Etorykoxyb Viso Farmaceutica 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etoricoxib Viso Farmacéutica 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viso Farmacéutica 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viso Farmacéutica 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viso Farmacéutica 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Viso Farmacéutica tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxib Viso Farmacéutica tabletek
3. Jak przyjmować Etoricoxib Viso Farmacéutica tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoricoxib Viso Farmacéutica tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Etoricoxib Viso Farmacéutica tabletki i do czego jest stosowany

Czym jest Etoricoxib?

• Etoricoxib zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Do czego stosuje się Etoricoxib?

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia w przypadku osteoarthrytu, reumatoidalnego zapalenia stawów, zaankilozującego zapalenia stawów kręgosłupa i dny moczanowej.
• Etoricoxib stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku od 16. roku życia.

Czym jest osteoarthryt?

Osteoarthryt to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki chroniącej końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, wrażliwość, sztywność i ograniczenie sprawności.

Czym jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych częściach organizmu.

Czym jest dnia moczanowa?

Dnia moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów mineralnych w stawie.

Czym jest zaankilozujące zapalenie stawów kręgosłupa?

Zaankilozujące zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tabletek Etoricoxib Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Etoricoxib Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz możliwe działania niepożądane, sekcja 4)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa lub kolitis
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, rekonstrukcję chirurgiczną, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężonymi lub zablokowanymi tętnicami)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy atak niedokrwienny mózgu lub przejściowy incydent niedokrwienny).

Etorikoksyb może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy sercowe lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxib, jeśli:

• miałeś w przeszłości owrzodzenia lub krwawienia z żołądka
• jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów
• miałeś w przeszłości niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca
• miałeś w przeszłości nadciśnienie tętnicze. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze
• miałeś w przeszłości chorobę wątroby lub nerek
• jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować lub przykrywać gorączkę, która jest objawem infekcji
• masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększyć ryzyko choroby serca
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę
• masz więcej niż 65 lat

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby upewnić się, czy etorikoksyb jest dla Ciebie odpowiedni.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u dorosłych i młodych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał Cię odpowiednio kontrolować. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Etoricoxib Viso Farmacéutica z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że leki działają odpowiednio po rozpoczęciu przyjmowania Etoricoxib:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tarkolimus (leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego)

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i antagonisty receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne bicie serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę)

• doustne środki antykoncepcyjne (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• hormonoterapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ryzyko owrzodzeń żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przestawaj przyjmować aspiryny bez konsultacji z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania tego leku.

Stosowanie Etoricoxib Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Początek działania Etorikoksybu może być szybszy, jeśli przyjmie się go na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etorikoksyb wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Etoricoxib zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

3. Jak stosować tabletki Etoricoxib Viso Farmacéutica

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w Twojej chorobie. Lekarz będzie od czasu do czasu chciał omówić Twoje leczenie. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować Etoricoxibu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dla tego leku dostępne są różne dawki, a w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dla Ciebie dawce.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg jednorazowo dziennie, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg jednorazowo na dobę, którą można zwiększyć do maksymalnie 90 mg jednorazowo na dobę, jeśli jest to konieczne.

Stan ostrej bólu

Etoricoxib powinien być stosowany wyłącznie przez okres występowania ostrego bólu.

Przypadek podagry

Zalecana dawka wynosi 120 mg jednorazowo na dobę, stosowaną wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pourazowy po zabiegu chirurgicznym w stomatologii

Zalecana dawka wynosi 90 mg jednorazowo na dobę, stosowaną przez maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• Jeśli ma lekkie schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli ma umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób podania

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etoricoxib można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli przyjmie więcej Etoricoxib niż powinien

Nigdy nie wolno przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę tabletek Etoricoxib, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również zadzwonić na Infolinię Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniał przyjąć Etoricoxib

Należy przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni przyjąć dawki, należy powrócić do normalnego schematu dawkowania następnego dnia. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxibu):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo jeśli te objawy nasilają się
• żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha albo stolce o czarnym zabarwieniu
• reakcja alergiczną – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została zdefiniowana według następującej konwencji:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ekstremalnie rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Etoricoxibem:

Bardzo często:

• ból brzucha

Często:

• zapalenie zatoki po wyrwaniu zęba (osteitis alveolaris)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), pieczenie żołądka, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba typu grypy

Rzadko:

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis – zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, aby wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, zmniejszenie ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, mrowienie lub drętwienie, senność
• nieostre widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się przy braku ruchu)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszony rytm serca, niewydolność serca, uczucie ucisku, napięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), silne podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak powietrza, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach wypróżnień, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spastyka mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być wystarczająco poważny, aby wymagał natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• dezorientacja, pobudzenie

• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)

• obniżone stężenie sodu we krwi

• zaburzenia wątroby, żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu (żółtaczka)

• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Etoricoxib Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoricoxib Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: fosforan wapnia dwuwapniowy bezwodny (Calipharm A), celuloza mikryształowa (Avicel PH 101), sodowa croscarmelosa (Ac-di-sol), stearynian magnezu, celuloza mikryształowa (Avicel PH 200 LM)

Powłoka tabletki:

Dla 30 mg, 60 mg i 120 mg

hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lak aluminiowy karminu indyjskiego (E132), żółty tlenek żelaza (E172), alkohol izopropylowy, chlorek metylenu (dwuchlorek metanu)

Dla 90 mg

hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, alkohol izopropylowy, chlorek metylenu (dwuchlorek metanu)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Etoricoxib Viso Farmacéutica dostępne są w czterech stężeniach:

Tabletki 30 mg: tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, zielono-niebieskie, z oznaczeniem „11” po jednej stronie i „G” po drugiej, średnica ok. 6 mm.

Tabletki 60 mg: tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, ciemnozielone, z oznaczeniem „76” po jednej stronie i „G” po drugiej, średnica ok. 8 mm.

Tabletki 90 mg: tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe, z oznaczeniem „757” po jednej stronie i „G” po drugiej, średnica ok. 9 mm.

Tabletki 120 mg: tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnozielone, z oznaczeniem „758” po jednej stronie i „G” po drugiej, średnica ok. 10,5 mm.

Tabletki 30 mg: opakowania zawierające 5, 28, 30, 90, 98 tabletek w blistrach.

Tabletki 60 mg i 90 mg: opakowania zawierające 7, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek w blistrach.

Tabletki 120 mg: opakowania zawierające 2, 5, 7, 14, 20, 28, 30, 90 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)