Evkeeza 150 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Evkeeza 150 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

evinacumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Evkeeza e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Evkeeza
3. Come viene somministrato Evkeeza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Evkeeza
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Evkeeza e a cosa serve

Che cos'è Evkeeza

Evkeeza contiene il principio attivo evinacumab. È un tipo di medicinale chiamato «anticorpo monoclonale». Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad altre sostanze nell'organismo.

A cosa serve Evkeeza

Evkeeza è usato per trattare adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età che hanno un livello di colesterolo molto alto a causa di una condizione chiamata ipercolesterolemia familiare omozigote. Evkeeza viene usato in associazione con una dieta povera di grassi e altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.

L'ipercolesterolemia familiare omozigote è una condizione ereditaria, che di solito viene trasmessa sia dal padre che dalla madre.

Le persone affette da questa condizione presentano livelli estremamente elevati di colesterolo LDL («colesterolo cattivo») fin dalla nascita. Tali livelli elevati possono causare infarti miocardici, malattie delle valvole cardiache o altri problemi a una giovane età.

Come agisce Evkeeza

Evinacumab, il principio attivo di Evkeeza, si lega a una proteina presente nell'organismo chiamata ANGPTL3, bloccandone gli effetti. L'ANGPTL3 è coinvolta nel controllo della produzione di colesterolo e il blocco del suo effetto riduce tale produzione. In questo modo, Evkeeza può ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue, prevenendo così i problemi causati dall'eccesso di colesterolo LDL.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Evkeeza

Non le deve essere somministrato Evkeeza

• se è allergico all’evinacumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Evkeeza.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Evkeeza può causare reazioni allergiche gravi.

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta sintomi di reazione allergica grave. I sintomi sono elencati nella sezione 4 alla voce «Effetti indesiderati gravi».

Bambini

Evkeeza non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi poiché non sono ancora disponibili informazioni sufficienti sull’uso in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali ed Evkeeza

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e contraccezione

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Evkeeza può danneggiare il feto.
• Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Evkeeza.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitarlo.

• Utilizzi metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Evkeeza e
• Utilizzi metodi contraccettivi efficaci per almeno 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Evkeeza.

Consulti il medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto a lei durante questo periodo.

Allattamento

• Se sta allattando al seno o prevede di allattare, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
• Non si sa se Evkeeza passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Evkeeza potrebbe causarle capogiri e stanchezza e potrebbe influire sulla capacità di andare in bicicletta, guidare o utilizzare attrezzi o macchinari. Se ritiene che ciò stia accadendo, non vada in bicicletta, non guidi e non utilizzi macchinari e informi il medico (vedere sezione 4).

Evkeeza contiene prolina

Questo medicinale contiene 30 mg di prolina in ogni ml. La prolina può essere dannosa per i pazienti con iperprolinemia, una rara malattia genetica in cui la prolina si accumula nell’organismo. Se lei (o suo figlio) ha l’iperprolinemia, non usi questo medicinale a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Evkeeza contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 in ogni ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei (o suo figlio) ha allergie note.

3. Come si somministra Evkeeza

Quanto Evkeeza viene somministrato

Il suo medico calcolerà la quantità di medicinale da somministrarle. La quantità dipenderà dal suo peso corporeo.

• Il dosaggio raccomandato è di 15 milligrammi per ogni chilogrammo di peso.
• Il medicinale le verrà somministrato approssimativamente una volta al mese.

Come si somministra Evkeeza

Evkeeza viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Viene somministrato sotto forma di fleboclisi in una vena («perfusione endovenosa [i.v.]») per 60 minuti.

Se salta una dose di Evkeeza

Se ha saltato un appuntamento per la somministrazione di Evkeeza, consulti il suo medico o infermiere il prima possibile.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Reazioni allergiche gravi (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Informi il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di reazione allergica grave (reazione anafilattica). La somministrazione per infusione verrà interrotta immediatamente e potrebbe essere necessario assumere altri medicinali per controllare la reazione:

• gonfiore, soprattutto di labbra, lingua o gola, con difficoltà a deglutire o respirare
• problemi respiratori o sibili
• sensazione di vertigini o svenimento
• eruzione cutanea, orticaria
• prurito.

