Everolimus Dr. Reddys 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Dr. Reddys 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Everolimus Dr. Reddys e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Dr. Reddys
3. Come prendere Everolimus Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus Dr. Reddys e a cosa serve

Everolimus Dr. Reddys è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus Dr. Reddys è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:

• carcinoma mammario avanzato recettore ormonale positivo in donne postmenopausa, in cui altri trattamenti (denominati «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicinale chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato nel trattamento ormonale del cancro.
• tumori avanzati denominati tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.
• carcinoma renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (denominati trattamenti anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Everolimus Dr. Reddys o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

Non prenda Everolimus Dr. Reddys

• se è allergico all’everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temserolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Everolimus Dr. Reddys:

• se ha problemi al fegato o se ha avuto una malattia che potrebbe aver interessato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose differente di Everolimus Dr. Reddys.
• se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Everolimus Dr. Reddys può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se nota una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più frequentemente.
• se deve ricevere una vaccinazione mentre sta assumendo Everolimus Dr. Reddys.
• se ha un livello elevato di colesterolo. Everolimus Dr. Reddys può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante, o se ha ancora una ferita non guarita dopo un intervento chirurgico. Everolimus Dr. Reddys può aumentare il rischio di problemi nella guarigione delle ferite.
• se ha un’infezione. Potrebbe essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare la terapia con Everolimus Dr. Reddys.
• se in passato ha avuto epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con Everolimus Dr. Reddys (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia.

Everolimus Dr. Reddys può inoltre:

• indebolire il suo sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere a rischio di infezioni durante il trattamento con Everolimus Dr. Reddys. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e avere esiti fatali.
• influire sulla funzionalità renale. Il medico controllerà pertanto la funzionalità renale durante il trattamento con Everolimus Dr. Reddys.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
• causare ulcere e lesioni in bocca. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento con [nome del prodotto]. Potrebbe essere necessario un trattamento con colluttorio, gel o altri prodotti. Alcuni collutori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non assuma nulla senza prima consultare il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con everolimus alla stessa dose o a una dose inferiore.
• causare complicazioni legate alla radioterapia. In alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente o poco dopo la radioterapia, sono state osservate complicazioni gravi (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), inclusi casi fatali. Inoltre, è stato segnalato il cosiddetto sindrome da ricordo da radioterapia (che comprende arrossamento della pelle o infiammazione polmonare nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.
• Informi il medico se prevede di ricevere radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se Everolimus Dr. Reddys sta esercitando un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzionalità renale (livello di creatinina), la funzionalità epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con Everolimus Dr. Reddys.

Bambini e adolescenti

Everolimus Dr. Reddys non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys può influire sul modo in cui agiscono altri farmaci. Se sta assumendo altri medicinali contemporaneamente a Everolimus Dr. Reddys, il medico potrebbe modificare la dose di Everolimus Dr. Reddys o degli altri farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Everolimus Dr. Reddys:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri medicinali antifungini utilizzati per trattare le infezioni da funghi.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• ritonavir e altri medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione.
• dronedaron, un medicinale utilizzato per regolare il ritmo cardiaco.
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (come ramipril) utilizzati per trattare l’ipertensione o altri problemi cardiovascolari.
• cannabidiolo (tra i cui usi vi è il trattamento delle convulsioni).
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.
• cannabidiolo (tra i cui usi vi è il trattamento delle convulsioni).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Everolimus Dr. Reddys:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• dexametasona, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di condizioni, comprese quelle infiammatorie o immunitarie.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L’uso di questi medicinali deve essere evitato durante il trattamento con Everolimus Dr. Reddys. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose di Everolimus Dr. Reddys.

Assunzione di Everolimus Dr. Reddys con cibi e bevande

Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l’assunzione di everolimus. Questi possono aumentare la quantità di everolimus nel sangue, possibilmente fino a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus Dr. Reddys può causare danni al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Se, nonostante queste misure, pensa di poter essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriormente Everolimus Dr. Reddys.

Allattamento

Everolimus Dr. Reddys può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare durante il trattamento e per le 2 settimane successive all’ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con Everolimus Dr. Reddys è stata osservata assenza di mestruazioni (amenorrea).

