Эторикоксиб Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Комбикс 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Комбикс 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Комбикс 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эторикоксиб Комбикс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Комбикс
Как принимать Эторикоксиб Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Эторикоксиб Комбикс
Упаковка и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Комбикс и для чего его применяют

Что такое Эторикоксиб?

Этот препарат содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб?

Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёчность (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зубов у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёчности (воспалению), боли, чувствительности, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёчность и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болевого воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эторикоксиб Комбикс

Не принимайте Эторикоксиб:

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (включая компоненты, перечисленные в разделе 6)
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
если у Вас тяжелое заболевание печени
если у Вас тяжелое заболевание почек
если Вы беременны, можете быть беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если Вам меньше 16 лет
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, достаточно ли хорошо контролируется Ваше артериальное давление)
если Ваш врач диагностировал у Вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боли в груди)
если у Вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
если у Вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эторикоксиба, если:

у Вас в анамнезе были язвы или кровотечения в желудке
Вы страдаете от обезвоживания, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
у Вас отеки, вызванные задержкой жидкости
у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца
у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и Ваш врач может время от времени проверять Ваше давление
у Вас в анамнезе заболевания печени или почек
Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции
у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
Вы женщина, пытающаяся забеременеть
Вам больше 65 лет

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного препарата, чтобы убедиться, подходит ли Вам эторикоксиб.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если Вам больше 65 лет, Ваш врач будет проводить адекватный контроль за Вашим состоянием. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиба с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

В частности, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, Ваш врач может захотеть контролировать Вас, чтобы убедиться, что Ваши препараты действуют должным образом после начала приема Эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
препараты, используемые для контроля повышенного артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики («таблетки от мочи»)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
ацетилсалициловую кислоту (аспирин), риск возникновения язвы желудка выше при одновременном приеме эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты
Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфарктов миокарда или инсультов:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфарктов миокарда или инсультов, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приема этого лекарства.

Прием Эторикоксиба с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если Вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения или Вы нуждаетесь в дополнительной информации.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эторикоксиба. Если Вы принимаете этот препарат, кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применять Эторикоксиб женщинам, которые пытаются забеременеть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Комбикс содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эторикоксиб Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную вам при данном заболевании. Ваш лечащий врач время от времени должен проводить пересмотр терапии. Важно применять наименьшую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать Эторикоксиб Комбикс дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфаркта миокарда и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.

Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, применяемая исключительно в период острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Боль после операции по удалению зуба

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой патологии печени не следует превышать дозу 60 мг в день.
При умеренной патологии печени не следует превышать дозу 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Форма применения

Этот препарат принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приёма на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Комбикс):

затруднённое дыхание, боли в груди или отёк лодыжек, или усугубление этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки заболеваний печени
сильные или продолжительные боли в животе, или кал чёрного цвета
аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или волдыри, или отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Комбикс:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в животе

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп вследствие задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
запор, метеоризм (повышенное газообразование), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и утомление, заболевание, схожее с гриппом

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижности)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, тяжести или сдавливания в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение в мышцах
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые почечные нарушения
боль в груди

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, вызывающая затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, нервозность
заболевания печени (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Комбикс

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, триацетин, гипромеллоза и диоксид титана (Е171). Таблетки 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат индиготин (лак индиго кармин) (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эторикоксиб Комбикс доступны в 4 дозировках:

Эторикоксиб Комбикс 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с обеих сторон, двояковыпуклые, круглые, светло-зелёного до зелёно-голубого цвета.

Эторикоксиб Комбикс 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны, двояковыпуклые, круглые, зелёного цвета.

Эторикоксиб Комбикс 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с обеих сторон, двояковыпуклые, круглые, белого до почти белого цвета.

Эторикоксиб Комбикс 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «120» на одной стороне и гладкие с другой стороны, двояковыпуклые, круглые, зелёного цвета.

Размеры упаковок:

Эторикоксиб Комбикс 30 мг, 60 мг и 90 мг: 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Комбикс 120 мг: 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/