Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Тецніген 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Тецніген 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Тецніген 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Тецніген 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еторікоксіб Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Тецніген
Як застосовувати Еторікоксіб Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еторікоксіб Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Тецніген і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб?

Цей лікарський засіб містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони входять до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб?

Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах та м’язах у осіб віком 16 років і старших, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Еторікоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після операції на зубах у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке підагра?

Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення і почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еторікоксібу Тецніген

Не приймайте Еторікоксіб:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас алергія до протизапальних нестероїдних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо вам менше 16 років
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або тяжкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мініінсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксібу, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка
ви випереджено обезводнені, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю
у вас є набряки через затримку рідини в організмі
у вас була серцева недостатність або інші форми захворювань серця
у вас були підвищений артеріальний тиск. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск
у вас були захворювання печінки або нирок
вас лікують від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите, оскільки ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань
ви жінка, яка намагається завагітніти
вам більше 65 років

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб переконатися, чи еторікоксіб підходить саме вам.

Еторікоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксібу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ваш лікар може захоче контролювати вас, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Еторікоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артріті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
літій (ліки, що використовуються для лікування певних форм депресії)
ліки для контролю артеріального тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лосартан і валсартан
діуретики (таблетки «від сечі»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску)
таблетки або пероральний розчин сальбутамолу (ліки від астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати Еторікоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інші протизапальні нестероїдні засоби під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еторікоксібу з їжею та напоями

Початок дії Еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натощак.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторікоксібу Тецніген не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксібу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еторікоксіб Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати ваше лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не повинні приймати Еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі болі

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас слабке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас середнє захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки Еторікоксібу.

Пацієнти старше 65 років

Корекція дози для пацієнтів старше 65 років не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксібу, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Еторікоксібу, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарям.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря (див. розділ 2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Тецніген 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
сильний або тривалий біль у животі або кал чорного кольору
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування еторікоксібом:

Дуже часто:

біль у животі

Часто:

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
запаморочення, головний біль
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), аритмія (порушення серцевого ритму)
підвищення артеріального тиску
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, метеоризм (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, диспепсія/неприємні відчуття у шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, устні виразки
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синці
слабкість і втому, захворювання, схоже на грип

Іноді:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастропліт), застуда, сечова інфекція
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли ви стоїте нерухомо)
нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, відчуття тиску, важкості або напруження в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
кашель, задишка, носова кровотеча
набряк живота, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
м’язові судоми/спазми, біль/напруження м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги), анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергійна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
плутанина, нервозність
проблеми з печінкою (гепатит)
низький рівень натрію в крові
ураження печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксіб Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксібу Тецніген

Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Еторікоксіб Тецніген 30 мг, 60 мг, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910/15 сР, титану діоксид (Е171), триацетин, індоцінін кармін FDC Blue № 2 (Е132), заліза оксид жовтий (Е172).

Еторікоксіб Тецніген 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910/15 сР, гіпромелоза 2910/50 сР, титану діоксид (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд Еторікоксібу Тецніген та вміст упаковки

Еторікоксіб Тецніген 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, зеленого кольору.

Еторікоксіб Тецніген 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, зеленого кольору.

Еторікоксіб Тецніген 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору.

Еторікоксіб Тецніген 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, зеленого кольору.

Розміри упаковки:

Еторікоксіб Тецніген 30 мг, 60 мг, 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: доступні в упаковках типу блистер по 28 таблеток.

Еторікоксіб Тецніген 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: доступні в упаковках типу блистер по 7 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2018

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es