Еторикоксиб Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еторікоксіб Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еторікоксіб Нормон
3. Як застосовувати Еторікоксіб Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Еторікоксіб Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Нормон і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб?

• Еторікоксіб містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці засоби належать до сімейства препаратів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб?

• Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років і старших при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
• Еторікоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скутість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скутість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Нормон

Не приймайте Еторікоксіб:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі до ацетилсаліцилової кислоти та інгібіторів ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо у вас наразі є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітними, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечнику, наприклад хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (якщо ви не впевнені, чи добре контролюється ваш тиск, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, зокрема серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічна реваскуляризація, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мініінсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати пацієнтам, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксібу, якщо:

• у вас були виразки або кровотеча шлунка
• ви маєте дегідратацію, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю
• у вас є набряки через затримку рідини в організмі
• у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця
• у вас був підвищений артеріальний тиск. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може захотіти періодично перевіряти ваш тиск
• у вас були захворювання печінки або нирок
• ви лікуєтеся від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку — симптом інфекції
• у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань
• ви жінка, яка намагається завагітніти
• вам більше 65 років

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб переконатися, чи підходить вам еторікоксіб.

Еторікоксіб однаково добре працює у молодих і дорослих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар, можливо, захоче проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксібу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином після початку прийому Еторікоксібу:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин

• рифампіцин (антибіотик)

• метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто застосовуються при ревматоїдному артриті)

• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)

• літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів депресії)

• ліки, що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск і серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан

• діуретики (таблетки «від набряків»)

• дигоксин (ліки від серцевої недостатності та порушень ритму серця)

• міноксидил (ліки від підвищеного артеріального тиску)

• таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)

• оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• гормональну замісну терапію (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), ризик виразки шлунка зростає при прийомі Еторікоксібу разом з ацетилсаліциловою кислотою

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших НПЗЗ під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еторікоксібу разом з їжею та напоями

Початок дії Еторікоксібу може настати швидше, якщо його приймати натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторікоксіб Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви або потрібна додаткова інформація.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Еторікоксіб з людським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксібу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких пацієнтів, які приймають Еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Нормон містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еторікоксіб Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендована доза для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не повинні приймати Еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг 1 раз на добу.

Гострі болі

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг 1 раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Біль після операції після стоматологічної хірургії

Рекомендована доза становить 90 мг 1 раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторікоксібу.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів віком понад 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально. Приймайте таблетки 1 раз на добу. Еторікоксіб можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторікоксібу, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб так, як вам призначив лікар. Якщо ви пропустили прийом дози, просто продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG):

• утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються;
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою;
• сильний або постійний біль у шлунку або кал чорного кольору;
• алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування еторікоксібом:

Дуже часто* (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• біль у шлунку

Часто* (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• альвеолярний остеїт (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема);
• запаморочення, головний біль;
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), аритмія (порушення серцевого ритму);
• підвищений артеріальний тиск;
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм);
• запор, гази (надлишок газів), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання шлунка (диспепсія), нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті;
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки;
• синці;
• слабкість і втому, стан, схожий на грип.

Іноді* (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник / «шлунковий грип»), застуда, сечова інфекція;
• зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги;
• тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації);
• порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість;
• розмитість зору, подразнення та почервоніння очей;
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїте нерухомо);
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, напруження або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда;
• почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• набряк шлунка, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висипання або свербіж шкіри, почервоніння шкіри;
• судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів;
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками;
• біль у грудях.

Рідко* (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги), анафілактичні/аналаптоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги);
• плутанина, нервозність;
• проблеми з печінкою (гепатит);
• низький рівень натрію в крові;
• ураження печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця);
• серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксібу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксібу Нормон

• Діюча речовина — еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
• Інші складові (допоміжні речовини):
  • Ядро таблетки: кроскармелоза натрію (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460) та стеарат магнію (Е470b).
  • Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), лак індіго карміну (Е132) (ця допоміжна речовина не використовується в Еторікоксібі Нормон 90 мг) та оксид заліза жовтий (Е172) (ця допоміжна речовина не використовується в Еторікоксібі Нормон 90 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Еторікоксіб Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитно-зеленого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна пачка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• Еторікоксіб Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-зеленого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна пачка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• Еторікоксіб Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна пачка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• Еторікоксіб Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна пачка містить 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Еторікоксіб Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html

Еторікоксіб Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81929/P_81929.html

Еторікоксіб Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81930/P_81930.html

Еторікоксіб Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81927/P_81927.html