Ewerolimus Accord 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Everolimus Accord 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Everolimus Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Accord
3. Jak stosować Everolimus Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Everolimus Accord i do czego służy

Everolimus Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia:

• zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są już w stanie kontrolować choroby. Lek stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym ekszemestan, który jest sterydowym inhibitory aromatazy i jest stosowany w hormonalnym leczeniu raka.
• zaawansowanych guzów tzw. nowotworów neuroendokrynnych pochodzących ze żołądka, jelita, płuc lub trzustki. Lek stosuje się, gdy guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiaru określonych hormonów lub innych związanych z nimi naturalnych substancji.
• zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego raka komórkowego nerki), gdy inne leczenia (tzw. leczenie anty-VEGF) nie pomogły w zahamowaniu postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus Accord

Everolimus Accord będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących Everolimus Accord lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmować Everolimus Accord

• jeśli jest się uczulonym na ewerolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W przypadku podejrzenia uczulenia należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus Accord:

• jeśli występują problemy z wątrobą lub jeśli wcześniej wystąpiła choroba, która mogła wpłynąć na funkcję wątroby. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Everolimus Accord.
• jeśli występuje cukrzyca (wysoki poziom glukozy we krwi). Everolimus Accord może podnosić poziom glukozy we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać leczenia insulina i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwa się nadmierną pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli konieczne jest podanie szczepionki podczas przyjmowania Everolimus Accord.
• jeśli występuje wysoki poziom cholesterolu. Everolimus Accord może podnosić poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeprowadzono dużą operację chirurgiczną lub nadal istnieje niezagojona rana po zabiegu chirurgicznym. Everolimus Accord może zwiększać ryzyko powikłań związanych z gojeniem ran.
• jeśli występuje infekcja. Może być konieczne leczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Everolimus Accord.
• jeśli wcześniej wystąpiła zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono się reaktywować podczas leczenia Everolimus Accord (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymuje się lub planuje radioterapię.

Everolimus Accord może również:

• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia infekcji podczas przyjmowania Everolimus Accord. W przypadku gorączki lub innych objawów infekcji należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i zagrażające życiu.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania Everolimus Accord.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować powikłania związane z radioterapią. U niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus jednocześnie z radioterapią lub niedługo po jej zakończeniu obserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. Zaobserwowano również tzw. zespół pamięci promieniowania (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię. Należy poinformować lekarza, jeśli planowana jest radioterapia lub jeśli była ona wcześniej stosowana.
• powodować pojawienie się wrzodów i owrzodzeń w jamie ustnej. Lekarz może konieczność przerwania lub zakończenia leczenia Everolimus Accord. Może być wymagane leczenie płukaniami jamy ustnej, żelami lub innymi produktami. Niektóre płukanki i żele mogą nasilać owrzodzenia, dlatego nie należy ich stosować bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie Everolimus Accord w tej samej lub niższej dawce.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Badania te określają liczbę komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Everolimus Accord nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Wykonywane będą również badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów glukozy i cholesterolu we krwi. Te badania są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie Everolimus Accord.

Dzieci i młodzież

Everolimus Accord nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Everolimus Accord

Everolimus Accord może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosuje się inne leki jednocześnie z Everolimus Accord, lekarz może dostosować dawkę Everolimus Accord lub innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania jakichkolwiek innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Everolimus Accord:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub fluconazol oraz inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• drenedaron, lek stosowany do regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów.
• imatynib, stosowany do hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów kardiologicznych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• Kanabidiol (CBD) (używany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Everolimus Accord:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym stanów zapalnych lub zaburzeń układu odpornościowego.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii Everolimus Accord. Jeśli stosuje się którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę Everolimus Accord.

Stosowanie Everolimus Accord z posiłkami i napojami

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Everolimus Accord. Może to zwiększyć stężenie ewerolimusu we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Everolimus Accord może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Lekarz omówi z pacjentką możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków podejrzewa się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed kolejnym przyjęciem Everolimus Accord.

Karmienie piersią

Everolimus Accord może powodować uszkodzenie niemowlęcia. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce ewerolimusu. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią.

Płodność żeńska

U niektórych pacjentek leczonych Everolimus Accord obserwowano brak okresów miesięcznych (amenuzję).

