Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка
3. Як приймати таблетки Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка таблетки та для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб?

• Еторікоксіб містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори ЦОГ-2. Ці засоби належать до сімейства ліків, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб?

• Еторікоксіб допомагає зменшити біль та набряк (запалення) у суглобах та м’язах у людей віком 16 років та старше при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
• Еторікоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком 16 років та старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скутість та втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скутість, набряк та поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням кристалів мінералів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі до ацетилсаліцилової кислоти та інгібіторів ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо в даний час у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалій кишці
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечнику, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
• якщо лікар діагностував у вас захворювання серця, у тому числі серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровопостачання, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або закупорені артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мініінсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксібу, якщо:

• у вас були виразки або кровотеча шлунка.
• ви маєте дегідратацію, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• у вас є набряки через затримку рідини.
• у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця.
• у вас був підвищений кров’яний тиск. Еторікоксіб може підвищувати кров’яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск.
• у вас були захворювання печінки або нирок.
• вас лікують від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або пригнічувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб переконатися, чи підходить вам еторікоксіб.

Еторікоксіб однаково добре діє як у дорослих, так і у молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар, можливо, захоче проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксібу Вісо Фармацевтіка з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Еторікоксібу:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин

• рифампіцин (антибіотик)

• метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)

• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)

• літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)

• ліки для контролю підвищеного кров’яного тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан

• діуретики (таблетки «для сечі»)

• дигоксин (ліки від серцевої недостатності та нерегулярного серцевого ритму)

• міноксидил (ліки від підвищеного кров’яного тиску)

• таблетки або пероральний розчин сальбутамолу (ліки від астми)

• оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• гормональна замісна терапія (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)

• ацетилсаліцилова кислота (аспірин) — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати Еторікоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних засобів під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еторікоксібу Вісо Фармацевтіка з їжею та напоями

Початок дії Еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторікоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Еторікоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксібу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникає запаморочення або сонливість.

Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникає запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати таблетки Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами лікування. Важливо використовувати найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може збільшуватися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу, яку можна збільшити до максимальної дози 90 мг 1 раз на добу, якщо це необхідно.

Гострий біль

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Підагра

Рекомендована доза становить 120 мг 1 раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання

Рекомендована доза становить 90 мг 1 раз на добу, не більше ніж 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторікоксібу.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози для пацієнтів віком понад 65 років не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки 1 раз на добу. Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторікоксібу, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб

Важливо приймати цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб):

• утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколоток, або якщо ці симптоми посилюються
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
• сильний або постійний біль у животі або чорний колір калу
• алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування Еторікоксібом:

Дуже часто:

• біль у животі

Часто:

• альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
• запаморочення, головний біль
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
• синяки
• слабкість і втому, стан, схожий на грип

Іноді:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонку кишку/гастрит), застуда, сечовий інфекційний процес
• зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації)
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїте нерухомо)
• аритмія (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або стиснення в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк живота, зміни в роботі кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
• судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками
• біль у грудях

Рідко:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)

• сплутаність свідомості, нервозність

• проблеми з печінкою (гепатит)

• низький рівень натрію в крові

• ураження печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)

• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка

• Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дикальцій фосфат безводний (Calipharm A), целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 101), натрію кроскармелоза (Ac-di-sol), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 200 LM)

Оболонка таблетки:

Для 30 мг, 60 мг та 120 мг

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, алюмінієвий лак індіго-кармаїну (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), ізопропіловий спирт, хлорид метилену (дихлорметан)

Для 90 мг

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, ізопропіловий спирт, хлорид метилену (дихлорметан)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еторікоксіб Вісо Фармацевтіка доступні в чотирьох концентраціях:

Таблетки 30 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі круглі, блакитно-зелені, з маркуванням «11» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром приблизно 6 мм.

Таблетки 60 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі круглі, темно-зелені, з маркуванням «76» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром приблизно 8 мм.

Таблетки 90 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі круглі, білі, з маркуванням «757» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром приблизно 9 мм.

Таблетки 120 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі круглі, світло-зелені, з маркуванням «758» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром приблизно 10,5 мм.

Таблетки 30 мг: упаковки по 5, 28, 30, 90, 98 таблеток у блистері.

Таблетки 60 мг, 90 мг: упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 таблеток у блистері.

Таблетки 120 мг: упаковки по 2, 5, 7, 14, 20, 28, 30, 90 таблеток у блистері.

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду інструкції: Листопад 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)