Ewerolimus Dr. Reddy's 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Everolimus Dr. Reddys 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Everolimus Dr. Reddys i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Dr. Reddys
3. Jak stosować Everolimus Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Everolimus Dr. Reddys i kiedy jest stosowany

Everolimus Dr. Reddys to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i spowalnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus Dr. Reddys stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia:

• zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi u kobiet w wieku menopauzalnym, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są już w stanie kontrolować choroby. Lek stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym exemestan, który jest sterydowym inhibitorem aromatazy i jest wykorzystywany w hormonalnym leczeniu raka.
• zaawansowanych nowotworów zwanych nowotworami neuroendokrynnymi pochodzącymi z żołądka, jelita, płuc lub trzustki. Lek stosuje się, gdy guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiaru określonych hormonów ani innych powiązanych substancji naturalnych.
• zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nerki), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnożaczkowe VEGF) nie pomogły zatrzymać postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus Dr. Reddys

Lek Everolimus Dr. Reddys może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu nowotworów. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leku Everolimus Dr. Reddys lub powodu, dla którego został on przepisowany, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmować Everolimus Dr. Reddys

• jeśli jest się uczulonym na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku podejrzenia uczulenia należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus Dr. Reddys należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli występują problemy wątrobowe lub jeśli wcześniej występowała choroba, która mogła wpłynąć na wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli ma się cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus Dr. Reddys może zwiększać poziom glukozy we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać leczenia insulina i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwa się nadmierną pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli konieczne jest podanie szczepionki podczas przyjmowania Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli ma się wysoki poziom cholesterolu. Everolimus Dr. Reddys może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeprowadzono poważne zabiegi chirurgiczne lub nadal istnieje niezagojona rana po operacji. Everolimus Dr. Reddys może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli występuje infekcja. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli wcześniej występowała zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do jej reaktywacji podczas leczenia Everolimus Dr. Reddys (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymano lub ma się otrzymać radioterapię.

Everolimus Dr. Reddys może również:

• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia infekcji podczas przyjmowania Everolimus Dr. Reddys. W przypadku gorączki lub innych objawów infekcji należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelny skutek.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania Everolimus Dr. Reddys.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować powstawanie wrzodów i ran w jamie ustnej. Lekarz może być zmuszony do wstrzymania lub przerwania leczenia [nazwa produktu]. Może być konieczne leczenie płukankami do jamy ustnej, żelem lub innymi produktami. Niektóre płukanki i żele mogą nasilać wrzody, dlatego nie należy podejmować żadnych działań bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w niższej dawce.
• powodować powikłania radioterapii. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie everolimus i poddawanych radioterapii lub przyjmujących everolimus krótko po jej zakończeniu obserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. Ponadto u pacjentów, którzy wcześniej poddawani byli radioterapii, zgłaszano tzw. zespół przypomnienia promieniowania (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii).
• Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się otrzymać radioterapię w najbliższym czasie lub jeśli wcześniej stosowano radioterapię.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią powyższe objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Badania te określają liczbę komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Everolimus Dr. Reddys nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Dodatkowo będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie Everolimus Dr. Reddys.

Dzieci i młodzież

Everolimus Dr. Reddys nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys może wpływać na działanie innych leków. Jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki, lekarz może dostosować dawkę Everolimus Dr. Reddys lub innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się konieczność stosowania jakichkolwiek innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Everolimus Dr. Reddys:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol lub fluconazol oraz inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir oraz inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatydyn, stosowany w celu hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (takie jak ramipryl), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów kardiologicznych.
• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).
• nefazodona, stosowana w leczeniu depresji.
• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Everolimus Dr. Reddys:

• ryfampycyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newyrapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• ziółko św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub odpornościowych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital oraz inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii Everolimus Dr. Reddys. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę Everolimus Dr. Reddys.

Przyjmowanie Everolimus Dr. Reddys z posiłkami i napojami

Należy unikać spożycia grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania everolimusu. Może to zwiększyć stężenie everolimusu we krwi do poziomu potencjalnie szkodliwego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Everolimus Dr. Reddys może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Lekarz omówi z pacjentką możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków podejrzewa się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem Everolimus Dr. Reddys.

