Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Сандоз 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Еторікоксіб Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еторікоксібу Сандоз
Як застосовувати Еторікоксіб Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еторікоксіб Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб Сандоз?

Еторікоксіб Сандоз містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці засоби належать до класу ліків, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб Сандоз?

Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком 16 років і старших при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
Еторікоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може спричиняти запалення в інших частинах організму.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих суглобів.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еторікоксіб Сандоз

Не приймайте Еторікоксіб Сандоз:

якщо ви маєте алергію на еторікоксіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас алергія на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі на ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо ви зараз маєте виразку або кровотечу шлунка чи дванадцятипалої кишки,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
якщо вам менше 16 років,
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт,
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не вдається контролювати лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи добре контролюється ваш тиск),
якщо лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях),
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічна реваскуляризація, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії),
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати пацієнтам, у яких вже були захворювання серця або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що якась із цих умов стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксіб Сандоз, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка,
ви страждаєте від дегідратації, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю,
у вас набряки через затримку рідини,
у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця,
у вас була підвищена артеріальна тиск. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск,
у вас були захворювання печінки або нирок,
ви лікуєтеся від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку — один із симптомів інфекції,
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань,
ви жінка, яка намагається завагітніти,
ви літня людина (наприклад, старше 65 років).

Якщо ви не впевнені, чи якась із наведених вище умов стосується вас, поговоріть з лікарем перед прийомом еторікоксібу, щоб переконатися, чи цей лікарський засіб підходить саме вам.

Еторікоксіб однаково добре діє як у молодших дорослих, так і у літніх пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, лікар може рекомендувати регулярні обстеження. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксіб Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наведених нижче ліків, ваш лікар може захоче контролювати ваш стан, щоб переконатися, що ліки діють належним чином після початку прийому еторікоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин,
рифампіцин (антибіотик),
метотрексат (ліки, що пригнічають імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті),
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічають імунну систему),
літій (ліки, що використовуються для лікування деяких видів депресії),
ліки для контролю артеріального тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан,
діуретики (таблетки «від набряків»),
дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та аритмії),
міноксидил (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску),
таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми),
оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів),
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів),
ацетилсаліцилову кислоту — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати еторікоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою,
ацетилсаліцилову кислоту для профілактики інфарктів міокарда або інсультів: Еторікоксіб Сандоз можна приймати разом із низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте їх прийом, не посовітуючись з лікарем,
ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

Не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних ліків під час прийому Еторікоксіб Сандоз.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Еторікоксіб не слід приймати під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви або потрібна додаткова інформація.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом еторікоксібу. Якщо ви приймаєте еторікоксіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Еторікоксіб може ускладнити завагітніння. Не рекомендується застосовувати еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еторікоксіб Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендована доза для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати ваше лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка підходить саме вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Випадки гострого болю

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, обмежена максимально 8 днями лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічної хірургії

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, обмежена максимально 3 днями лікування.

Похилий вік

Корекція дози не потрібна для пацієнтів похилого віку. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас середньої тяжкості захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Спосіб застосування

Еторікоксіб Сандоз застосовується перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати з їжею або натще. Початок дії еторікоксібу може наставати швидше, якщо його приймати натще.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксібу Сандоз, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб Сандоз

Важливо приймати еторікоксіб так, як вам призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу за вашим звичним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Еторікоксіб Сандоз і зв’яжіться з лікарем:

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або їх загострення,
жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки захворювань печінки,
сильний або тривалий біль у шлунку або чорний колір калу,
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування еторікоксібом:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

біль у шлунку.

Часто: (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

альвеолярний остеїт (запалення та біль після видалення зуба),
набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк),
запаморочення, головний біль,
відчуття серцебиття, аритмія,
підвищення артеріального тиску,
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм),
запор, підвищена газоутворення, запалення внутрішнього шару шлунка (гастрит), печія, діарея, погане травлення (диспепсія)/неприємні відчуття у шлунку, нудота, погане самопочуття (блювота), запалення стравоходу, виразки у роті,
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки,
синці,
слабкість і втому, стан, схожий на грип.

Не часто: (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник (гастроентерит),
інфекція верхніх дихальних шляхів,
сечова інфекція,
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання,
зниження кількості білих кров’яних тілець,
зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців,
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги),
підвищення або зниження апетиту, набір ваги,
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації),
порушення смаку, труднощі заснути, оніміння або поколювання, сонливість,
розмите зору, подразнення та почервоніння очей,
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїш),
аритмія (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або напруження в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда,
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака [ТІА]), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин, найчастіше зі сверблячкою,
кашель, задишка, носове кровотечіння,
набряк шлунка, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка або тонкого кишечника, запалення внутрішнього шару шлунка, що може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози,
набряк обличчя, висип або сверблячка шкіри, почервоніння шкіри,
судоми/спазми м’язів, біль/напруження м’язів,
підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення ритму серця, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми,
біль у грудях.

Рідко: (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок — серйозну алергічну реакцію, що вимагає негайної медичної допомоги),
сплутаність свідомості, нервозність,
запалення печінки (гепатит), порушення функції печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця),
низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, нападів і коми,
серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксібу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Сандоз

Діючою речовиною є еторікоксіб.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг еторікоксібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг еторікоксібу.

Інші складові (надлишкові речовини): гідрогенфосфат кальцію безводний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К29-32, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин.

Таблетки 60 мг також містять алюмінієвий лак (індоциановий кармін) (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг — темно-зеленого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг — білого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки упаковують у блистери або флакони з таблетками з гвинтовою кришкою з поліпропілену з осушувачем (силікагель). Не слід ковтати осушувач, який використовується для підтримання сухості таблеток.

Розміри упаковки:

5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1

Заксен-Ангальт, 39179 Барлебен

Німеччина

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, вулиця Афін, промислова зона Ергатес,

2643 Ергатес, Левкозія,

Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг – Filmtabletten

Бельгія Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг filmomhulde tabletten

Болгарія ????????? 60 мг, 90 мг, 120 мг ???????? ????????

Хорватія Kostarox 60 мг, 90 мг filmom obložene tablete

Естонія Coxitor

Фінляндія Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг tabletti, kalvopäällysteinen

Франція Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг comprimé pelliculé

Ірландія Etoricoxib 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг Film-coated tablets

Латвія Coxitor 60 мг, 90 мг, 120 мг apvalkotas tabletes

Литва Coxitor 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг plevele dengtos tabletes

Люксембург Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг comprimé pelliculé

Нідерланди Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг filmomhulde tabletten

Норвегія Etoricoxib Sandoz 60 мг, 90 мг, 120 мг filmdrasjerte tabletter

Польща Kostarox, 60 мг, 90 мг, 120 мг, tabletki powlekane

Румунія Kostarox 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг comprimate filmate

Словенія Etorikoksib Lek 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг filmsko obložene tablete

Швеція Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг filmdragerad tablett

Німеччина Etoricoxib Hexal 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг Filmtabletten

Італія ETORICOXIB SANDOZ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/