Эторикоксиб Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эторикоксиб Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиба Нормон
Как принимать Эторикоксиб Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Эторикоксиба Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Нормон и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб?

Эторикоксиб содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб?

Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, амортизирующей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болевого воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением минеральных кристаллов в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Нормон

Не принимайте Эторикоксиб:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эторикоксибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки
если у вас тяжелое заболевание печени
если у вас тяжелое заболевание почек
если вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если вам меньше 16 лет
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли ваше давление должным образом)
если врач диагностировал у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (грудную боль)
если у вас уже был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у вас уже был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его нельзя применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиба, если:

у вас в анамнезе были язва или кровотечение из желудка
вы обезвожены, например, вследствие длительного заболевания с рвотой или диареей
у вас отеки из-за задержки жидкости
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или любые другие формы сердечных заболеваний
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может время от времени проверять ваше давление
у вас в анамнезе заболевание печени или почек
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
вы женщина, пытающаяся забеременеть
вам больше 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства, чтобы убедиться, подходит ли вам эторикоксиб.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет тщательно наблюдать за вами. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиба с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретенные без рецепта.

Особенно если вы принимаете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши лекарства правильно действуют после начала приема Эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии)
препараты, применяемые для контроля повышенного артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики («таблетки от мочи»)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (сочетание может повысить риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (сочетание может повысить риск побочных эффектов)
ацетилсалициловую кислоту (аспирин), риск язвы желудка выше при одновременном приеме Эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты
Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием аспирина, пока не проконсультируетесь с врачом.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приема этого лекарственного средства.

Прием Эторикоксиба с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы хотите получить дополнительную информацию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эторикоксиба. Если вы принимаете этот препарат, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется применение Эторикоксиба женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте автомобилем, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Нормон содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Не превышайте дозу, рекомендованную для вашего заболевания. Врач время от времени должен обсуждать с вами ваше лечение. Важно применять самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать Эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного средства доступны различные дозы, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей именно вам.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; применять следует только в течение периода острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Боль после операции на зубе

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас имеется лёгкое заболевание печени, вы не должны принимать более 60 мг в день.
Если у вас имеется умеренное заболевание печени, вы не должны принимать более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб Нормон.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Форма применения

Этот препарат принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиб Нормон, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Нормон

Важно принимать этот препарат так, как вам назначил врач. Если вы забыли принять очередную дозу, просто возобновите приём по обычной схеме на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Нормон):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или если эти симптомы усугубляются;
желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью;
сильная или постоянная боль в животе или изменение цвета кала на чёрный;
аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или пузыри, или отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Нормон:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в животе

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба);
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк);
головокружение, головная боль;
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия);
повышение артериального давления;
одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм);
запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта;
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени;
синяки;
слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/«желудочный грипп»), простуда, инфекция мочевыводящих путей;
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов);
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи);
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации);
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии);
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), сильное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
кашель, одышка, носовое кровотечение;
вздутие живота, нарушение привычного ритма работы кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы;
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи;
судороги/мышечные спазмы, боль/напряжение в мышцах;
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками;
боль в груди.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлым, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи);
спутанность сознания, нервозность;
проблемы с печенью (гепатит);
низкий уровень натрия в крови;
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха);
тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эторикоксиб Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Нормон

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):
- Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b).
- Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), алюминиевый лак индигокармина (Е132) (это вспомогательное вещество не используется в Эторикоксиб Нормон 90 мг) и оксид железа жёлтый (Е172) (это вспомогательное вещество не используется в Эторикоксиб Нормон 90 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эторикоксиб Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют тёмно-зелёно-голубой цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют тёмно-зелёный цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют белый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют бледно-зелёный цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.

Каждая упаковка содержит 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную информацию о препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке.

Эторикоксиб Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html

Эторикоксиб Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81929/P_81929.html

Эторикоксиб Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81930/P_81930.html

Эторикоксиб Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81927/P_81927.html