Etorykozib Combix 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etoricoxib Combix 30 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Etoricoxib Combix 60 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Etoricoxib Combix 90 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Etoricoxib Combix 120 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Combix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Combix
3. Jak stosować Etoricoxib Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoricoxib Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etoricoxib Combix i do czego służy

Czym jest etoricoxib?

• To lekarstwo zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ).

Do czego służy etoricoxib?

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia, które cierpią na artrozę, reumatoidalne zapalenie stawów, szpiczak zapalny stawów kręgosłupa lub podagry.
• Etoricoxib stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku od 16. roku życia.

Czym jest artroza?

Artroza to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, uczucie wrażliwości, sztywność i ograniczenie ruchomości.

Czym jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie w innych częściach organizmu.

Czym jest podagra?

Podagra to choroba charakteryzująca się nagłymi, nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów mineralnych w stawie.

Czym jest szpiczak zapalny stawów kręgosłupa?

Szpiczak zapalny stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Etoricoxib Combix

Nie przyjmuj etoricoxibu:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etoricoxib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy albo krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie wiesz na pewno, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś/aś zawał serca, operację rewaskularyzacji serca, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś/aś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowe niedokrwienie mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny).

Etoricoxib może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania etoricoxibu, jeśli:

• miałeś/aś wcześniej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka
• jesteś odwodniony/a, np. w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie
• miałeś/aś wcześniej niewydolność serca lub inną chorobę serca
• miałeś/aś wcześniej nadciśnienie tętnicze. Etoricoxib może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a lekarz może chcieć okresowo kontrolować Twoje ciśnienie
• miałeś/aś wcześniej chorobę wątroby lub nerek
• jesteś leczony/a z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować gorączkę, która jest objawem infekcji
• masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększać ryzyko chorób serca
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę
• masz więcej niż 65 lat

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby upewnić się, czy etoricoxib jest dla Ciebie odpowiedni.

Etoricoxib działa tak samo dobrze u młodych, jak i u dorosłych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał dokładnie Cię kontrolować. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie etoricoxibu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może Ci się przydać inny lek, w tym także bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że leki działają prawidłowo po rozpoczęciu stosowania etoricoxibu:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tacrolymus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)

• lit (lek stosowany w niektórych rodzajach depresji)

• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• cyfoginę (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)

• minoksydyl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym)

• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę)

• doustne środki antykoncepcyjne (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• hormonoterapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etoricoxib razem z kwasem acetylosalicylowym

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etoricoxib można przyjmować z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przestawaj przyjmować aspiryny bez konsultacji z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie etoricoxibu z pokarmem i napojami

Początek działania etoricoxibu może być szybszy, jeśli przyjmie się go na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki etoricoxibu nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etoricoxib wydostaje się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem etoricoxibu. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie powinnaś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania etoricoxibu u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etoricoxib zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Etoricoxib Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Etoricoxib Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w przypadku Twojej choroby. Lekarz będzie od czasu do czasu omawiać z Tobą przebieg leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować Etoricoxibu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dostępne są różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dawce.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo na dobę, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnie 90 mg jednorazowo na dobę.

Stan ostrego bólu

Etoricoxib powinien być stosowany wyłącznie przez okres ostrego bólu.

Podagra

Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo na dobę, stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pourazowy po zabiegu chirurgicznym w stomatologii

Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• W przypadku łagodnego uszkodzenia wątroby nie należy przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• W przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby nie należy przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia. Tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób stosowania

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etoricoxib można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli przyjmie zbyt dużo etoricoxibu

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki etoricoxibu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, można również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie oraz ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomni przyjąć etoricoxib

Należy pamiętać, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pominięto dawkę, należy powrócić do normalnego trybu stosowania następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etorikoksybu):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo nasilenie tych objawów
• zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha albo stolce o czarnym zabarwieniu
• reakcja alergiczną – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Etorikoksybem:

Bardzo często*(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):*

• ból brzucha

Często*(może dotyczyć do 1 osoby na 10):*

• zapalenie zatoki żuchwy (ból i stan zapalny po wyrwaniu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia), oparzenia w żołądku, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niezbyt często*(może dotyczyć do 1 osoby na 100):*

• zapalenie przewodu pokarmowego (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, aby wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• niepokój, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności z zasypianiem, drętwienie lub mrowienie, senność
• zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się przy braku ruchu)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszony puls, niewydolność serca, uczucie ucisku, napięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina dolicowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienia mózgu (TIA), poważne podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spasmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko*(może dotyczyć do 1 osoby na 1000):*

• angioobrzęk (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być wystarczająco poważny, aby wymagał natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• dezorientacja, pobudzenie

• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)

• obniżone stężenie sodu we krwi

• zaburzenia wątroby, zabarwienie skóry i/lub oczu na żółto (żółtaczka)

• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Etoricoxib Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoricoxib Combix

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każdy tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu: laurylosiarczan sodu, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, bezwodny wodorofosforan wapnia, sodowa sól karboksymetylocelulozy, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: laktoza jednowodna, triacetyna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają ponadto indygotynę (Laca índigo carmín) (E132) oraz żelazokolistożółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Etoricoxib Combix dostępne są w 4 dawkach:

Etoricoxib Combix 30 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, gładkie z obu stron, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie od jasnozielonej do zielononiebieskiej.

Etoricoxib Combix 60 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, z oznaczeniem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie zielonej.

Etoricoxib Combix 90 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, gładkie z obu stron, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie od białej do prawie białej.

Etoricoxib Combix 120 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, z oznaczeniem „120” po jednej stronie i gładkie po drugiej, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie zielonej.

Wielkości opakowań:

Etoricoxib Combix 30 mg, 60 mg i 90 mg: 28 tabletek powlekanych.

Etoricoxib Combix 120 mg: 7 tabletek powlekanych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/