Everolimus Dr. Reddys può avere un impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus Dr. Reddys può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente anormalmente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Everolimus Dr. Reddys contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il medico le indicherà quanti compresse di Everolimus Dr. Reddys deve assumere.

Se ha problemi al fegato, il medico può iniziare il trattamento con una dose inferiore di Everolimus Dr. Reddys (2,5; 5; oppure 7,5 mg al giorno).

Se manifesta alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di Everolimus Dr. Reddys (vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose che assume, interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.

Assuma Everolimus Dr. Reddys una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con il cibo o sempre a digiuno.

Inghiotta la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se assume una quantità eccessiva di Everolimus Dr. Reddys

• Se ha assunto una quantità eccessiva di Everolimus Dr. Reddys, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Everolimus Dr. Reddys

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Dr. Reddys

Non interrompa il trattamento con Everolimus Dr. Reddys a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPERE il trattamento con everolimus e cercare immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura corporea, brividi (segni di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà respiratorie, crepitii (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sete eccessiva, aumento della diuresi, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
• Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
• Riduzione significativa della diuresi (segni di insufficienza renale)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci chiare, urina scura (possono essere segni di riattivazione dell’epatite B)
• Sensazione di mancanza d’aria, difficoltà respiratorie quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, generalmente nel polpaccio, arrossamento o calore cutaneo nell’area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo)
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (segni potenziali di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni sono ostruite)
• Riduzione significativa della diuresi, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa)
• Eruzione cutanea, prurito, pustole, difficoltà respiratorie o a deglutire, vertigini (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o respirazione rapida (segni di sindrome da distress respiratorio)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Perdita di appetito
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Cefalea
• Sanguinamento nasale (epistassi)
• Tosse
• Ulcere orali
• Disturbi gastrici, compresa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito (prurito)
• Sensazione di debolezza o stanchezza
• Stanchezza, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore cutaneo, segni di livello basso di globuli rossi (anemia)
• Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema)
• Perdita di peso
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di livello basso di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Sete, ridotta diuresi, urina scura, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Cefalea, vertigini (segni di pressione arteriosa alta, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore di parte o di tutto il braccio (inclusi i diti della mano) o della gamba (inclusi i diti del piede), sensazione di pesantezza, limitazione dei movimenti, malessere (possibili sintomi di linfedema)
• Febbre, mal di gola, ulcere orali dovute a infezioni (segni di livello basso di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
• Febbre
• Infiammazione della mucosa orale, gastrica o intestinale
• Secchezza della bocca
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Vomito
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzione e dolore nei palmi delle mani o nelle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore articolare
• Dolore orale
• Alterazioni del ciclo mestruale, come mestruazioni irregolari
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento di trigliceridi)
• Livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Livello basso di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
• Livello basso di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza della pelle, desquamazione, lesioni cutanee
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie
• Perdita leggera di capelli
• Alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)
• Alterazioni degli esami di funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Lacrimazione con prurito, arrossamento e gonfiore
• Presenza di proteine nell’urina

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, sanguinamento spontaneo o ematomi e infezioni frequenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (segni di livello basso di cellule del sangue, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (ageusia)
• Tosse con sangue (emottisi)
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno
• Dolore al petto
• Guarigione anomala delle ferite
• Vampate di calore
• Occhio rosso o rosa (congiuntivite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stanchezza, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore cutaneo (segni di livello basso di globuli rossi, possibilmente dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia pura di globuli rossi)
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, bocca e mucosa orale e/o gola, nonché della lingua e difficoltà respiratorie o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nel sito della radioterapia precedente, ad es. arrossamento della pelle o infiammazione polmonare (il cosiddetto sindrome da richiamo da radioterapia)
• Peggioramento degli effetti collaterali del trattamento radioterapico

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e di solito scompaiono interrompendo temporaneamente il trattamento per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Everolimus Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus Dr. Reddys

• Il principio attivo è everolimus. Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus.
• Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E321), ipromellosa (E464), lattosio, lattosio monoidrato, crospovidone (E1202) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Everolimus Dr. Reddys 5 mg compresse EFG sono compresse ovali biconvesse di colore bianco o biancastro (circa 13 x 6 mm), incise con E9VS 5 su un lato.

Confezioni da 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona

Spagna

Telefono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nimega

Paesi Bassi

oppure

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Augusta

Germania

oppure

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, East Yorkshire

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).