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sintomi da raffreddore comune, come naso che cola, mal di gola e tosse (nasofaringite).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alla gola o infezione dei seni nasali (infezione delle vie respiratorie superiori)
• sensazione di vertigini
• malessere (nausea)
• dolore allo stomaco
• stitichezza
• dolore alla schiena
• dolore alle mani o ai piedi (dolore agli arti)
• sintomi influenzali
• sensazione di stanchezza o spossatezza (astenia)
• reazione al sito di infusione, come prurito nella zona in cui viene somministrata l'infusione, arrossamento, eruzione cutanea o brividi.

Altri effetti indesiderati nei bambini dai 5 agli 11 anni di età

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di stanchezza (affaticamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Evkeeza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare. Non agitare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido, presenta cambiamenti di colore o contiene particelle visibili.

Non conservi alcuna parte non utilizzata della soluzione per infusione per un uso successivo. Qualsiasi parte non utilizzata della soluzione per infusione non deve essere riutilizzata e deve essere eliminata secondo le norme locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Evkeeza

• Il principio attivo è evinacumab.

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di evinacumab.

Ogni flaconcino contiene 345 mg di evinacumab in 2,3 ml di concentrato oppure 1 200 mg di evinacumab in 8 ml di concentrato.

• Gli altri componenti sono prolina, cloridrato di arginina, cloridrato di istidina monoidrato, polisorbato 80, istidina e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere la sezione 2 «Evkeeza contiene prolina» e «Evkeeza contiene polisorbato 80».

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Evkeeza concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido.

È disponibile in confezioni da 1 flaconcino di vetro da 2,3 ml di concentrato oppure 1 flaconcino di vetro da 8 ml di concentrato.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Tel/Tél /Teπ./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL

Τηλ: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 917 924 (numero verde)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato in «circostanze eccezionali». Questa modalità di approvazione indica che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni disponibili su questo medicinale e il foglio illustrativo sarà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Istruzioni per l'uso

Preparazione della soluzione

Evkeeza è fornito esclusivamente in un flaconcino monodose. Durante la preparazione e la ricostituzione, deve essere utilizzata una tecnica strettamente asettica.

• Esaminare visivamente il medicinale per verificare la presenza di torbidità, cambiamenti di colore o particelle prima della somministrazione.
• Scartare il flaconcino se la soluzione è torbida, presenta cambiamenti di colore o contiene particelle.
• Non agitare il flaconcino.
• Prelevare il volume richiesto di evinacumab dal flaconcino o dai flaconcini in base al peso corporeo del paziente e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o destrosio 50 mg/ml (5 %) per infusione. Mescolare delicatamente la soluzione diluita capovolgendo ripetutamente la sacca.
• Nei pazienti con un peso di 45 kg o superiore, la sacca per infusione endovenosa deve contenere un volume massimo di 250 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o destrosio 50 mg/ml (5 %).
• Nei pazienti con un peso compreso tra 26 kg e 44 kg, la sacca per infusione endovenosa deve contenere un volume massimo di 150 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o destrosio 50 mg/ml (5 %).
• Nei pazienti con un peso compreso tra 3 kg e 25 kg, la sacca per infusione endovenosa deve contenere un volume massimo di 5 ml/kg. Il volume corrispondente per i pazienti con un peso compreso tra 3 kg e 25 kg deve essere compreso tra 15 ml e 125 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o destrosio 50 mg/ml (5 %), somministrato a una velocità massima di 5 ml/kg/ora.
• Non congelare né agitare la soluzione.
• Scartare qualsiasi parte non utilizzata rimasta nel flaconcino.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Dopo la diluizione

Una volta preparata, la soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, può essere conservata temporaneamente:

• in frigorifero tra 2 °C e 8 °C per non più di 24 ore, dal momento della preparazione dell'infusione fino al termine dell'infusione

oppure

• a temperatura ambiente fino a 25 °C per non più di 6 ore, dal momento della preparazione dell'infusione fino al termine dell'infusione.

Somministrazione

• Se refrigerata, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima della somministrazione.
• L’evinacumab deve essere somministrato per 60 minuti mediante infusione endovenosa attraverso una linea endovenosa che contenga un filtro sterile in linea o aggiuntivo, da 0,2 a 5 micrometri. Non somministrare evinacumab come bolo o iniezione endovenosa rapida.
• Non mescolare altri medicinali con evinacumab né somministrarli contemporaneamente attraverso la stessa linea di infusione.

La velocità di infusione può essere ridotta, interrotta o sospesa se il paziente manifesta segni di reazioni avverse, inclusi sintomi associati all'infusione.