Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Комбікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Комбікс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Комбікс 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еторікоксіб Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еторікоксіб Комбікс
Як застосовувати Еторікоксіб Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еторікоксіб Комбікс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Комбікс і для чого його застосовують

Що таке еторікоксіб?

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — еторікоксіб. Еторікоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до класу препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують еторікоксіб?

Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах та м’язах у осіб віком 16 років і старше при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
Еторікоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скутість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скутість, набряк і прогресуючу втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням кристалів мінералів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еторікоксіб Комбікс

Не приймайте Еторікоксіб:

якщо ви алергічні (гіперчутливі) до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо ви алергічні до протизапальних засобів, що не належать до групи стероїдів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори СОХ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
якщо у вас наразі є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо вам менше 16 років
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
якщо лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або міжчасовий ішемічний інсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали захворювання серця або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксібу, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка
ви втратили рідину, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю
у вас є набряки через затримку рідини
у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця
у вас був підвищений артеріальний тиск. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск
у вас були захворювання печінки або нирок
вас лікують від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку — симптом інфекції
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань
ви жінка, яка намагається завагітніти
вам більше 65 років

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків до вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб переконатися, чи еторікоксіб підходить саме вам.

Еторікоксіб однаково добре діє як у дорослих, так і у молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, лікар буде проводити належний контроль за вашим станом. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксібу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із таких ліків, ваш лікар може захоче контролювати ваш стан, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином після початку прийому Еторікоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артрозі)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
ліки, що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки «від води»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (ліки від підвищеного артеріального тиску)
таблетки або розчин сальбутамолу для перорального прийому (ліки від астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати Еторікоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою
Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви вже приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших НПЗЗ під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еторікоксібу з їжею та напоями

Початок дії Еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторікоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Еторікоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксібу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторікоксіб, повідомлялося про запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникає запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у вас виникає запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еторікоксіб Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати ваше лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймали еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Наявність гострого болю

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж на 8 днів лікування.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторікоксібу.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів віком понад 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторікоксібу, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому можна також зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб так, як вам призначив лікар. Якщо ви пропустили прийом дози, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до свого лікаря (див. розділ 2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Комбікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або погіршення цих станів
жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки захворювань печінки
сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
алергічна реакція — яка може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування еторікоксібом:

Дуже часто* (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):*

біль у животі

Часто* (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):*

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, підвищена газоутворення, гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання шлунка (диспепсія), нудота, блювота, запалення стравоходу, афтозні виразки
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синці
слабкість та втома, стан, схожий на грип

Не часто* (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):*

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник / «шлунковий грип»), застуда, сечовидовідні інфекції
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання при нерухомому стані)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або напруження в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
кашель, задишка, носові кровотечі
набряк живота, зміни в роботі кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Рідко* (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):*

ангіоедема (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги) / анафілактичні/аналогічні анафілактичним реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
плутанина, нервозність
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
порушення функції печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксіб Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Комбікс

Діюча речовина — еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенфосфат кальцію безводний, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, триацетин, гіпромелоза та діоксид титану (Е171). Таблетки 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять індігоцианін (індиго-кармін) (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еторікоксіб Комбікс доступні в 4 дозах:

Еторікоксіб Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків, двоопуклі, круглі, від світло-зеленого до зелено-блакитного кольору.

Еторікоксіб Комбікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «60» на одній стороні та гладкі з іншого боку, двоопуклі, круглі, зеленого кольору.

Еторікоксіб Комбікс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків, двоопуклі, круглі, білого або майже білого кольору.

Еторікоксіб Комбікс 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «120» на одній стороні та гладкі з іншого боку, двоопуклі, круглі, зеленого кольору.

Розміри упаковок:

Еторікоксіб Комбікс 30 мг, 60 мг та 90 мг: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Еторікоксіб Комбікс 120 мг: 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: квітень 2017 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/