Эторикоксиб Висо Фармацевтика 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Висо Фармацевтика 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Висо Фармацевтика 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Висо Фармацевтика 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Висо Фармацевтика 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Эторикоксиб Висо Фармацевтика и для чего их применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма таблеток Эторикоксиб Висо Фармацевтика
3. Как принимать таблетки Эторикоксиб Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение таблеток Эторикоксиб Висо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Висо Фармацевтика таблетки и для чего его применяют

Что такое Эторикоксиб?

• Эторикоксиб Висо Фармацевтика содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяют Эторикоксиб?

• Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зубов у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая смягчает концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болевого воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Эторикоксиб Висо Фармацевтика

Не принимайте Эторикоксиб Висо Фармацевтика:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у Вас тяжёлое заболевание печени
• если у Вас тяжёлое заболевание почек
• если Вы беременны или можете быть беременны, а также если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если Вам менее 16 лет
• если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, достаточно ли контролируется Ваше артериальное давление)
• если врач поставил Вам диагноз сердечных заболеваний, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжёлой степени), стенокардию (грудную боль)
• если у Вас уже был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
• если у Вас уже был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из этих категорий, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эторикоксиба, если:

• у Вас в анамнезе были язва или кровотечение в желудке
• Вы испытываете обезвоживание, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
• у Вас отёк из-за задержки жидкости
• у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание
• у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и Ваш врач захочет периодически проверять Ваше давление
• у Вас в анамнезе заболевание печени или почек
• Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать жар — признак инфекции
• у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите, поскольку это может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть
• Вам больше 65 лет

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приёмом этого лекарственного средства, чтобы убедиться, подходит ли Вам эторикоксиб.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если Вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Эторикоксиба Висо Фармацевтика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

В частности, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, Ваш врач может захотеть проводить контроль, чтобы убедиться в их эффективности после начала приёма Эторикоксиба:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин

• рифампицин (антибиотик)

• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите)

• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)

• литий (препарат, применяемый при некоторых видах депрессии)

• препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан

• диуретики (таблетки «от мочи»)

• дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма)

• миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)

• таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)

• оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)

• гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин), риск язвы желудка выше при одновременном приёме Эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты

• Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без консультации с врачом.

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма этого лекарственного средства.

Приём Эторикоксиба Висо Фармацевтика с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если Вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения или Вы хотите получить дополнительную информацию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Эторикоксиб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эторикоксиба. При использовании этого препарата кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применение Эторикоксиба женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

3. Как принимать таблетки Эторикоксиб Висо Фармацевтика

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не превышайте дозу, рекомендованную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени должен обсуждать с вами проводимое лечение. Очень важно использовать самую низкую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать Эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день и должна применяться только в течение периода острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Болевой синдром после операции по удалению зуба

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

• При лёгкой патологии печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
• При умеренных нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать этот препарат строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите приём по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу (см. раздел 2. Что вы должны знать перед приёмом Эторикоксиб):

• затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или если эти симптомы усиливаются
• желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или чёрный стул
• аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или пузыри, или отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении Эторикоксиб:

Очень часто:

• боль в животе

Часто:

• альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
• отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
• головокружение, головная боль
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
• повышенное артериальное давление
• одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с функцией печени
• синяки
• слабость и утомляемость, гриппоподобное состояние

Нечасто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения лабораторных показателей (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
• тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижности)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
• мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение в мышцах
• повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи) / анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, нервозность
• заболевания печени (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Висо Фармацевтика

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Висо Фармацевтика

• Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат двукальциевый безводный (Calipharm A), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), кроскармеллоза натрия (Ac-di-sol), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 200 LM)

Плёнчатая оболочка таблетки:

Для 30 мг, 60 мг и 120 мг

гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, алюминиевый лак индиго кармина (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), изопропиловый спирт, хлорид метилена (дихлорметан)

Для 90 мг

гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, изопропиловый спирт, хлорид метилена (дихлорметан)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эторикоксиб Висо Фармацевтика доступны в четырёх концентрациях:

Таблетки 30 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, сине-зелёные, с маркировкой «11» с одной стороны и «G» с другой, диаметром около 6 мм.

Таблетки 60 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, тёмно-зелёные, с маркировкой «76» с одной стороны и «G» с другой, диаметром около 8 мм.

Таблетки 90 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, белые, с маркировкой «757» с одной стороны и «G» с другой, диаметром около 9 мм.

Таблетки 120 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, светло-зелёные, с маркировкой «758» с одной стороны и «G» с другой, диаметром около 10,5 мм.

Таблетки 30 мг: упаковки по 5, 28, 30, 90, 98 таблеток в блистере.

Таблетки 60 мг и 90 мг: упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 таблеток в блистере.

Таблетки 120 мг: упаковки по 2, 5, 7, 14, 20, 28, 30, 90 таблеток в блистере.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Чешская Республика

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления листка-вкладыша: ноябрь 2016

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)