Everolimus Accord może wpływać na płodność kobiet. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się posiadanie dzieci.

Płodność męska

Everolimus Accord może wpływać na płodność mężczyzn. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się ojcostwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwa się niepokojące zmęczenie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanych), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Everolimus Accord zawiera laktozę

Everolimus Accord zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 10 mg, raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek everolimusu należy przyjmować.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki everolimusu (2,5; 5 lub 7,5 mg dziennie).

Jeśli podczas przyjmowania everolimusu wystąpią niepożądane działania (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie.

Everolimus należy przyjmować raz dziennie, w miarę możliwości o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus Accord niż należy

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę everolimusu lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Weź ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Jeśli zapomnisz wziąć Everolimus Accord

Jeśli pominięto dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Accord

Nie przerywaj leczenia everolimusem, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie lekiem everolimus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, czerwone wykwity lub guzki na skórze

Do poważnych działań niepożądanych everolimus należą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, znane również jako pneumonit)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Pragnienie, zwiększona ilość oddawanej moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (np. w ścianie jelita)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Gorączka, wykwity na skórze, ból i obrzęk stawów, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu, jasne stolce, ciemna mocz (mogą to być objawy reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Odczucie braku powietrza, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub zwiększone ocieplenie skóry w dotkniętym obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego skrzepem krwi)
• Nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy potencjalnego zatoru płucnego – stanu, który pojawia się, gdy jedna lub więcej tętnic w płucach zostaje zablokowana)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu, obrzęk nóg, dezorientacja, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wykwity, swędzenie, trądzik, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Nieznana częstość

• Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczenie ruchomości niektórych części ciała (może występować w dowolnym miejscu ciała i może wskazywać na nieprawidłowe gromadzenie się płynu w miękkich tkankach spowodowane zablokowaniem układu limfatycznego, znane również jako obrzęk limfatyczny)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą mieć one śmiertelne następstwa.

Inne możliwe działania niepożądane everolimus obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgezja)
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Kaszel
• Ulczyc w jamie ustnej
• Niedogodności żołądkowe, w tym uczucie mdłości lub biegunka
• Wykwity na skórze
• Swędzenie (świerdzenie)
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• Obrzęk rąk, stóp, nóg, nadgarstków lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Pragnienie, zmniejszona ilość moczu, ciemny mocz, sucha i zaczerwieniona skóra, pobudzenie (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Ból głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia tętniczego, znane również jako nadciśnienie)
• Obrzęk części lub całej ręki (włącznie z palcami) lub nogi (włącznie z palcami), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (potencjalne objawy obrzęku limfatycznego)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek: leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• Suchość jamy ustnej
• Odbijanie (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Ból i wykwity na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół dłoniowo-stopy)
• Zaczcerwienienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia menstruacji, takie jak nieregularne cykle
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, zmiany skórne
• Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
• Umiarkowana utrata włosów
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost alaninotransaminazy i asparaginianotransaminazy)
• Zaburzenia badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• Obrzęk powieki
• Białko w moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, znane również jako pancytopenia)
• Utrata wrażliwości smakowej (agezja)
• Kaszel z krwią (hemoptiza)
• Zaburzenia menstruacji, takie jak brak okresów (amenoorea)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe gojenie ran
• Gorączki przewlekłe
• Łzawienie, swędzenie i zaczerwienienie oczu, zapalenie spojówek (konjunktiwit)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu rzadkiego typu anemii zwanego czystą aplazją czerwonych komórek)
• Obrzęk twarzy, oczu, ust, wewnętrznej błony jamy ustnej i/lub gardła, a także języka oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako angioobrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, w którym wcześniej przeprowadzono radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół przypomnienia promieniowania)
• Nasilenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Everolimus Accord

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Everolimus Accord

• Substancją czynną jest everolimus.
• Każdy tablet zawiera 10 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), hipromeloza (E464), laktoza, monohydrat laktozy, crospowidon (E1202) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Accord 10 mg tabletki EFG to tabletki owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe (około 16 x 8 mm) z oznaczeniem „E9VS 10” po jednej stronie.

Everolimus Accord 10 mg tabletki EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Lub

Synthon BV

Microweg, 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/