Etoricoxib Normon 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoricoxib Normon 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Normon 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Normon 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Normon 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Etoricoxib Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Normon
3. Come prendere Etoricoxib Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoricoxib Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoricoxib Normon e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib?

• Etoricoxib contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib?

• Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni con artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali all'interno delle articolazioni.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib Normon

Non prenda Etoricoxib:

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Effetti indesiderati possibili, sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di tipo moderata o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico transitorio).

Etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib se:

• ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• ha gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi.
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico vorrà controllare periodicamente la sua pressione.
• ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. Etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• è una donna che sta cercando di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere questo medicinale per verificare se l’etoricoxib è adatto a lei.

Etoricoxib funziona allo stesso modo nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà effettuare un controllo adeguato. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla monitorare per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo l’inizio dell’assunzione di Etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come la warfarina

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per aiutare a controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per urinare)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• acido acetilsalicilico (aspirina), il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Etoricoxib con acido acetilsalicilico.

• Acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

Etoricoxib può essere assunto con basse dosi di aspirina. Se sta attualmente assumendo basse dosi di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve interrompere l’assunzione di aspirina senza aver prima consultato il medico.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non prenda alte dosi di aspirina o altri farmaci antinfiammatori mentre sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Etoricoxib con cibi e bevande

L’effetto di Etoricoxib può manifestarsi più rapidamente se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non si sa se Etoricoxib sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di assumere Etoricoxib. Se sta assumendo questo medicinale, non deve allattare.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Etoricoxib nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Etoricoxib, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Etoricoxib Normon contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Etoricoxib Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico dovrà periodicamente valutare il trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non assuma Etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarto del miocardio e di ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Per questo medicinale sono disponibili diverse dosi e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta per lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Spalla ancosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L'etoricoxib deve essere utilizzato solo durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare solo durante il periodo di dolore acuto, limitata a un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo chirurgia dentale

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitata a un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini o gli adolescenti di età inferiore a 16 anni non devono assumere compresse di Etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri medicinali, si deve usare cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. L'etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Etoricoxib superiore a quella prescritta

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di Etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Etoricoxib

È importante assumere questo medicinale come indicato dal medico. Se dimentica una dose, assuma semplicemente la dose abituale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi segni, interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib):

• difficoltà respiratorie, dolore al petto o gonfiore alla caviglia, oppure se questi sintomi peggiorano;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – segni di problemi al fegato;
• forte o continuo dolore addominale o feci di colore nero;
• reazione allergica – che può includere disturbi cutanei come ulcere o vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore addominale

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente);
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema);
• capogiri, mal di testa;
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare);
• aumento della pressione arteriosa;
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco), bruciore, diarrea, indigestione (dispepsia)/malessere addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali;
• alterazioni degli esami del sangue legate al fegato;
• ematomi;
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza intestinale), raffreddore, infezione urinaria;
• alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine);
• ipersensibilità (reazione allergica che può includere orticaria, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato);
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso;
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni);
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza;
• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare;
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando in piedi);
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o peso al petto (angina pectoris), infarto del miocardio;
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni;
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale;
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa dello stomaco che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas;
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle;
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare;
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni degli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali;
• dolore toracico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock (grave reazione allergica che richiede un trattamento medico immediato);
• confusione, irrequietezza;
• problemi al fegato (epatite);
• bassi livelli di sodio nel sangue;
• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia);
• gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib Normon

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg oppure 120 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
  • Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460) e stearato di magnesio (E470b).
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), talco (E553b), lacca di indigo carminio (E132) (questo eccipiente non è utilizzato in Etoricoxib Normon 90 mg) e ossido di ferro giallo (E172) (questo eccipiente non è utilizzato in Etoricoxib Normon 90 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Etoricoxib Normon 30 mg compresse rivestite con film:

Si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore verde-bluastro, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film.

• Etoricoxib Normon 60 mg compresse rivestite con film:

Si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore verde scuro, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film.

• Etoricoxib Normon 90 mg compresse rivestite con film:

Si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film.

• Etoricoxib Normon 120 mg compresse rivestite con film:

Si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore verde chiaro, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 7 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

Etoricoxib Normon 30 mg compresse rivestite con film EFG https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html

Etoricoxib Normon 60 mg compresse rivestite con film EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81929/P_81929.html

Etoricoxib Normon 90 mg compresse rivestite con film EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81930/P_81930.html

Etoricoxib Normon 120 mg compresse rivestite con film EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81927/P_81927.html