Эверолимус Тамаранг 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Тамаранг 2,5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Тамаранг 5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Тамаранг 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Тамаранг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эверолимус Тамаранг
3. Как принимать Эверолимус Тамаранг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимус Тамаранг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Тамаранг и для чего он применяется

Эверолимус Тамаранг — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество — эверолимус. Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Тамаранг применяется для лечения взрослых пациентов с:

• распространённым гормонорецептор-положительным раком молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны контролировать заболевание. Препарат применяется в комбинации с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, который используется для гормональной терапии рака;
• распространёнными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат применяется, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними природных веществ;
• распространённым раком почки (распространённым почечно-клеточным раком), когда другие виды лечения (так называемая анти-VEGF-терапия) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эверолимус Тамаранг

Эверолимус Тамаранг может быть Вам назначен только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у Вас возникли сомнения относительно Эверолимуса Тамаранг или причины назначения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом.

Не принимайте Эверолимус Тамаранг

• Если у Вас аллергия к эверолимусу, к родственным веществам, таким как сиrolимус или темсеролимус, или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема Эверолимуса Тамаранг:

• Если у Вас есть проблемы с печенью или если у Вас ранее было заболевание, которое могло повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить Вам другую дозу эверолимуса.
• Если у Вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если Вы ощущаете чрезмерную жажду или если Вам приходится чаще мочиться.
• Если Вам необходимо введение вакцины во время приема эверолимуса.
• Если у Вас повышен уровень холестерина. Эверолимус может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если недавно Вы перенесли серьезную операцию или у Вас до сих пор не зажила рана после хирургического вмешательства. Эверолимус может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
• Если у Вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии эверолимусом.
• Если у Вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если Вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• Ослаблять иммунную систему. Поэтому у Вас может повыситься риск инфекций во время приема эверолимуса. При появлении лихорадки или других признаков инфекции немедленно обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• Влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию Ваших почек во время приема эверолимуса.
• Вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• Вызывать появление язв и язвочек во рту. Врач может потребовать прервать или прекратить лечение Эверолимусом Тамаранг. Может потребоваться лечение ополаскивателями для полости рта, гелями или другими средствами. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Лечение Эверолимусом Тамаранг может быть возобновлено той же дозой или с понижением дозы.
• Вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после её завершения, наблюдались тяжелые осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже, боль во рту, деснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме «воспоминания о лучевой терапии» (проявляющемся покраснением кожи или воспалением легких в области ранее проведённого облучения) у пациентов, ранее получавших лучевую терапию.

Сообщите врачу, если Вам планируется лучевая терапия, или если Вы ранее её получали.

Сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Во время лечения Вам будут периодически проводиться анализы крови. Эти анализы позволят определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы проверить, не оказывает ли эверолимус нежелательного влияния на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти анализы необходимы, поскольку данные показатели могут изменяться под влиянием лечения эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Эверолимус Тамаранг

Эверолимус может влиять на действие других лекарственных средств. Если Вы принимаете другие препараты одновременно с эверолимусом, врач может изменить дозу Эверолимуса Тамаранг или дозу других препаратов.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
• Дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• Циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
• Иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• Нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снижать эффективность эверолимуса:

• Рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Эфавиренз или невирпин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое для лечения депрессии и других состояний.
• Дексаметазон — кортикостероид, применяемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если Вы принимаете один из них, врач может назначить Вам другой препарат или изменить дозу Эверолимуса Тамаранг.

Прием Эверолимуса Тамаранг с пищей и напитками

Не употребляйте помело и сок из помело во время приема эверолимуса. Это может увеличить концентрацию Эверолимуса Тамаранг в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач обсудит с Вами необходимость приема этого лекарственного средства во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективное средство контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на эти меры, Вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем продолжить прием эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред кормящемуся ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших эверолимус, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может оказывать влияние на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может влиять на фертильность мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете стать отцом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если Вы чувствуете необычную усталость (усталость — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Эверолимус Тамаранг содержит лактозу

Эверолимус Тамаранг содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эверолимус Тамаранг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Эверолимус Тамаранг вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимус Тамаранг (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если у вас возникнут некоторые побочные эффекты во время приёма Эверолимус Тамаранг (см. раздел 4), врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или временно прервать лечение на короткий период, либо прекратить его окончательно.

Принимайте Эверолимус Тамаранг один раз в день примерно в одно и то же время, всегда либо с едой, либо натощак — в зависимости от того, как вам назначил врач.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя разжёвывать и измельчать.

