Etorykoxyb Tecnigen 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etoricoxib TecniGen 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib TecniGen 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib TecniGen 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib TecniGen 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Etoricoxib TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Etoricoxib TecniGen
3. Jak stosować lek Etoricoxib TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etoricoxib TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etoricoxib TecniGen i do czego służy

Co to jest Etoricoxib?

• Ten lek zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków przeciwnowotwowych niesteroidowych (NSAID).

Do czego służy Etoricoxib?

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16 lat zwrzodą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa i padaczką.
• Etoricoxib stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku od 16 lat.

Co to jest zwrzoda?

Zwrzoda to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie w innych częściach organizmu.

Co to jest padaczka?

Padaczka to choroba powodująca nagłe i nawrotowe ataki silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest sztywne zapalenie stawów kręgosłupa?

Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib TecniGen

Nie przyjmuj Etoricoxib:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etoricoxib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz „Możliwe działania niepożądane”, sekcja 4)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średnią lub ciężką), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy zespół niedokrwienny mózgu lub udar przemijający).

Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u pacjentów, którzy już mieli problemy sercowe lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib, jeśli:

• miałeś wcześniej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka
• jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałej choroby towarzyszącej wymiotom lub biegunkom
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie
• miałeś wcześniej niewydolność serca lub inną chorobę serca
• miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze. Etoricoxib może podnieść ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, dlatego lekarz będzie chciał od czasu do czasu sprawdzać Twoje ciśnienie
• miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek
• jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować lub przykryć gorączkę, która jest objawem infekcji
• masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększyć ryzyko choroby serca
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę
• masz więcej niż 65 lat

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby upewnić się, czy etoricoxib jest dla Ciebie odpowiedni.

Etoricoxib działa tak samo dobrze u młodych i dorosłych pacjentów. Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie chciał dokładnie Cię kontrolować. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Etoricoxib z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że działają one prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania Etoricoxib:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tacrolius (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)

• lity (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki stosowane do kontrolowania nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne rytm serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)

• doustne środki antykoncepcyjne (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• hormonoterapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etoricoxib można przyjmować z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przestawaj przyjmować aspiryny bez konsultacji z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania tego leku.

Stosowanie Etoricoxib z pokarmem i napojami

Wczesne działanie Etoricoxib może być szybsze, jeśli przyjmie się go na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etoricoxib wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie powinnaś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Etoricoxib zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź samochodu, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Etoricoxib TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Etoricoxib TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana dla Twojej choroby. Lekarz będzie od czasu do czasu omawiać Twoje leczenie. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować Etoricoxibu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dostępne są różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby, lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dla Ciebie dawce.

Zalecana dawka to:

Zesztywniające zapalenie stawów (artroza)

Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg jednorazowo dziennie, jeśli będzie to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie, jeśli będzie to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą można zwiększyć do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie, jeśli jest to konieczne.

Stan ostrego bólu

Etoricoxib powinien być stosowany wyłącznie przez okres ostrego bólu.

Przypadek dny moczanowej

Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo dziennie, stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pourazowy po zabiegu stomatologicznym

Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z chorobami wątroby

• Jeśli ma lekką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli ma umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób podania

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etoricoxib można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Etoricoxibu

Nigdy nie wolno przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę tabletek Etoricoxibu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracowniku ochrony zdrowia.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Etoricoxibu

Należy pamiętać, że ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy powrócić do normalnego trybu dawkowania następnego dnia. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawią się u Państwa któreś z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etoricoxib):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo jeśli te objawy nasilą się
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha lub stolce o czarnym zabarwieniu
• reakcja alergiczna – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Etoricoxib:

Bardzo często:

• ból brzucha

Często:

• zapalenie zatoki po zębie (zapalenie i ból po wyprowadzeniu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (gastritis – zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka), pieczenie żołądka, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niezbyt często:

• zapalenie przewodu pokarmowego (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące zarówno żołądek, jak i jelito cienkie/infekcja żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, aby wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spowolnienie funkcji poznawczych; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, mrowienie lub drętwienie, senność
• zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (wrażenie kręcenia się, mimo pozostawania w bezruchu)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszony puls, niewydolność serca, uczucie napięcia, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, udar mózgu, przejściowy niedokrwisty atak mózgowy (TIA), poważne podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach wypróżniania, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawień, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spasmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko:

• naczyniowy obrzęk (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być wystarczająco poważny, aby wymagał natychmiastowej pomocy medycznej) / reakcje anafilaktyczne/anafilaktydowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• dezorientacja, pobudzenie nerwowe

• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)

• obniżone stężenie sodu we krwi

• uszkodzenie wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu)

• poważne reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Etoricoxib TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu lub na słoiku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoricoxib TecniGen

Substancją czynną jest etoricoxib. Każdy tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Etoricoxib TecniGen 30 mg, 60 mg, 120 mg tabletek powlekanych:

Jądro: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearyna magnezu.

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza 2910/15 cp, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lak barwnikowy indygo karmin FDC Blue No 2 (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Etoricoxib TecniGen 90 mg tabletek powlekanych:

Jądro: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearyna magnezu.

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza 2910/15 cp, hipromeloza 2910/50 cp, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd Etoricoxib TecniGen i zawartość opakowania

Etoricoxib TecniGen 30 mg tabletek powlekanych:

Tabletki powlekane, okrągłe, zielone.

Etoricoxib TecniGen 60 mg tabletek powlekanych:

Tabletki powlekane, owalne, zielone.

Etoricoxib TecniGen 90 mg tabletek powlekanych:

Tabletki powlekane, okrągłe, białe.

Etoricoxib TecniGen 120 mg tabletek powlekanych:

Tabletki powlekane, okrągłe, zielone.

Rozmiary opakowań:

Etoricoxib TecniGen 30 mg, 60 mg, 90 mg tabletek powlekanych: dostępne w opakowaniach typu blister po 28 tabletek.

Etoricoxib TecniGen 120 mg tabletek powlekanych: dostępne w opakowaniach typu blister po 7 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es