Эторикоксиб Сандоз 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Сандоз 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Сандоз 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эторикоксиб Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Эторикоксиб Сандоз
Как принимать Эторикоксиб Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиб Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Сандоз и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб Сандоз?

Эторикоксиб Сандоз содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб Сандоз?

Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зубов у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления и покраснения суставов, сопровождающихся выраженной болью. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эторикоксиб Сандоз

Не принимайте Эторикоксиб Сандоз:

если Вы аллергик на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
если в настоящее время у Вас язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у Вас тяжелое заболевание печени,
если у Вас тяжелое заболевание почек,
если Вы беременны или можете быть беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
если Вам менее 16 лет,
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит,
если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли Ваше артериальное давление должным образом),
если врач поставил Вам диагноз сердечных заболеваний, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжелой степени), стенокардию (грудную боль),
если у Вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий),
если у Вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если Вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний касается Вас, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эторикоксиб Сандоз, если:

у Вас в анамнезе были язвы или кровотечения из желудка,
Вы испытываете обезвоживание, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей,
у Вас отеки из-за задержки жидкости,
у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний,
у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и Ваш врач может периодически проверять Ваше давление,
у Вас в анамнезе заболевания печени или почек,
Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку — признак инфекции,
у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечных заболеваний,
Вы женщина, пытающаяся забеременеть,
Вы пожилой пациент (например: старше 65 лет).

Если Вы не уверены, касается ли какая-либо из перечисленных ситуаций Вас, обратитесь к врачу перед приемом эторикоксиба, чтобы убедиться, подходит ли Вам этот препарат.

Эторикоксиб одинаково эффективен у молодых взрослых и пожилых пациентов. Если Вы пожилой пациент старше 65 лет, Ваш врач будет проводить регулярные обследования. Корректировка дозы у пожилых пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Эторикоксиб Сандоз вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, если Вы принимаете один из следующих препаратов, Ваш врач может захотеть контролировать эффективность Вашего лечения после начала приема эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин,
рифампицин (антибиотик),
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяемый при ревматоидном артрите),
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы),
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии),
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан,
диуретики («мочегонные таблетки»),
дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца),
миноксидил (препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления),
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме),
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов),
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов),
ацетилсалициловую кислоту — риск язвы желудка выше при одновременном приеме эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты,
ацетилсалициловую кислоту для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: Эторикоксиб Сандоз можно принимать вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом,
ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема Эторикоксиб Сандоз.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эторикоксиб не следует принимать во время беременности. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если Вы забеременели, прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения или требуется дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом эторикоксиба. При приеме эторикоксиба кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Эторикоксиб может затруднить наступление беременности. Не рекомендуется применять эторикоксиб женщинам, которые пытаются забеременеть.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортным средством, если у Вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникают головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну пленочную таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени должен обсудить с вами ваше лечение. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая контролирует вашу боль, и не должны принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна применяться только в течение периода острой боли, не более 8 дней лечения.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, не более 3 дней лечения.

Пожилой возраст

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой степени тяжести заболеваний печени вы не должны принимать более 60 мг в день.
При умеренной степени тяжести заболеваний печени вы не должны принимать более 30 мг в день.

Способ применения

Эторикоксиб Сандоз принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать независимо от приёма пищи. Начало действия эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать препарат натощак.

Если вы приняли больше Эторикоксиба Сандоз, чем нужно

Никогда не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Сандоз

Важно принимать эторикоксиб строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в соответствии с вашим обычным расписанием на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно прекратите приём Эторикоксиб Сандоз и обратитесь к врачу:

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих состояний,
пожелтение кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью,
сильная или постоянная боль в животе, или кал чёрного цвета,
аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или волдыри, или отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении эторикоксибом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

боль в животе.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба),
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк),
головокружение, головная боль,
ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца,
повышенное артериальное давление,
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм),
запор, повышенное газообразование, воспаление внутреннего слоя желудка (гастрит), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, ощущение недомогания (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту,
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени,
синяки,
слабость и утомление, заболевание, схожее с гриппом.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее как желудок, так и тонкий кишечник (гастроэнтерит),
инфекция верхних дыхательных путей,
инфекция мочевыводящих путей,
снижение количества эритроцитов, которое может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию,
снижение количества лейкоцитов,
снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков,
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи),
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела,
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации),
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость,
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз,
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии),
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда,
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака [ТИА]), серьёзное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, часто с зудом,
кашель, одышка, носовое кровотечение,
вздутие живота, изменения в привычках опорожнения кишечника, сухость во рту, язва желудка или тонкого кишечника, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы,
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи,
судороги/мышечные спазмы, боль/напряжение мышц,
повышенный уровень калия в крови, что может вызвать нарушение сердечного ритма, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, серьёзные проблемы с почками,
боль в груди.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок — тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи),
спутанность сознания, нервозность,
воспаление печени (гепатит), нарушение функции печени, пожелтение кожи и/или глаз (желтуха),
низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому,
тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются, следует сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Сандоз

Действующее вещество — эторикоксиб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): фосфат кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K29-32, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин.

Таблетки 60 мг также содержат алюминиевый лак (индиго кармин) (E132) и оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг — тёмно-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры или флаконы из полипропилена с винтовой крышкой с влагопоглотителем (силикагель). Влагопоглотитель нельзя проглатывать — он предназначен для поддержания сухости таблеток.

Размеры упаковок:

5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Заксен-Анхальт, 39179 Барлебен

Германия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

улица Афин, 17, промышленная зона Ergates

2643 Ergates, Левкосия

Кипр

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг – таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Бельгия Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки с плёночной оболочкой
Болгария ????????? 60 мг, 90 мг, 120 мг ???????? ????????
Хорватия Костарокс 60 мг, 90 мг, таблетки с плёночной оболочкой
Эстония Кокситор
Финляндия Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Франция Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ирландия Эторикоксиб 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки с плёночным покрытием
Латвия Кокситор 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки с оболочкой
Литва Кокситор 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки с плёночным покрытием
Люксембург Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нидерланды Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки с плёночной оболочкой
Норвегия Эторикоксиб Сандоз 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки с плёночным покрытием
Польша Костарокс 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Румыния Костарокс 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки с плёночным покрытием
Словения Эторикоксиб Лек 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки с плёночной оболочкой
Швеция Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки с плёночным покрытием
Германия Эторикоксиб Гексал 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия ЭТОРИКОКСИБ САНДОЗ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/