Эверолимус Аккорд 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Аккорд 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эверолимус Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Эверолимуса Аккорд
Как принимать Эверолимус Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эверолимуса Аккорд
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Аккорд и для чего он применяется

Эверолимус Аккорд — это противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус применяется для лечения взрослых пациентов с:

распространённым гормонозависимым раком молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны контролировать заболевание. Препарат применяется в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместан, — стероидным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака;
распространёнными опухолями, известными как нейроэндокринные опухоли, происходящими из желудка, кишечника, лёгких или поджелудочной железы. Препарат назначается, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ;
распространённым раком почки (распространённым почечно-клеточным раком), когда другие виды лечения (так называемая анти-VEGF терапия) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эверолимус Аккорд

Эверолимус Аккорд может быть Вам выписан только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у Вас возникли сомнения относительно препарата Эверолимус Аккорд или причины его назначения, проконсультируйтесь со своим врачом.

Не принимайте Эверолимус Аккорд

если у Вас аллергия на эверолимус, на родственные вещества, такие как сиrolимус или темсеролимус, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приёма Эверолимус Аккорд:

если у Вас есть проблемы с печенью или если у Вас ранее была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить Вам другую дозу Эверолимус Аккорд.
если у Вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус Аккорд может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если у Вас появляется чрезмерная жажда или частое мочеиспускание.
если Вам необходимо введение вакцины во время приёма Эверолимус Аккорд.
если у Вас повышен уровень холестерина. Эверолимус Аккорд может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
если Вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию или у Вас ещё не зажила хирургическая рана. Эверолимус Аккорд может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
если у Вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Эверолимус Аккорд.
если у Вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Эверолимус Аккорд (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если Вы получили или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус Аккорд также может:

ослаблять иммунную систему. Поэтому при приёме Эверолимус Аккорд Вы можете быть более подвержены инфекциям. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.
влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию Ваших почек во время приёма Эверолимус Аккорд.
вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после её завершения, наблюдались тяжёлые осложнения лучевой терапии (например, затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль во рту, дёснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме лучевого «воспоминания» (покраснение кожи или воспаление лёгких в области ранее проведённой лучевой терапии) у пациентов, ранее получавших лучевое лечение. Сообщите врачу, если Вам предстоит лучевая терапия, или если Вы ранее её получали.
вызывать появление язв и ран во рту. Вашему врачу может потребоваться приостановить или прекратить лечение Эверолимус Аккорд. Вам может понадобиться лечение с помощью ополаскивателя для полости рта, геля или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимус Аккорд в той же дозе или в более низкой.

Сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Во время лечения Вам будут периодически проводить анализы крови. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние Эверолимус Аккорд на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровней сахара и холестерина в крови. Эти анализы необходимы, поскольку данные показатели могут изменяться под влиянием лечения Эверолимус Аккорд.

Дети и подростки

Эверолимус Аккорд не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Эверолимус Аккорд

Эверолимус Аккорд может влиять на действие других лекарств. Если Вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимус Аккорд, врач может изменить дозу Эверолимус Аккорд или дозу других препаратов.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Эверолимус Аккорд:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.
каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снизить эффективность Эверолимус Аккорд:

рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ).
эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый для лечения депрессии и других состояний.
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения Эверолимус Аккорд. Если Вы принимаете один из них, врач может назначить Вам другой препарат или изменить дозу Эверолимус Аккорд.

Приём Эверолимус Аккорд с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приёма Эверолимус Аккорд. Это может увеличить концентрацию эверолимуса в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Эверолимус Аккорд может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач обсудит с Вами необходимость приёма этого препарата во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на эти меры, Вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до приёма следующей дозы Эверолимус Аккорд.

Кормление грудью

Эверолимус Аккорд может нанести вред грудному ребёнку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших Эверолимус Аккорд, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус Аккорд может повлиять на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус Аккорд может повлиять на фертильность мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете стать отцом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если Вы чувствуете необычную усталость (астения — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Эверолимус Аккорд содержит лактозу

Эверолимус Аккорд содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Аккорд

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток эверолимуса вы должны принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5 или 7,5 мг в сутки).

Если у вас возникнут некоторые побочные эффекты во время приема эверолимуса (см. раздел 4), врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или временно или окончательно прекратить лечение.

Принимайте эверолимус один раз в день примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда натощак.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует разжевывать или измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимуса Аккорд, чем нужно

Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Эверолимус Аккорд

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Аккорд

Не прекращайте лечение эверолимусом, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение препаратом Эверолимус Аккорд и обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

затруднённое дыхание или глотание
отёк лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или высыпаниями

Тяжёлые побочные эффекты препарата Эверолимус Аккорд включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции)
лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

сильная жажда, повышенное мочеотделение, повышенный аппетит с потерей массы тела, усталость (признаки сахарного диабета)
кровотечения (геморрагии), например, в стенке кишечника
значительное снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

лихорадка, кожная сыпь, боль и отёк суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватая окраска кожи), боль в правой верхней части живота, светлый кал, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромба)
внезапное появление затруднённого дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
значительное снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
высыпания, зуд, угревая сыпь, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

затруднённое дыхание или учащённое дыхание (признаки синдрома дыхательных расстройств)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

отёк, ощущение тяжести или напряжения, боль, ограничение подвижности в отдельных частях тела (может возникать в любой части тела и может указывать на аномальное накопление жидкости в мягких тканях вследствие блокирования лимфатической системы, также известное как лимфостаз)

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты препарата Эверолимус Аккорд включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
потеря аппетита
нарушение вкуса (дизгевзия)
головная боль
носовые кровотечения (эпистаксис)
кашель
язвы во рту
дискомфорт в желудке, включая тошноту или диарею
высыпания на коже
зуд (призит)
ощущение слабости или усталости
усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
потеря массы тела
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
затруднённое дыхание (одышка)
жажда, снижение выделения мочи, тёмная моча, сухая покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
нарушения сна (бессонница)
головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфостаза)
лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
лихорадка
воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
сухость во рту
изжога (диспепсия)
рвота
затруднённое глотание (дисфагия)
боль в животе
акне
высыпания и боль на ладонях рук или подошвах стоп (пальмо-подошвенный синдром)
покраснение кожи (эритема)
боль в суставах
боль во рту
нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
сухость кожи, шелушение, повреждения кожи
изменения ногтей, расслоение ногтей
незначительная потеря волос
нарушения показателей функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
нарушения показателей функции почек (повышение креатинина)
отёк века
наличие белка в моче

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

слабость, спонтанные кровотечения или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
потеря вкуса (агевзия)
кашель с кровью (гемоптоз)
нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
более частое мочеиспускание в течение дня
боль в груди
нарушение заживления ран
приливы
слезотечение, зуд, покраснение глаз, розовый или красный цвет глаз (конъюнктивит)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, вследствие формы анемии, называемой чистой апластической анемией)
отёк лица, области вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известно как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
ухудшение побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные реакции усиливаются, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и обычно проходят после временного прекращения приёма препарата на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эверолимус Аккорд

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Аккорд

Действующее вещество: эверолимус.
Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, моногидрат лактозы, кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эверолимус Аккорд 10 мг ЕФГ — это овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (приблизительно 16 × 8 мм) с маркировкой «E9VS 10» на одной стороне.

Таблетки Эверолимус Аккорд 10 мг ЕФГ выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona, s/n.

World Trade Center. Edifici Est, 6-й этаж

08039 Барселона

Испания

Производитель

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Барселона

Испания

или

Synthon BV

Microweg, 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/