworu.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Ultragenyx Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Tel/Tél /Teπ./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL

Τηλ: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 917 924 (numéro vert)

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w „okolicznościach wyjątkowych”. Taki sposób zatwierdzenia oznacza, że z uwagi na rzadkość choroby nie można uzyskać pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe dostępne informacje na temat tego leku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktów

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych nazwa i numer serii leku, który został podany, powinny być jasno udokumentowane.

Instrukcje dotyczące przygotowania

Przygotowanie roztworu

Evkeeza jest dostarczany wyłącznie w postaci fiolki jednorazowego użytku. W trakcie przygotowania i rozcieńczania należy stosować ściśle jałową technikę.

• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić lek pod kątem mętności, zmiany barwy lub obecności cząsteczek.
• Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząsteczki.
• Nie wstrząsać fiolką.
• Odczaić wymaganą objętość evinacumabu z fiolki lub fiolki zgodnie z masą ciała pacjenta i przenieść do worka do wlewania dożylnego zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub glukozę 50 mg/ml (5 %) do wlewania. Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie przez odwracanie.
• U pacjentów o masie ciała 45 kg lub więcej, worek do wlewania dożylnego powinien zawierać maksymalnie 250 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub glukozy 50 mg/ml (5 %).
• U pacjentów o masie ciała od 26 kg do 44 kg worek do wlewania dożylnego powinien zawierać maksymalnie 150 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub glukozy 50 mg/ml (5 %).
• U pacjentów o masie ciała od 3 kg do 25 kg worek do wlewania dożylnego powinien zawierać maksymalnie 5 ml/kg. Odpowiednia objętość dla pacjentów o masie ciała od 3 kg do 25 kg powinna wynosić od 15 ml do 125 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub glukozy 50 mg/ml (5 %), podawanych z maksymalną prędkością 5 ml/kg/godz.
• Nie zamrażać ani nie wstrząsać roztworu.
• Wyrzucić każdą nieużywaną część pozostałą w fiolce.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po rozcieńczeniu

Po przygotowaniu należy natychmiast podać rozcieńczony roztwór. Jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie podany natychmiast, może być tymczasowo przechowywany:

• w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny od momentu przygotowania wlewania do momentu zakończenia wlewania

lub

• w temperaturze pokojowej do 25 °C przez maksymalnie 6 godzin od momentu przygotowania wlewania do momentu zakończenia wlewania.

Podanie

• Jeśli roztwór był chłodzony, należy pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową (do 25 °C) przed podaniem.
• Evinekumab należy podawać przez 60 minut w postaci wlewania dożylnego przez linię dożylne wyposażoną w sterylny filtr liniowy lub dodatkowy o wielkości od 0,2 do 5 mikrometrów. Nie należy podawać evinacumabu w formie bolusu ani szybkiej iniekcji dożylnej.
• Nie należy mieszać innych leków z evinacumabem ani podawać ich jednocześnie przez tę samą linię wlewu.

Prędkość wlewu może być zmniejszona, przerwana lub wstrzymana, jeśli pacjent wykazuje objawy niepożądanych reakcji, w tym objawy związane z wlewaniem.