Эторикоксиб Стада 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Стада 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Стада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Стада 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Стада 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эторикоксиб Стада и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Стада
Как принимать Эторикоксиб Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиб Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Стада и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб Стада?

Эторикоксиб Стада содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб Стада?

Эторикоксиб Стада помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб Стада также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после зубного вмешательства у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов.

Она вызвана отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Стада

НЕ принимайте Эторикоксиб Стада:

если Вы аллергичны на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6)
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если в настоящее время у Вас язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
если у Вас тяжёлое заболевание печени
если у Вас тяжёлое заболевание почек
если Вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если Вам меньше 16 лет
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом, если не уверены, достаточно ли хорошо контролируется Ваше артериальное давление)
если Ваш врач диагностировал у Вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую), стенокардию (грудную боль)
если у Вас уже был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий)
если у Вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку). Эторикоксиб может незначительно увеличить риск инфаркта миocardа и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эторикоксиб Стада, если:

у Вас был анамнез язвы или кровотечения в желудке
Вы обезвожены, например, вследствие длительного заболевания со рвотой или диареей
у Вас отёки из-за задержки жидкости
у Вас был анамнез сердечной недостаточности или другого сердечного заболевания
у Вас был анамнез повышенного артериального давления. Эторикоксиб Стада может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при высоких дозах, и Ваш врач может захотеть периодически проверять Ваше артериальное давление
у Вас был анамнез заболеваний печени или почек
Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб Стада может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите. Эти факторы могут увеличить риск сердечных заболеваний
Вы женщина, пытающаяся забеременеть
Вам больше 65 лет

Если Вы не уверены, касается ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций Вас, обратитесь к врачу перед приёмом Эторикоксиб Стада, чтобы убедиться, подходит ли Вам этот препарат.

Эторикоксиб Стада одинаково эффективен у молодых и взрослых пациентов. Если Вам больше 65 лет, Ваш врач будет проводить адекватный контроль Вашего состояния. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Эторикоксиб Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если Вы принимаете один из следующих препаратов, Ваш врач может захотеть контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что все препараты действуют должным образом после начала приёма Эторикоксиб Стада:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый при некоторых формах депрессии)
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики («мочегонные таблетки»)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (при сочетании может увеличиться риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (при сочетании может увеличиться риск побочных эффектов)
ацетилсалициловую кислоту — риск язвы желудка выше при одновременном приёме Эторикоксиб Стада и ацетилсалициловой кислоты:
- ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:
  
  Эторикоксиб Стада можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом
- ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
  
  не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие НПВП во время приёма Эторикоксиб Стада.

Приём Эторикоксиб Стада с пищей

Начало действия Эторикоксиб Стада может наступить быстрее, если принимать препарат натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиб Стада не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Если Вы забеременели, прекратите приём Эторикоксиб Стада и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения или Вы нуждаетесь в дополнительной информации.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эторикоксиб Стада. При приёме Эторикоксиб Стада не следует кормить грудью.

Фертильность

Применение Эторикоксиб Стада не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб Стада, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникают головокружение или сонливость.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у Вас возникают головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Стада содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Эторикоксиб Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную вашему заболеванию. Ваш врач будет время от времени обсуждать с вами проводимое лечение. Важно применять наименьшую дозу, которая эффективно контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфаркта миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетки с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки, применение ограничивается периодом острой боли и не должно превышать максимальную продолжительность лечения — 8 дней.

Боль после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, применение ограничивается максимальной продолжительностью лечения — 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой патологии печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной патологии печени суточная доза не должна превышать 30 мг.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб Стада.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Эторикоксиб Стада принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в сутки. Эторикоксиб Стада можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиб Стада, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Стада

Важно принимать Эторикоксиб Стада так, как назначил вам врач. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Эторикоксиб Стада и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Стада):

появляется одышка, боль в груди или отёк лодыжек, либо эти симптомы усиливаются;
желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью;
сильная или постоянная боль в животе или кал чёрного цвета;
аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или появление волдырей, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Стада:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

боль в животе.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба);
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк);
головокружение, головная боль;
сердцебиение (учачённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия);
повышенное артериальное давление;
одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм);
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта;
изменения в анализах крови, связанные с функцией печени;
синяки;
слабость и утомляемость, гриппоподобное состояние.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный катар), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов);
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи);
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей; зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей);
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии);
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение;
вздутие живота, изменение привычек кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы;
отёк лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи;
мышечный спазм/судорога, боль/напряжение в мышцах;
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками;
боль в груди.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи);
спутанность сознания, возбуждение;
проблемы с печенью (гепатит);
низкий уровень натрия в крови;
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха);
тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эторикоксиб Стада

Действующее вещество — эторикоксиб.
Эторикоксиб Стада 30 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг эторикоксиба.
Эторикоксиб Стада 60 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.
Эторикоксиб Стада 90 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.
Эторикоксиб Стада 120 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон К29-32, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171) и триацетин.
Таблетки 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат алюминиевый лак индиго кармина (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эторикоксиб Стада, доступны в четырёх дозировках.

Таблетки 30 мг — таблетки зеленовато-синего цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 60 мг — таблетки тёмно-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 90 мг — таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 120 мг — таблетки бледно-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Стада 30 мг:
Размеры упаковки — 7, 14, 28, 30 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Эторикоксиб Стада 60 мг:
Размеры упаковки — 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Размеры упаковки — 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в флаконах с винтовой крышкой и влагопоглотителем (силикагель). Влагопоглотитель, предназначенный для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

Эторикоксиб Стада 90 мг:
Размеры упаковки — 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Эторикоксиб Стада 120 мг:
Размеры упаковки — 5, 7, 14, 20, 28, 30 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, улица Афин, промышленная зона Эргатес
2643 Эргатес, Никосия
Кипр

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Etoricoxib AL 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Бельгия — Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten
Словения — Etorikoksib STADA 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
Испания — Эторикоксиб Стада 30/60/90/120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия — Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Нидерланды — Etoricoxib CF 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten
Италия — ETORICOXIB EG
Люксембург — Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg comprimés pelliculés
Португалия — Etoricoxib Ciclum
Румыния — Prietor
Швеция — Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего пересмотра листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/