Эторикоксиб Текниген 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Техниджен 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Техниджен 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Техниджен 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Техниджен 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эторикоксиб Техниджен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиба Техниджен
Как принимать Эторикоксиб Техниджен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиба Техниджен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Техниджен и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб?

Этот препарат содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб?

Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Техниджен

Не принимайте Эторикоксиб:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в разделе 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
если у вас тяжёлое заболевание печени
если у вас тяжёлое заболевание почек
если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если вам меньше 16 лет
если у вас имеется воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы не уверены, достаточно ли контролируется ваше артериальное давление)
если врач поставил вам диагноз сердечных заболеваний, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжёлой степени), стенокардию (грудную боль)
если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий)
если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно увеличить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эторикоксиба, если:

у вас в анамнезе были язва или кровотечение в желудке
вы страдаете обезвоживанием, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
у вас отёки, вызванные задержкой жидкости в организме
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может захотеть периодически проверять ваше давление
у вас в анамнезе заболевание печени или почек
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку — один из признаков инфекции
у вас сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
вы женщина, пытающаяся забеременеть
вам больше 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обсудите это с врачом до начала приёма этого лекарственного средства, чтобы убедиться, подходит ли вам эторикоксиб.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач, возможно, захочет тщательно наблюдать за вами. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Эторикоксиба с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно, если вы принимаете одно из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши препараты действуют должным образом после начала приёма Эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)
литий (препарат, применяемый при некоторых формах депрессии)
препараты, применяемые для контроля повышенного артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики (таблетки «для мочеиспускания»)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
ацетилсалициловую кислоту (аспирин) — риск язвы желудка возрастает при одновременном приёме эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты
Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без консультации с врачом.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма этого лекарственного средства.

Приём Эторикоксиба с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы хотите получить дополнительную информацию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эторикоксиба. При использовании этого лекарственного средства грудное вскармливание противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применять Эторикоксиб женщинам, которые пытаются забеременеть.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортным средством, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Техниджен содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эторикоксиб Техниджен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени будет обсуждать с вами проводимое лечение. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать Эторикоксиб Техниджен дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, применяемая только в течение периода острой боли, ограничена максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после операции в стоматологии

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограничена максимальным сроком лечения 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгких формах заболеваний печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренных формах заболеваний печени суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб Техниджен.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Этот препарат принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Техниджен можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиб Техниджен, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Техниджен

Важно принимать этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите приём по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Техниджен):

затруднённое дыхание, боли в груди или отёк лодыжек, или если эти симптомы усиливаются
желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки заболеваний печени
сильные или продолжительные боли в животе или изменение цвета кала на чёрный
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или пузырей, отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении Эторикоксиб Техниджен:

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышение артериального давления
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, метеоризм (повышенное газообразование), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и утомляемость, болезнь, подобная гриппу

Нечасто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение в мышцах
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые почечные нарушения
боль в груди

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, нервозность
заболевания печени (гепатит)
снижение уровня натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эторикоксиба Техниджен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Техниджен

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Эторикоксиб Техниджен 30 мг, 60 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910/15 ср, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак индиго кармина FDC синий № 2 (Е132), оксид железа жёлтый (Е172).

Эторикоксиб Техниджен 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910/15 ср, гипромеллоза 2910/50 ср, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид Эторикоксиб Техниджен и содержимое упаковки

Эторикоксиб Техниджен 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, зелёного цвета.

Эторикоксиб Техниджен 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, зелёного цвета.

Эторикоксиб Техниджен 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета.

Эторикоксиб Техниджен 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, зелёного цвета.

Размеры упаковки:

Эторикоксиб Техниджен 30 мг, 60 мг, 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: доступны в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Эторикоксиб Техниджен 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: доступны в блистерных упаковках по 7 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ИСПАНИЯ

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es