Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Аккорд 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еверолімус Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еверолімус Аккорд
Як застосовувати Еверолімус Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еверолімусу Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Аккорд і для чого його застосовують

Еверолімус Аккорд 10 мг таблетки EFG — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

поширеним гормонозалежним раком молочної залози з позитивними рецепторами гормонів у жінок після менопаузи, у яких інші лікарські засоби (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не можуть стримувати захворювання. Препарат застосовують у комбінації з лікарським засобом екземестаном — стероїдним інгібітором ароматази, який використовується для гормональної терапії раку.
поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини є нерезектабельними та не супроводжуються надмірною продукцією певних гормонів або інших пов'язаних природних речовин.
поширеним раком нирки (поширеним карциномою клітин нирки), коли інші лікування (так звана анти-VEGF терапія) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еверолімусу Аккорд

Еверолімус Аккорд призначається лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви щодо Еверолімусу Аккорд або причини, з якої вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Еверолімус Аккорд

якщо ви маєте алергію до еверолімусу, до споріднених речовин, таких як силорімус або темсеролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Еверолімусу Аккорд:

якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на роботу печінки. У цьому випадку ваш лікар може призначити іншу дозу Еверолімусу Аккорд.
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус Аккорд може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо помітите надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
якщо вам потрібно зробити щеплення під час застосування Еверолімусу Аккорд.
якщо у вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус Аккорд може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Еверолімус Аккорд може збільшити ризик ускладнень при загоєнні рани.
якщо у вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком терапії Еверолімусом Аккорд.
якщо у вас була гепатит В у минулому, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімусом Аккорд (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо ви отримували або збираєтеся отримати променеву терапію.

Еверолімус Аккорд також може:

послаблювати вашу імунну систему. Тому під час застосування Еверолімусу Аккорд ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок.
впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати роботу ваших нирок під час застосування Еверолімусу Аккорд.
спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
спричиняти ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і отримували променеву терапію або приймали еверолімус невдовзі після неї, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах і горлі), включаючи випадки з летальним наслідком. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування променевої терапії» (покрасніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію. Повідомте лікареві, якщо вам планують провести променеву терапію, або якщо ви вже отримували її раніше.
спричиняти виразки та виразкові ураження в роті. Лікар може зупинити або припинити лікування Еверолімусом Аккорд. Може знадобитися лікування розчином для полоскання рота, гелем або іншими засобами. Деякі розчини та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте жоден із них без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Еверолімусом Аккорд тією ж дозою або зниженою дозою.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам періодично будуть проводити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тілця, червоні кров’яні тілця та тромбоцити), щоб перевірити, чи Еверолімус Аккорд не впливає небажаним чином на ці клітини. Також вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ), рівня цукру та холестерину в крові. Ці дослідження проводяться, оскільки вони можуть бути впливом лікування Еверолімусом Аккорд.

Діти та підлітки

Еверолімус Аккорд не слід застосовувати дітям або підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Аккорд

Еверолімус Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Еверолімусом Аккорд, ваш лікар може змінити дозу Еверолімусу Аккорд або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Еверолімусу Аккорд:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
верапаміл або дилтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.
дронедарон — лікарський засіб, що допомагає регулювати серцевий ритм.
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
нефазодон — використовується для лікування депресії.
Каннабідіол (зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Еверолімусу Аккорд:

рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування різних станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю судом.

Слід уникати застосування цих лікарських засобів під час терапії Еверолімусом Аккорд. Якщо ви приймаєте будь-який із них, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Еверолімусу Аккорд.

Застосування Еверолімусу Аккорд разом із їжею та напоями

Не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час застосування Еверолімусу Аккорд. Це може підвищити кількість еверолімусу в крові до потенційно шкідливого рівня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Еверолімус Аккорд може завдати шкоди плоду, і лікування під час вагітності не рекомендується. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем до прийому наступної дози Еверолімусу Аккорд.

Годування грудьми

Еверолімус Аккорд може завдати шкоди немовляті, яке отримує грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували Еверолімус Аккорд, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус Аккорд може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус Аккорд може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (астенія — дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Аккорд містить лактозу

Еверолімус Аккорд містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Еверолімус Аккорд

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози еверолімусу (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо у вас виникнуть деякі побічні ефекти під час застосування еверолімусу (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово або остаточно припинити лікування.

Приймайте еверолімус один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід жувати або подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато еверолімусу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Заберіть з собою упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Аккорд

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом Аккорд

Не припиняйте лікування еверолімусом, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ лікування еверолімусом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

утруднене дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри з почервонінням або висипом

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
Лихоманка, кашель, утруднене дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
Кровотечі (геморагії), наприклад, у стінці кишечника
Суттєве зниження відділення сечі (ознака ниркової недостатності)

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк у суглобах, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
Відчуття нестачі повітря, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литці, почервоніння або підвищена температура шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі через тромб у крові)
Раптовий початок утрудненого дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (можливі ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)
Суттєве зниження відділення сечі, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
Висип, свербіж, висипання, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Утруднене дихання або прискорене дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Невідомо

Набряк, відчуття тяжкості або стягнутості, біль, обмеження рухливості певних ділянок тіла (це може відбуватися в будь-якій частині тіла і може вказувати на аномальне накопичення рідини в м’яких тканинах через обструкцію лімфатичної системи, також відоме як лімфедема)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Втрата апетиту
Порушення смаку (дисгевзія)
Головний біль
Носові кровотечі (епістаксис)
Кашель
Виразки в роті
Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
Висип на шкірі
Свербіж (прурит)
Відчуття слабкості або втому
Втому, утруднене дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
Набряк рук, долонь, ніг, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
Втрата ваги
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відоме як тромбоцитопенія)
Утруднене дихання (диспнея)
Спрага, знижене виділення сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
Проблеми зі сном (безсоння)
Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відоме як гіпертензія)
Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття тяжкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
Лихоманка
Запалення внутрішньої слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
Сухість у роті
Печія (диспепсія)
Біль при ковтанні (дисфагія)
Біль у животі
Акне
Висип і біль на долонях або підошвах (синдром пальмо-плантарний)
Покрасніння шкіри (еритема)
Біль у суглобах
Біль у роті
Порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
Сухість шкіри, шелушіння, ураження шкіри
Зміни нігтів, відшарування нігтів
Легке випадіння волосся
Зміни в аналізах функції печінки (підвищення аланін- та аспартат-амінотрансферази)
Зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну)
Набряк повік
Білки в сечі

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції зі симптомами, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відоме як панцитопенія)
Втрата смаку (агевзія)
Кашель із кров’ю (гемоптіз)
Порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
Більше сечовиділення протягом дня
Біль у грудях
Порушення загоєння ран
Припливи гарячої крові (гарячі припливи)
Сльозотеча, свербіж і почервоніння очей, рожевий або червоний колір очей (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Втому, утруднене дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо, через тип анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)
Набряк обличчя, навколо очей, рота та внутрішньої слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, а також утруднене дихання або ковтання (також відоме як ангіоедема), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром променевого спогаду)
Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Аккорд 10 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Аккорд

Діючою речовиною є еверолімус.
Кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.
Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, моногідрат лактози, кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еверолімус Аккорд 10 мг таблетки EFG — це овальні двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору (приблизно 16 x 8 мм) з написом «E9VS 10» на одній стороні.

Еверолімус Аккорд 10 мг таблетки EFG доступний у упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg, 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/