Еверолімус Др. Реддіс 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Др. Реддіс 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еверолімус Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еверолімус Др. Реддіс
3. Як приймати Еверолімус Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу Др. Реддіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Др. Реддіс і для чого його застосовують

Еверолімус Др. Реддіс 5 мг таблетки EFG — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Др. Реддіс 5 мг таблетки EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним раком молочної залози з позитивними рецепторами гормонів у жінок після менопаузи, у яких інші засоби (що називаються «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у комбінації з лікарським засобом, що називається екземестан, стероїдний інгібітор ароматази, який використовується для гормональної терапії раку.
• поширеними пухлинами, що називаються нейроендокринними пухлинами, які виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини є неоперабельними і не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин.
• поширеним раком нирок (поширеним карциномою ниркових клітин), коли інші засоби (що називаються анти-VEGF терапією) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еверолімусу Др. Реддіс

Еверолімус Др. Реддіс може бути призначений лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви щодо Еверолімусу Др. Реддіс або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем.

Не приймайте Еверолімус Др. Реддіс

• якщо ви алергік до еверолімусу, до споріднених речовин, таких як силолімус або темсеролімус, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Еверолімусу Др. Реддіс:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на печінку. У такому разі лікар може призначити вам іншу дозу Еверолімусу Др. Реддіс.
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус Др. Реддіс може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо помітите надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
• якщо вам необхідно введення вакцини під час застосування Еверолімусу Др. Реддіс.
• якщо у вас високий рівень холестерину. Еверолімус Др. Реддіс може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви нещодавно перенесли велику хірургічну операцію або у вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Еверолімус Др. Реддіс може збільшувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде пролікувати інфекцію перед початком лікування Еверолімусом Др. Реддіс.
• якщо у вас раніше була гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімусом Др. Реддіс (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримували або збираєтеся отримати променеву терапію.

Еверолімус Др. Реддіс також може:

• послаблювати вашу імунну систему. Тому під час застосування Еверолімусу Др. Реддіс існує ризик розвитку інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтесь із лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок.
• впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час застосування Еверолімусу Др. Реддіс.
• спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
• спричиняти виразки та виразки у роті. Можливо, лікар змушенний буде призупинити або перервати ваше лікування [назва продукту]. Може знадобитися лікування ополіскувачем для рота, гелем або іншими засобами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршувати виразки, тому не застосовуйте їх без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом тією ж дозою або зниженою дозою.
• спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і променеву терапію або приймали еверолімус невдовзі після променевої терапії, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висипання на шкірі, біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки. Крім того, у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію, повідомлялося про так званий синдром «радіаційного спогаду» (що включає почервоніння шкіри або запалення легенів у місці попередньої променевої терапії).
• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте отримати променеву терапію в найближчому майбутньому або якщо ви отримували її раніше.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи Еверолімус Др. Реддіс не впливає небажаним чином на ці клітини. Також вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться, оскільки вони можуть бути впливом лікування Еверолімусом Др. Реддіс.

Діти та підлітки

Еверолімус Др. Реддіс не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Др. Реддіс

Еверолімус Др. Реддіс може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Еверолімусом Др. Реддіс, лікар може змінити дозу Еверолімусу Др. Реддіс або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, змушені будуть використовувати інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Еверолімусу Др. Реддіс:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• рітонавір та інші ліки для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем, що використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• дронедарон, лікарський засіб, що використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, що використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• каннабідіол (застосування, зокрема, включає лікування судом).
• нефазодон, що використовується для лікування депресії.
• каннабідіол (застосування, зокрема, включає лікування судом).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Еверолімусу Др. Реддіс:

• ріфампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• зверобій продырявлений (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні порушення.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудорожні засоби, що використовуються для контролю судом.

Застосування цих ліків під час лікування Еверолімусом Др. Реддіс слід уникати. Якщо ви приймаєте один із них, лікар може призначити вам інший лікарський засіб або змінити дозу Еверолімусу Др. Реддіс.

Застосування Еверолімусу Др. Реддіс разом із їжею та напоями

Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час прийому еверолімусу. Це може підвищити кількість еверолімусу в крові до потенційно шкідливого рівня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Еверолімус Др. Реддіс може завдати шкоди плоду, і лікування Еверолімусом Др. Реддіс не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після завершення лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом подальших доз Еверолімусу Др. Реддіс.

Годування грудьми

Еверолімус Др. Реддіс може завдати шкоди годуючій дитині. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність жінок

У деяких пацієнток, які отримували лікування Еверолімусом Др. Реддіс, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус Др. Реддіс може впливати на фертильність жінок. Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Фертильність чоловіків

Еверолімус Др. Реддіс може впливати на фертильність чоловіків. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому (втому — дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Еверолімус Др. Реддіс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еверолімус Др. Реддіс 5 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімус Др. Реддіс вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози Еверолімус Др. Реддіс (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо у вас виникнуть деякі побічні ефекти під час застосування Еверолімус Др. Реддіс (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово або остаточно припинити лікування.

Приймайте Еверолімус Др. Реддіс один раз на добу, близько в той самий час, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проковтніть таблетку(и) цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід жувати або подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімус Др. Реддіс 5 мг таблетки EFG, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надто багато Еверолімус Др. Реддіс або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
• Заберіть з собою упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Др. Реддіс

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімус Др. Реддіс

Не припиняйте лікування Еверолімус Др. Реддіс без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ лікування еверолімусом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип на шкірі

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Суттєве зменшення відділення сечі (ознака ниркової недостатності)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литці, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі, спричинене тромбом у крові)
• Раптове початок утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (ознаки можливого легеневого емболію — стану, що виникає, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)
• Суттєве зменшення відділення сечі, набряк у ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, висипки, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Утруднення дихання або швидке дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте свого лікаря, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Кашель
• Виразки в роті
• Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• Набряк рук, ніг, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Спрага, зниження відділення сечі, темна сеча, суха шкіра, почервоніння, подразливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці ніг), відчуття важкості, обмеження рухів, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• Лихоманка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Біль при ковтанні (дисфагія)
• Біль у животі
• Акне
• Висип і біль на долонях або підошвах (пальмо-плантарний синдром)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, шелушіння, ураження шкіри
• Зміни нігтів, відшарування нігтів
• Незначна втрата волосся
• Зміни в аналізах функції печінки (підвищення аланін- та аспартатамінотрансферази)
• Зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну)
• Сльозотеча, свербіж, почервоніння та набряк очей
• Білок у сечі

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня кров’яних клітин, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель із кров’ю (гемоптіз)
• Порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• Частіше відділення сечі протягом дня
• Біль у грудях
• Незвичайне загоєння ран
• Припливи гарячої крові (приливи)
• Червоні очі (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо через тип анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота, слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція у місці попередньої променевої терапії, наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень (так званий синдром «спогаду» про променеву терапію)
• Погіршення побічних ефектів від променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте свого лікаря і/або фармацевта. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду Іспанії за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Др. Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Др. Реддіс

• Активна речовина: еверолімус. Кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.
• Інші складові: бутилгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202) та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еверолімус Др. Реддіс 5 мг таблетки EFG — це білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки (приблизно 13 x 6 мм), з гравіюванням E9VS 5 на одній стороні.

Упаковки по 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Аугсбург

Німеччина

або

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, Східний Йоркшир, Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).