Etorykozib Combix 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etoricoxib Combix 30 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Etoricoxib Combix 60 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Etoricoxib Combix 90 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Etoricoxib Combix 120 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Combix
3. Jak stosować Etoricoxib Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoricoxib Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etoricoxib Combix i do czego się go stosuje

Co to jest Etoricoxib?

• To lekarstwo zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Do czego stosuje się etoricoxib?

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia w przypadku artrozy, reumatoidalnego zapalenia stawów, sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa i dny moczanowej.
• Etoricoxib stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku od 16. roku życia.

Co to jest artroza?

Artroza to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest dnia moczanowa?

Dnia moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi, nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest sztywne zapalenie stawów kręgosłupa?

Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich kości.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Combix

Nie przyjmuj Etoricoxib:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz „Możliwe działania niepożądane”, sekcja 4)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji serca, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężonymi lub zablokowanymi tętnicami)
• jeśli miałeś jakiegokolwiek rodzaju udar mózgu (w tym przejściowe niedokrwienie mózgu lub incydent udarowy).

Etorikoksyb może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy sercowe lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib, jeśli:

• miałeś wcześniej owrzodzenie lub krwawienie z żołądka.
• jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
• miałeś wcześniej niewydolność serca lub inną chorobę serca.
• miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze. Etorikoksyb może podnieść ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu sprawdzać Twoje ciśnienie.
• miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować gorączkę, która jest objawem infekcji.
• masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby upewnić się, czy etorikoksyb jest dla Ciebie odpowiedni.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u dorosłych i młodych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał dokładnie Cię kontrolować. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Etoricoxib z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, również dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że leki działają odpowiednio po rozpoczęciu stosowania Etoricoxib:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tacroliusz (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)

• lity (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, np. enalapril i ramipril, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne rytm serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę)

• doustne środki antykoncepcyjne (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• hormonoterapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w profilaktyce zawału serca lub udaru mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu, nie przerywaj przyjmowania aspiryny bez konsultacji z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Etoricoxib z pokarmem i napojami

Wpływ Etoricoxib może wystąpić szybciej, jeśli przyjmie się go na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etorikoksyb wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib. Jeśli stosujesz ten lek, nie powinnaś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Etoricoxib zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Etoricoxib Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Etoricoxib Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dla Twojej choroby. Lekarz będzie od czasu do czasu chciał omówić Twoje leczenie. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować Etoricoxibu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dostępne są różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dla Ciebie dawce.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecaną dawką jest 30 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecaną dawką jest 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg jednorazowo na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo na dobę, jeśli jest to konieczne.

Stan ostrego bólu

Etoricoxib powinien być stosowany wyłącznie przez okres ostrego bólu.

Przypadek dny moczanowej

Zalecana dawka wynosi 120 mg jednorazowo na dobę, stosowaną wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból powsurgical po zabiegu chirurgicznym zęba

Zalecana dawka wynosi 90 mg jednorazowo na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• Jeśli ma lekkie schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli ma umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób podania

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etoricoxib można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę etoricoxibu

Nigdy nie wolno przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę etoricoxibu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomni się przyjąć etoricoxibu

Należy pamiętać, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy powrócić do normalnego schematu dawkowania następnego dnia. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Etoricoxib):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo jeśli te objawy się nasilają
• zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha albo stolce o barwie czarnej
• reakcja alergiczna – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Etoricoxib:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie zatoki żuchwy (ból i stan zapalny po wyrwaniu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastrytę), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsję)/uczucie dyskomfortu w brzuchu, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie żołądka i jelit (stan zapalny przewodu pokarmowego obejmujący żołądek i jelito cienkie/infekcja żołądkowa), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, aby wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• niepokój, depresja, zmniejszenie ostrości umysłowej; widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności z zaśnięciem, mrowienie lub drętwienie, senność
• zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się w stanie spoczynku)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszony puls, niewydolność serca, uczucie napięcia, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniudar (przechodnie niedokrwienie mózgu), poważny wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawień, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spazmy mięśni, ból/starcie mięśni
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• naczyniowy obrzęk (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być wystarczająco poważny, aby wymagał natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• dezorientacja, pobudzenie
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, zabarwienie skóry i/lub oczu na żółto (żółtaczka)
• poważne reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Etoricoxib Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoricoxib Combix

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każdy tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.
• Pozostałe składniki (eksygenty) to:

jądro tabletu: laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, bezwodny wodorofosforan wapnia, croscarmeloza sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: laktoza jednowodna, triacetyna, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171). Tabletki 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają ponadto indygotynę (Laca índigo carmín) (E132) oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Etoricoxib Combix dostępne są w 4 dawkach:

Etoricoxib Combix 30 mg tabletki powlekane: są to gładkie po obu stronach, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o jasnozielonym do zielono-niebieskiego koloru.

Etoricoxib Combix 60 mg tabletki powlekane: są to tabletki powlekane z oznaczeniem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej, dwuwypukłe, okrągłe, zielone.

Etoricoxib Combix 90 mg tabletki powlekane: są to gładkie po obu stronach, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o barwie białej do prawie białej.

Etoricoxib Combix 120 mg tabletki powlekane: są to tabletki powlekane z oznaczeniem „120” po jednej stronie i gładkie po drugiej, dwuwypukłe, okrągłe, zielone.

Wielkości opakowań:

Etoricoxib Combix 30 mg, 60 mg i 90 mg: 28 tabletek powlekanych.

Etoricoxib Combix 120 mg: 7 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/