Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Комбікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Комбікс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Комбікс 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еторікоксіб Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еторікоксібу Комбікс
Як застосовувати Еторікоксіб Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еторікоксібу Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Комбікс і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб?

Цей лікарський засіб містить активну речовину — еторікоксіб. Еторікоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до класу препаратів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб?

Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком від 16 років і старших при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
Еторікоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Він спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих суглобів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Еторікоксібу Комбікс

Не приймайте Еторікоксіб:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори СОХ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
якщо в даний час у Вас є виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок
якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 16 років
якщо Ви маєте запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи добре контролюється Ваш артеріальний тиск)
якщо Ваш лікар діагностував у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо Ви перенесли інфаркт міокарда, хірургічну реваскуляризацію, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або заблоковані артерії)
якщо Ви перенесли інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали захворювання серця або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксібу, якщо:

У Вас були виразки або кровотеча шлунка.
Ви маєте дегідратацію, наприклад, внаслідок тривалої хвороби з блювотою або діареєю.
У Вас набряки через затримку рідини.
У Вас була серцева недостатність або інші форми захворювань серця.
У Вас був підвищений артеріальний тиск. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і Ваш лікар може бажати періодично перевіряти Ваш тиск.
У Вас були захворювання печінки або нирок.
Вам проводиться лікування від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
У Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Ви жінка, яка намагається завагітніти.
Вам більше 65 років.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб переконатися, чи еторікоксіб підходить Вам.

Еторікоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може бажати регулярно Вас обстежувати. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксібу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, Ваш лікар може захотіти контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином після початку прийому Еторікоксібу:

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи, часто використовуються при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи)
літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії)
ліки, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки «для сечі»)
дигоксин (ліки для серцевої недостатності та порушення ритму серця)
міноксидил (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
таблетки або пероральний розчин сальбутамолу (ліки від астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональна замісна терапія (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилова кислота (аспірин) — ризик виразки шлунка зростає, якщо Ви приймаєте Еторікоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо Ви в даний час приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших НПЗЗ під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еторікоксібу з їжею та напоями

Початок дії Еторікоксібу може настати швидше, якщо його приймати натщесерце.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторікоксібу Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітнієте, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Еторікоксіб з людським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Еторікоксібу. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких пацієнтів, які приймають Еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас виникають запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у Вас виникають запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Комбікс містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еторікоксіб Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо використовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює біль, і не приймати Еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Наявність гострого болю

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Підагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних операцій

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас середнє захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторікоксібу.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів віком понад 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймати таблетки слід один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторікоксібу, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікаря-фахівцю.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви пропустили прийом дози, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати перед початком прийому Еторікоксіб Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування Еторікоксібом:

Дуже часто*(можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):*

біль у животі

Часто*(можуть впливати до 1 із 10 осіб):*

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набрякі ног і/або стоп через затримку рідини (набряки)
запаморочення, головний біль
перебійки (швидке або нерегулярне серцебиття), порушення ритму серця (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задиха або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, підвищена газоутворення (надлишок газів), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, розлад шлунку (диспепсія)/неприємні відчуття в животі, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки
синяки
слабкість та втому, захворювання, схоже на грип

Не часто*(можуть впливати до 1 із 100 осіб):*

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/шлунковий грип), застуда, сечовидільна інфекція
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання при нерухомому стані)
неправильний ритм серця (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
кашель, задиха, носова кровотеча
набряк живота, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, що може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками
біль у грудях

Рідко*(можуть впливати до 1 із 1000 осіб):*

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
плутанина, нервозність
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
ураження печінки, жовтіння шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксібу Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Комбікс

Діюча речовина: еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, триацетин, гіпромелоза та діоксид титану (Е171). Таблетки 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять індиготин (індоцианіновий червоний) (Е132) та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еторікоксіб Комбікс доступні в 4 дозах:

Еторікоксіб Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: мають форму гладких з обох боків, біконвексних круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, світло-зеленого до зелено-синього кольору.

Еторікоксіб Комбікс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: мають форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з гравіруванням «60» на одній стороні та гладких на іншій, біконвексних круглих, зеленого кольору.

Еторікоксіб Комбікс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: мають форму гладких з обох боків, біконвексних круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого до білескуватого кольору.

Еторікоксіб Комбікс 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: мають форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з гравіруванням «120» на одній стороні та гладких на іншій, біконвексних круглих, зеленого кольору.

Розміри упаковок:

Еторікоксіб Комбікс 30 мг, 60 мг та 90 мг: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Еторікоксіб Комбікс 120 мг: 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2017

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/