Еторикоксіб Стада 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторикоксіб Стада 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторикоксіб Стада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторикоксіб Стада 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторикоксіб Стада 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еторикоксіб Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еторикоксібу Стада
3. Як застосовувати Еторикоксіб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксібу Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксіб Стада та для чого його застосовують

Що таке Еторикоксіб Стада?

• Еторикоксіб Стада містить діючу речовину еторикоксіб. Еторикоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сімейства препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторикоксіб Стада?

• Еторикоксіб Стада допомагає зменшити біль та набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років та старших при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
• Еторикоксіб Стада також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років та старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість та втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, скованість, набряк та прогресивну втрату рухливості уражених суглобів. Також може спричиняти запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів.

Вона викликана відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еторикоксіб Стада

НЕ приймайте Еторикоксіб Стада:

• якщо ви маєте алергію до еторикоксібу або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі до ацетилсаліцилової кислоти та інгібіторів ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча у шлунку чи дванадцятипалій кишці
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, у тому числі серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровопостачання, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку). Еторикоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторикоксіб Стада, якщо:

• у вас були виразки або кровотеча в шлунку
• ви страждаєте від дегідратації, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю
• у вас набряки через затримку рідини в організмі
• у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця
• у вас був підвищений кров’яний тиск. Еторикоксіб Стада може підвищувати кров’яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може захотіти періодично перевіряти ваш тиск
• у вас були захворювання печінки або нирок
• ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксіб Стада може приховувати або пригнічувати лихоманку, яка є ознакою інфекції
• у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите. Ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань
• ви жінка, яка намагається завагітніти
• вам більше 65 років

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторикоксіб Стада, щоб переконатися, чи підходить цей препарат саме вам.

Еторикоксіб Стада має однакову ефективність у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може захотіти проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Еторикоксіб Стада разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із таких препаратів, ваш лікар може захотіти проводити додатковий контроль, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Еторикоксіб Стада:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин

• рифампіцин (антибіотик)

• метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)

• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)

• літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії)

• ліки для контролю підвищеного кров’яного тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан

• діуретики (таблетки «від води»)

• дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)

• міноксидил (ліки від підвищеного кров’яного тиску)

• таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)

• оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• гормональну замісну терапію (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• ацетилсаліцилову кислоту — ризик виразки шлунка зростає, якщо ви приймаєте Еторикоксіб Стада разом з ацетилсаліциловою кислотою:

  • ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

    Еторикоксіб Стада можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте її прийом, не проконсультувавшись з лікарем

  • ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

    не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші протизапальні ліки під час прийому Еторикоксіб Стада.

Прийом Еторикоксіб Стада разом з їжею

Початок дії Еторикоксіб Стада може настати швидше, якщо приймати препарат натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксіб Стада не повинні застосовуватися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом Еторикоксіб Стада і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви або потрібна додаткова інформація.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється еторикоксіб з людським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторикоксіб Стада. Якщо ви приймаєте Еторикоксіб Стада, вам не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторикоксіб Стада жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксіб Стада, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Еторикоксіб Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еторикоксіб Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еторикоксіб Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати ваше лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати еторикоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Випадки гострого болю

Еторикоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, обмежуючи термін лікування до максимально 8 днів.

Післяопераційний біль після стоматологічної хірургії

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, обмежена максимально 3 днями лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас середнє захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторикоксібу.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів віком понад 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Еторикоксіб Стада призначається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксіб Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше еторикоксібу Стада, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток еторикоксібу Стада, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому можна також зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти еторикоксіб Стада

Важливо приймати еторикоксіб Стада так, як призначив ваш лікар. Якщо ви пропустили прийом дози, просто відновіть звичайний режим наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо у вас з'являться будь-які з цих симптомів, необхідно припинити прийом Еторикоксіб Стада 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Еторикоксіб Стада):

• відчуття нестачі повітря, біль у грудях або набряк щиколотки, або погіршення цих станів
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — ці ознаки вказують на проблеми з печінкою
• сильний або тривалий біль у животі або чорний колір випорожнень
• алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Еторикоксіб Стада 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у животі

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
• набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
• запаморочення, головний біль
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення ритму серця (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або утруднене дихання (бронхоспазм)
• запор, підвищена газотвірність, гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, розлад шлунку (диспепсія)/неприємні відчуття в животі, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
• синці
• слабкість і втому, стан, схожий на грип

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/жовчний катар), інфекція верхніх дихальних шляхів, сечовий інфекція
• зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації)
• порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• розмите зору, подразнення та почервоніння очей
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання при нерухомому стані)
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, напруження або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк живота, зміни в роботі кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висипання або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
• судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
• біль у грудях

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
• сплутаність свідомості, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксібу Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксіб Стада

• Діючою речовиною є еторикоксіб.

• Еторикоксіб Стада 30 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг еторикоксібу.

• Еторикоксіб Стада 60 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг еторикоксібу.

• Еторикоксіб Стада 90 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг еторикоксібу.

• Еторикоксіб Стада 120 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг еторикоксібу.

• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, повідон К29-32, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) та триацетин.

• Таблетки 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять алюмінієвий лак індоциану (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еторикоксіб Стада таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в чотирьох дозах.

Таблетки 30 мг — блакитно-зеленого кольору, круглі, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки 60 мг — темно-зеленого кольору, круглі, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки 90 мг — білого кольору, круглі, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки 120 мг — блідо-зеленого кольору, круглі, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Еторикоксіб Стада 30 мг:

Розміри упаковки — 7, 14, 28, 30 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Еторикоксіб Стада 60 мг:

Розміри упаковки — 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Розміри упаковки — 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконах із гвинтовою кришкою з осушувачем (силікагель). Осушувач, який використовується для підтримання сухості таблеток, ковтати не можна.

Еторикоксіб Стада 90 мг:

Розміри упаковки — 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Розміри упаковки — 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконах із гвинтовою кришкою з осушувачем (силікагель). Осушувач, який використовується для підтримання сухості таблеток, ковтати не можна.

Еторикоксіб Стада 120 мг:

Розміри упаковки — 5, 7, 14, 20, 28, 30 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga. BBG 3000

Мальта

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Nicosia

Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Etoricoxib AL 30/60/90/120 mg Filmtabletten

Бельгія Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten

Словенія Etorikoksib STADA 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete

Іспанія Еторикоксіб Стада 30/60/90/120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Нідерланди Etoricoxib CF 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten

Італія ETORICOXIB EG

Люксембург Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg comprimés pelliculés

Португалія Etoricoxib Ciclum

Румунія Prietor

Швеція Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/