Karmienie piersią

Everolimus Dr. Reddys może powodować szkodliwe skutki u niemowlęcia karmionego piersią. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimusu. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią.

Płodność żeńska

U niektórych pacjentek leczonych Everolimus Dr. Reddys obserwowano brak okresów miesięcznych (amenoę).

Everolimus Dr. Reddys może wpływać na płodność kobiet. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się posiadanie dzieci.

Płodność męska

Everolimus Dr. Reddys może wpływać na płodność mężczyzn. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się ojcostwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W przypadku odczuwania niezwykłego zmęczenia (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym) należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Everolimus Dr. Reddys zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Everolimus Dr. Reddys należy przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki Everolimus Dr. Reddys (2,5; 5 lub 7,5 mg dziennie).

Jeśli podczas przyjmowania Everolimus Dr. Reddys wystąpią niepożądane działania (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótko lub całkowicie.

Przyjmuj Everolimus Dr. Reddys raz dziennie, w miarę możliwości o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie wolno je żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus Dr. Reddys niż powinieneś

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Everolimus Dr. Reddys lub jeśli ktoś przypadkowo wziął Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
• Weź ze sobą opakowanie i ten ulotnik, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Everolimus Dr. Reddys

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Dr. Reddys

Nie przerywaj leczenia Everolimus Dr. Reddys, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

PRZERWIJ leczenie lekiem everolimus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, czerwone wykwity lub guzki na skórze

Poważne działania niepożądane everolimus obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższenie temperatury ciała, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (objawy zapalenia płuc, znane również jako pneumonitis)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Przejmączliwość, nadmierna ilość oddawanej moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (np. w ścianie jelita)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gorączka, wykwity na skórze, ból i obrzęk stawów oraz zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, jasny stolec, ciemny mocz (mogą to być objawy reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Odczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w dotkniętym obszarze skóry (objawy zatoru naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego skrzepem krwi)
• Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego, stanu, który pojawia się, gdy jedna lub więcej tętnic płucnych zostaje zablokowana)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, dezorientacja, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wykwity, swędzenie, grudki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą one mieć śmiertelne następstwa.

Inne możliwe działania niepożądane everolimus obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Bóle głowy
• Krwawienia z nosa (epistaksa)
• Kaszel
• Ulotki w jamie ustnej
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, w tym mdłości lub biegunka
• Wykwity na skórze
• Swędzenie (świąd)
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• Obrzęk rąk, stóp, nadgarstków lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Przejmączliwość, niewielka ilość oddawanego moczu, ciemny mocz, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Bóle głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi, znane również jako nadciśnienie)
• Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców rąk) lub nogi (w tym palców stóp), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchomości, dyskomfort (potencjalne objawy limfedemy)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek: leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelit
• Suchość jamy ustnej
• Odbijanie się (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności w połykaniu (dysfagia)
• Ból brzucha
• Wysypka trądzikowa
• Ból i wykwity na dłoniach lub stopach (zespół dłoniowo-stopy)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne cykle
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, zmiany skórne
• Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
• Umiarkowana utrata włosów
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost alaninotransaminazy i asparginianotransaminazy)
• Zaburzenia badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• Łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu
• Białko w moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, znane również jako pancytopenia)
• Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptiza)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak menstruacji (amenoia)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe gojenie się ran
• Gorączki
• Czerwone oko (zapalenie spojówek)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu rzadkiego typu anemii zwanego czystą aplazją czerwonych komórek)
• Obrzęk twarzy, oczu, ust i wewnętrznej błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka, oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (znane również jako angioobrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół przypomnienia promieniowania)
• Nasilenie działań niepożądanych leczenia promieniowaniem

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Everolimus Dr. Reddys

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blistrowej. Data ważności odnosi się na ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Everolimus Dr. Reddys

• Substancją czynną jest everolimus. Każdy tablet zawiera 5 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hydroksypropylometyloceluloza (E464), laktoza, laktoza monohydrat, crospovidon (E1202) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Dr. Reddys 5 mg tabletki EFG to tabletki owalne, dwuwypukłe, o kolorze od białego do prawie białego (około 13 x 6 mm), z oznaczeniem E9VS 5 wygrawerowanym na jednej stronie.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Augsburg

Niemcy

lub

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, East Yorkshire, Królestwo Zjednoczone

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).