Еверолімус Тамаранг 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Тамаранг 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Еверолімусу Тамаранг
3. Як застосовувати Еверолімус Тамаранг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Еверолімус Тамаранг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого його застосовують

Еверолімус Тамаранг — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та уповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Тамаранг застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним гормонорецептор-позитивним раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші лікувальні засоби (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні забезпечувати контроль за захворюванням. Препарат застосовують у поєднанні з лікарським засобом, що називається екземестан, стероїдний інгібітор ароматази, який використовується для гормональної терапії раку.
• поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини не піддаються хірургічному видаленню та не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин.
• поширеним раком нирок (поширений карцинома клітин нирки), коли інші лікувальні засоби (так звана терапія анти-VEGF) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг буде призначений Вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації. Якщо у Вас виникли сумніви щодо Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG або причини, з яких Вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем.

Не приймайте Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG

• Якщо Ви маєте алергію до еверолімусу, до споріднених речовин, таких як силорімус або темсеролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG:

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки. У цьому випадку лікар може призначити Вам іншу дозу еверолімусу.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном і/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо помітите надмірну спрагу або частіше стаєте відвідувати туалет.
• Якщо Вам необхідно зробити щеплення під час прийому еверолімусу.
• Якщо у Вас високий рівень холестерину. Еверолімус може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• Якщо Ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у Вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Еверолімус може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• Якщо у Вас є інфекція. Можливо, Вам потрібно буде пролікувати інфекцію перед початком лікування еверолімусом.
• Якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки це захворювання може активізуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус також може:

• послаблювати Вашу імунну систему. Тому під час прийому еверолімусу Ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у Вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю.
• впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію Ваших нирок під час прийому еверолімусу.
• викликати утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
• спричиняти виразки та ранки в порожнині рота. Лікар може призупинити або припинити лікування Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG. Може знадобитися лікування полосканнями для рота, гелями або іншими засобами. Деякі полоскання та гелі можуть погіршувати стан виразок, тому не використовуйте їх без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG у тій самій дозі або зниженою дозі.
• викликати ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (що проявляється почервонінням шкіри або запаленням легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо Вам планують променеву терапію, або якщо Ви раніше її отримували.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Під час лікування Ви будете періодично здавати аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи еверолімус не впливає небажаним чином на ці клітини. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці дослідження проводяться тому, що вони можуть бути порушені під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з еверолімусом, лікар може змінити дозу Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші засоби для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Верапаміл або дилтіазем — засоби, що використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• Дронедарон — лікарський засіб, що допомагає регулювати серцевий ритм.
• Циклоспорин — засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• Іматиніб — засіб, що використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон — засіб для лікування депресії.
• Каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• Дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування різноманітних станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю судом.

Під час лікування еверолімусом слід уникати застосування цих ліків. Якщо Ви приймаєте один із них, лікар може призначити Вам інший лікарський засіб або змінити дозу Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG.

Прийом Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG разом із їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут та сік із грейпфрута під час прийому еверолімусу. Це може підвищити рівень Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG у крові, можливо до шкідливого рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду, і лікування еверолімусом під час вагітності не рекомендоване. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар обговорить із Вами, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж продовжувати прийом еверолімусу.

Годування груддю

Еверолімус може завдати шкоди немовляті, яке годується груддю. Не слід годувати дитину груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували еверолімус, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте надмірну втому (астенія — дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG містить лактозу

Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Еверолімус Тамаранг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу Тамаранг вам потрібно приймати.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може розпочати лікування з нижчої дози Еверолімусу Тамаранг (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо під час прийому Еверолімусу Тамаранг у вас виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово або остаточно припинити лікування.

Приймайте Еверолімус Тамаранг один раз на добу, близько одного й того самого часу, завжди під час їжі або завжди між прийомами їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід жувати або подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Тамаранг, ніж слід

• Якщо ви прийняли надто багато Еверолімусу Тамаранг або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
• Заберіть з собою упаковку та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Тамаранг

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом Тамаранг

Не припиняйте лікування Еверолімусом Тамаранг без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ лікування еверолімусом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Утруднення дихання або ковтання
• Пухлина обличчя, губ, язика або горла
• Сильний свербіж шкіри, висип червоного кольору або вузлики на шкірі

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Суттєве зниження відділення сечі (ознака ниркової недостатності)

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі випорожнення, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря під час дихання, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м'язі, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненого тромбом у крові)
• Раптовий початок утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (можливі ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)
• Суттєве зниження відділення сечі, набряк ніг, відчуття сплутаності, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Утруднення дихання або прискорене дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Головний біль
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Кашель
• Виразки в роті
• Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• Набряк рук, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Спонтанна кровотеча або синяки (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Спрага, зниження відділення сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (нестабільність)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, нездужання (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, лейкопенія, лімфопенія та/або нейтропенія)
• Лихоманка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Блювота
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Біль у животі
• Акне
• Висип і біль на долонях або підошвах (пальмо-підошвовий синдром)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, такі як нерегулярні цикли
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, шелушіння шкіри, ураження шкіри
• Зміни нігтів, відшарування нігтів
• Легке випадіння волосся
• Зміни в аналізах функції печінки (підвищення аланін- і аспартатамінотрансферази)
• Зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повіки
• Білок у сечі

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Слабкість, спонтанна кровотеча або синяки та часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель із кров’ю (гемоптіз)
• Порушення менструації, такі як відсутність менструації (аменорея)
• Більш часте відділення сечі під час дня
• Біль у грудях
• Неправильне загоєння ран
• Припливи гарячого повітря
• Сльозотеча, свербіж і почервоніння очей, рожевий або червоний колір очей (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо через тип анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та внутрішньої слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, а також утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіоедема), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці, де ви раніше отримували променеву терапію (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром «спогаду» про променеву терапію)
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Тамаранг

• Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Відкривати блистер безпосередньо перед прийомом таблеток.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Тамаранг

• Діючою речовиною є еверолімус.

• Кожна таблетка Еверолімус Тамаранг 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.

• Кожна таблетка Еверолімус Тамаранг 5 мг містить 5 мг еверолімусу.

• Кожна таблетка Еверолімус Тамаранг 10 мг містить 10 мг еверолімусу.

• Інші складові: бутилгідрокситолуен (Е321), магнію стеарат, гіпромелоза, кросповідон тип А та лактоза безводна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еверолімус Тамаранг 2,5 мг — видовжені, білого кольору до трохи жовтуватого, приблизно 10 мм завдовжки, 4 мм завширшки та 3 мм заввишки, з написом «2,5» на одній із сторін.

Таблетки Еверолімус Тамаранг 5 мг — видовжені, білого кольору до трохи жовтуватого, приблизно 12 мм завдовжки, 5 мм завширшки та 4 мм заввишки, з написом «5» на одній із сторін.

Таблетки Еверолімус Тамаранг 10 мг — видовжені, білого кольору до трохи жовтуватого, приблизно 15 мм завдовжки, 6 мм завширшки та 5 мм заввишки, з написом «10» на одній із сторін.

Еверолімус Тамаранг 2,5 мг доступний у упаковках по 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Тамаранг 5 мг та Еверолімус Тамаранг 10 мг доступні у упаковках по 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tamarang, S.A,
Balmes 85 P 2
08008-Barcelona
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ardena Pamplona, S.L.
Полігон Мочолі. Вул. Ноаїн, 1
31110 Ноаїн (Наварра), Іспанія

або

Laboratori Fundació DAU
Вул. C, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка,
08040 Барселона, Іспанія

або

Docuchem, SLU
Вул. Пік де Пегуера, 11 A.0.07,
17003 Жирона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/