Еталфа 1 мкг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еталфа 1 мкг розчин для ін'єкцій

альфакальцидол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Це лікарське засоб буде вводити медичний працівник.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еталфа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Еталфи
3. Як застосовують Еталфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еталфи
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еталфа і для чого її застосовують

Еталфа належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами вітаміну D і регулюють рівні кальцію та фосфору в організмі.

Діючою речовиною Еталфи є альфакальцидол. Альфакальцидол діє, перетворюючись у кальцитріол (активну форму вітаміну D) у печінці.

Цей лікарський засіб показаний у випадках порушення обміну кальцію та фосфору, спричиненого зниженою продукцією 1,25-дигідроксивітаміну D у пацієнтів, які перебувають на тривалому гемодіалізі.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Еталфа

Не використовуйте Еталфа

• якщо ви маєте алергію на альфакальцидол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).

Оскільки під час лікування Еталфою може розвинутися підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), вам слід знати такі ознаки та симптоми гіперкальціємії:

• відсутність апетиту (анорексія)
• слабкість
• нудота
• блювота
• запор або діарея
• підвищена сеча
• пітливість
• головний біль
• постійна спрага
• підвищений артеріальний тиск
• сонливість
• запаморочення

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еталфа.

Застосовуйте Еталфа з особливою обережністю, якщо:

• у вас атеросклероз, склероз серцевих клапанів або камені в нирках (нефролітіаз). Ці захворювання можуть погіршитися, якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
• у вас є кальцифікація легеневої тканини;
• у вас є ниркова остеопатія або інші порушення функції нирок. Для підтримання прийнятного рівня фосфору в сироватці крові можуть застосовуватися зв’язувачі фосфору;
• у вас є запальні захворювання, такі як саркоїдоз. Ці захворювання можуть підвищувати чутливість до Еталфа;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди). Якщо рівень кальцію в крові підвищиться надто сильно (гіперкальціємія), застосування цих препаратів може призвести до порушень серцевого ритму.

Під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю рівнів кальцію та фосфору.

Застосування Еталфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо:

• ви приймаєте діуретики, препарати, що містять кальцій, або інші засоби, що містять вітамін D, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
• ви приймаєте ліки від епілептичних нападів (барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або примідон). Може знадобитися підвищена доза Еталфа;
• ви приймаєте антациди, що містять магній, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня магнію в крові (гіпермагнезіємія);
• ви приймаєте препарати, що містять алюміній (наприклад, гідроксид алюмінію або сукральфат), оскільки це може призвести до підвищення всмоктування алюмінію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еталфа може застосовуватися під час вагітності та годування груддю лише у разі, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Еталфа на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Однак під час лікування може виникнути запаморочення, що слід враховувати, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

Еталфа містить етанол, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить до 160 мг етанолу на дозу (що відповідає 4 мкг альфакальцидолу), що еквівалентно 10 % етанолу (спирту). Кількість у кожній дозі цього лікарського засобу відповідає 4 мл пива або 1,7 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не призводить до жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 415 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі, що еквівалентно 20,75 мг/кг/добу (відповідає 0,1 мкг/кг/добу альфакальцидолу).

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже застосовували інші ліки, що містять пропіленгліколь або етанол.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мл розчину, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еталфа

Еталфа вводиться внутрішньовенно лише медичним працівником.

Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг:

Початкова доза становить 1 мкг (0,5 мл) на добу.

Діти з масою тіла менше 20 кг:

Початкова доза становить 0,05 мкг (0,025 мл) на кілограм ваги тіла на добу.

Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,25 до 2 мкг (0,125–1 мл) на добу.

Ампули слід добре струснути перед використанням.

Ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших потреб. Для цього лікар буде проводити аналізи крові або може призначити інші діагностичні дослідження.

При застосуванні у пацієнтів, які проходять діаліз, початкова доза для дорослих становить 1 мкг (0,5 мл) на сеанс діалізу. Максимальна рекомендована доза — 6 мкг (3 мл) на сеанс діалізу, але не більше 12 мкг (6 мл) на тиждень.

Якщо ви ввели більше Еталфа, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Еталфа, ніж слід, це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові, що контролюється шляхом припинення лікування.

Якщо рівень кальцію у крові дуже високий, може знадобитися введення діуретиків та внутрішньовенних розчинів, або вам можуть призначити кортикостероїди.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку було використано.

Якщо ви пропустили застосування Еталфа

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, щоб він порадив, що робити в цій ситуації.

Якщо ви припинили лікування Еталфом

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Еталфа. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень кальцію в крові
• надмірний вміст фосфору в крові
• біль і дискомфорт у животі
• висипання на шкірі
• свербіж
• надлишок кальцію в сечі

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• сплутаність свідомості
• головний біль
• діарея
• блювота
• запор
• нудота
• біль у м’язах
• погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)
• камені в нирках
• відкладення кальцію в нирках
• запаморочення
• втому
• слабкість
• нездужання
• відкладення кальцію в не кісткових тканинах

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еталфи

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °С та 8 °С).

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еталфи

• Діючою речовиною є альфакальцидол.

Один мл розчину для ін'єкцій містить 2 мкг альфакальцидолу. Кожна ампула містить 1 мкг альфакальцидолу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

• Інші компоненти: етанол, лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, пропіленгліколь та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еталфа 1 мкг розчин для ін'єкцій представлена у вигляді безбарвного прозорого розчину для внутрішньовенного введення в ампулах з коричневого скла. Кожна упаковка містить 10 ампул.

Тримач ліцензії на обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Виробник

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Фонтене-су-Буа (Франція)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на обіг:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2022 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.