Эторикоксиб Комбикс 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Комбикс 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Комбикс 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Комбикс 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эторикоксиб Комбикс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиба Комбикс
Как принимать Эторикоксиб Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиба Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Комбикс и для чего его применяют

Что такое Эторикоксиб?

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб?

Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болевого воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эторикоксиб Комбикс

Не принимайте Эторикоксиб:

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
если у Вас тяжелое заболевание печени
если у Вас тяжелое заболевание почек
если Вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если Вам менее 16 лет
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли Ваше артериальное давление)
если врач поставил Вам диагноз сердечных заболеваний, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (грудную боль)
если у Вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у Вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиба, если:

у Вас в анамнезе были язвы или кровотечения в желудке
Вы испытываете обезвоживание, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
у Вас отеки, вызванные задержкой жидкости
у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание
у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и Ваш врач может время от времени проверять Ваше давление
у Вас в анамнезе заболевание печени или почек
Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции
у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
Вы женщина, пытающаяся забеременеть
Вам более 65 лет

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства, чтобы убедиться, подходит ли Вам эторикоксиб.

Эторикоксиб одинаково эффективен у молодых и взрослых пациентов. Если Вам более 65 лет, Ваш врач будет проводить соответствующий контроль. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиба с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, Ваш врач может захотеть контролировать Вас, чтобы убедиться, что Ваши лекарства действуют должным образом после начала приема Эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, используемый для лечения некоторых форм депрессии)
препараты, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики (мочегонные таблетки)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (при сочетании может увеличиться риск побочных эффектов)
гормональная заместительная терапия (при сочетании может увеличиться риск побочных эффектов)
ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск язвы желудка выше при одновременном приеме Эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты
Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приема этого лекарственного средства.

Прием Эторикоксиба с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Если Вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения или Вы хотите получить дополнительную информацию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эторикоксиба. При приеме этого лекарственного средства кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Применение Эторикоксиба не рекомендуется у женщин, которые пытаются забеременеть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Комбикс содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эторикоксиб Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте дозу, рекомендованную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени должен проводить оценку проводимого лечения. Очень важно применять наименьшую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать Эторикоксиб Комбикс дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфаркта миокарда и инсульта может увеличиваться при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.

Для этого препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в сутки; применять следует только в течение периода острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Боль после операции по удалению зуба

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в сутки, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой степени тяжести заболеваний печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной степени тяжести заболеваний печени суточная доза не должна превышать 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 16 лет таблетки Эторикоксиб принимать не следует.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов.

Способ применения

Этот препарат принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в сутки. Эторикоксиб можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать этот препарат строго по назначению врача. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите приём по обычной схеме на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Комбикс):

затруднение дыхания, боль в груди или отёк лодыжек, либо усугубление этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе, либо кал чёрного цвета
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении Эторикоксиб Комбикс:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в животе

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп вследствие задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение сердечного ритма (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и утомление, заболевание, напоминающее грипп

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/«желудочный грипп»), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, тяжести или сдавления в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/скованность мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, нервозность
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Комбикс

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, триацетин, гипромеллоза и диоксид титана (Е171). Таблетки 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат индиготин (лак индиго кармин) (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эторикоксиб Комбикс доступны в 4 дозировках:

Эторикоксиб Комбикс 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с обеих сторон, двояковыпуклые, круглые, светло-зелёного до зелёно-синего цвета.

Эторикоксиб Комбикс 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны, двояковыпуклые, круглые, зелёного цвета.

Эторикоксиб Комбикс 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с обеих сторон, двояковыпуклые, круглые, белого до почти белого цвета.

Эторикоксиб Комбикс 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «120» на одной стороне и гладкие с другой стороны, двояковыпуклые, круглые, зелёного цвета.

Размеры упаковок:

Эторикоксиб Комбикс 30 мг, 60 мг и 90 мг: 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Комбикс 120 мг: 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк промышленных предприятий Les Peupliers

25, улица дес-Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/