Если вы приняли Эверолимус Тамаранг в дозе, превышающей рекомендованную

• Если вы приняли слишком много Эверолимус Тамаранг или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поспешите в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и его количество. Может потребоваться неотложная помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Эверолимус Тамаранг

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Эверолимус Тамаранг

Не прекращайте лечение Эверолимус Тамаранг без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Эверолимус Тамаранг и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• Затруднённое дыхание или глотание
• Отёк лица, губ, языка или горла
• Сильный кожный зуд, покраснение кожи или высыпания, волдыри на коже

Тяжёлые побочные эффекты препарата Эверолимус Тамаранг включают:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• Повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции)
• Лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей массы тела, усталость (признаки сахарного диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Существенное снижение выделения мочи (признак почечной недостаточности)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Лихорадка, высыпания на коже, боль и отёк суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтушность кожи (желтуха), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• Ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• Отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или ощущение тепла в поражённой области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге вследствие тромба)
• Внезапное начало затруднённого дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
• Существенное снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• Высыпания, зуд, прыщи, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Затруднённое дыхание или учащённое дыхание (признаки синдрома респираторного дистресса)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты препарата Эверолимус Тамаранг включают:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Головная боль
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Кашель
• Язвы во рту
• Нарушения со стороны желудка, включая тошноту или диарею
• Высыпания на коже
• Зуд (прурит)
• Ощущение слабости или усталости
• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
• Отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
• Потеря массы тела
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Самопроизвольное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Жажда, снижение выделения мочи, тёмная моча, сухость и покраснение кожи, раздражительность (признаки обезвоживания)
• Проблемы со сном (бессонница)
• Головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертензия)
• Отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту вследствие инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• Лихорадка
• Воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость во рту
• Изжога (диспепсия)
• Рвота
• Затруднённое глотание (дисфагия)
• Боли в животе
• Угри
• Высыпания и боли на ладонях рук или подошвах ног (пальмо-плантарный синдром)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль во рту
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение кожи, поражения кожи
• Изменения ногтей, расслаивание ногтей
• Лёгкое выпадение волос
• Изменения показателей функции печени (повышение аланин- и аспартатаминотрансферазы)
• Изменения показателей функции почек (повышение креатинина)
• Отёк века
• Белок в моче

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Слабость, самопроизвольное кровотечение или синяки, частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевзия)
• Кашель с кровью (гемоптоз)
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Более частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Нарушение заживления ран
• Приливы
• Слезотечение, зуд и покраснение глаз, розовый или красный цвет глаз (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, вследствие разновидности анемии, называемой чистой апласией эритроцитов)
• Отёк лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известное как ангионевротический отёк) — могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
• Усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают, если прервать лечение на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эверолимус Тамаранг

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги.
• Вскрывать блистер непосредственно перед приемом таблеток.
• Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимус Тамаранг

• Действующее вещество — эверолимус.

• Каждая таблетка Эверолимус Тамаранг 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса.

• Каждая таблетка Эверолимус Тамаранг 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.

• Каждая таблетка Эверолимус Тамаранг 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.

• Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, гипромеллоза, кросповидон тип А и лактоза безводная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эверолимус Тамаранг 2,5 мг — продолговатые, белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 10 мм в длину, 4 мм в ширину и 3 мм в высоту, с надписью «2,5» на одной из сторон.

Таблетки Эверолимус Тамаранг 5 мг — продолговатые, белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 12 мм в длину, 5 мм в ширину и 4 мм в высоту, с надписью «5» на одной из сторон.

Таблетки Эверолимус Тамаранг 10 мг — продолговатые, белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 15 мм в длину, 6 мм в ширину и 5 мм в высоту, с надписью «10» на одной из сторон.

Эверолимус Тамаранг 2,5 мг выпускается в упаковках по 30x1 или 90x1 таблеток.

Эверолимус Тамаранг 5 мг и Эверолимус Тамаранг 10 мг выпускаются в упаковках по 10x1, 30x1 или 90x1 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tamarang, S.A,
Balmes 85 P 2
08008-Barcelona
Испания

Производитель

Ardena Pamplona, S.L.
Полигон Мочоли, ул. Ноаин, 1
31110 Ноаин (Наварра), Испания

или

Laboratori Fundació DAU
Улица С, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,
08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU
Улица Пик-де-Пегера, 11 A.0.07,
17003 Жирона, Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/